深圳市如何注冊三類醫(yī)療器械公司

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2024-05-17 14:24:45
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內容摘要：深圳市注冊三類醫(yī)療器械公司指南以下是關于深圳市注冊三類醫(yī)療器械公司的具體步驟和條件：1. 注冊公司基本信息您需要確定公司的基本信息...

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深圳市注冊三類醫(yī)療器械公司指南

以下是關于深圳市注冊三類醫(yī)療器械公司的具體步驟和條件：

1. 注冊公司基本信息

您需要確定公司的基本信息，包括公司名稱、注冊資本、經(jīng)營范圍等。公司名稱應為“深圳市+品牌名稱+產(chǎn)業(yè)+有限公司”，注冊資本采用認繳制，經(jīng)營范圍應明確包含三類醫(yī)療器械的銷售。

2. 提交注冊申請

提交注冊申請時，需要準備的資料包括但不限于以下幾點：

公司名稱和地址：提供公司的完整名稱和注冊地址。
股東信息：提供所有股東的姓名、身份證號碼等信息。
法定代表人信息：提供法定代表人的姓名、身份證號碼及其個人u盾或數(shù)字證書。
注冊資金：明確公司的注冊資金。
經(jīng)營范圍：確保經(jīng)營范圍中包含了三類醫(yī)療器械的銷售。

3. 場地和人員要求

在場地方面，企業(yè)需要有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的辦公場地、倉庫場地、冷庫等，且不得設立在住宅類型的房屋。普通三類醫(yī)療器械，辦公面積不低于60平米，倉庫面積不低于15平米；一次性無菌的三類醫(yī)療器械，要求辦公面積60平米，倉庫面積80平米；體外診斷試劑要求有20立方的冷庫,100平米的倉庫,60平米的辦公地址。

在人員方面，企業(yè)應該設置或者配置與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經(jīng)營等關鍵崗位人員。特別是質量負責人，應為醫(yī)療器械相關專業(yè)的大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。

4. 質量管理

企業(yè)應設置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的驗收、倉儲管理、購銷、售后服務、計算機管理等崗位，相關崗位專業(yè)技術人員應具有高中或中專以上文化程度。此外，質量負責人及上述崗位專業(yè)技術人員應熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、專業(yè)知識，并且應在崗在職，不得在其它單位兼職。

5. 申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

完成上述準備工作后，您需要向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交相關的資料，如法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件，經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議復印件等。