東莞注冊一類醫(yī)療器械公司

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2024-05-17 13:42:31
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內(nèi)容摘要：東莞注冊一類醫(yī)療器械公司1. 注冊條件在東莞注冊一類醫(yī)療器械公司，需要滿足一些特定的條件。公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的...

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東莞注冊一類醫(yī)療器械公司

1. 注冊條件

在東莞注冊一類醫(yī)療器械公司，需要滿足一些特定的條件。公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，這些質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。比如經(jīng)營三類或二類體外診斷試劑的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米等。此外，公司還需要有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度，并具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。

2. 注冊流程

注冊一類醫(yī)療器械公司的流程包括以下幾個步驟：

產(chǎn)品界定：需要對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行界定，確定其實屬于哪一類的醫(yī)療器械產(chǎn)品。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局歲的醫(yī)療器械風(fēng)險管理，將其分為一、二、三類的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行監(jiān)管。
產(chǎn)品檢測：對于一類的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可以出自測報告。自己沒有能力檢測的1類的產(chǎn)品需要委托檢測機構(gòu)對其檢測。二、三、類醫(yī)療器械產(chǎn)品需要委托具有國家承認的檢測機構(gòu)進行檢測，檢測機構(gòu)出具預(yù)評價和檢測報告給申辦方。注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。
臨床試驗：一類的醫(yī)療器械的產(chǎn)品不需要進行臨床試驗。二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品其如果不在國家頒布的醫(yī)療器械豁免目錄里面或者不能通過同類產(chǎn)品得信息對比獲得臨床評價資料，則需要進行臨床試驗。
申報資料：申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報送申報資料。受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作，在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。
審批決定：受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。