三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程

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2024-05-17 14:24:29
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內(nèi)容摘要：三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程三類醫(yī)療器械的注冊(cè)流程相對(duì)復(fù)雜，涉及到多個(gè)環(huán)節(jié)和要求。1. 準(zhǔn)備材料和場(chǎng)地在注冊(cè)三類醫(yī)療器械公司之前，需要...

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三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程

三類醫(yī)療器械的注冊(cè)流程相對(duì)復(fù)雜，涉及到多個(gè)環(huán)節(jié)和要求。

1. 準(zhǔn)備材料和場(chǎng)地

在注冊(cè)三類醫(yī)療器械公司之前，需要準(zhǔn)備好一些必要的材料和場(chǎng)地。具體的材料包括但不限于：

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：這是注冊(cè)三類醫(yī)療器械公司的前置審批，需要先辦理。
場(chǎng)地要求：企業(yè)要有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的辦公場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)地、冷庫(kù)等，不得設(shè)立在住宅類型的房屋。普通三類醫(yī)療器械，辦公面積不低于60平米，倉(cāng)庫(kù)面積不低于15平米；一次性無(wú)菌的三類醫(yī)療器械，要求辦公面積60平米，倉(cāng)庫(kù)面積80平米；體外診斷試劑要求有20立方的冷庫(kù)，100平米的倉(cāng)庫(kù)，60平米的辦公地址。

2. 人員配置

除了場(chǎng)地和材料，人員配置也是注冊(cè)過(guò)程中不可或缺的一部分。企業(yè)應(yīng)該設(shè)置或者配置與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。特別是質(zhì)量負(fù)責(zé)人，需要是醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

3. 提交注冊(cè)申請(qǐng)

準(zhǔn)備好所有的材料和場(chǎng)地后，就可以開始提交注冊(cè)申請(qǐng)了。具體的流程可能因地區(qū)和具體情況而有所不同，但一般來(lái)說(shuō)，流程大致如下：

遞交申請(qǐng)：
現(xiàn)場(chǎng)核查：藥監(jiān)部門會(huì)派遣一至三位審核老師至企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，如果達(dá)不到要求可要求公司進(jìn)行整頓，如整頓后仍然不滿足要求的給予不予資質(zhì)說(shuō)明。
發(fā)放證明文件：藥監(jiān)部門會(huì)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查的結(jié)果決定是否給予機(jī)構(gòu)發(fā)放備案許可證書。

4. 注意事項(xiàng)

在注冊(cè)過(guò)程中，需要注意的是，不同的產(chǎn)品依據(jù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則、法規(guī)要求進(jìn)行。周期（含審批）不含臨床試驗(yàn)約需18個(gè)月；含臨床試驗(yàn)約需18-36個(gè)月及以上。詳情如下。1、從產(chǎn)品立項(xiàng)到完成檢測(cè)預(yù)計(jì)使用4-7個(gè)月。2、如產(chǎn)品需做臨床試驗(yàn)則需耗時(shí)6-12個(gè)月,具體視產(chǎn)品而定。3、申報(bào)注冊(cè)全過(guò)程需8個(gè)月（158個(gè)工作日,每月按20個(gè)工作日,不計(jì)節(jié)假日）。

以上就是三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)的一般流程，希望對(duì)您有所幫助。請(qǐng)注意，具體的流程可能會(huì)因地區(qū)和具體情況的不同而有所差異，所以在注冊(cè)過(guò)程中，最好咨詢專業(yè)的注冊(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以確保所有步驟都能順利進(jìn)行。