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廣州集團公司注冊辦理條件,醫(yī)療器械注冊廣州公司條件

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-05-15 09:25:03

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內(nèi)容摘要：廣州集團公司注冊辦理條件廣州集團公司注冊的辦理條件主要包括以下幾個方面：1. 母公司條件- 注冊資本：母公司注冊資本需要達到300...

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廣州集團公司注冊辦理條件

廣州集團公司注冊的辦理條件主要包括以下幾個方面：

1. 母公司條件- 注冊資本：母公司注冊資本需要達到3000萬- 持股比例：母公司需要擁有子公司的控股權(quán)，起碼要51%的股份- 子公司數(shù)量：至少要擁有3家子公司- 董事會設(shè)立：母公司需要成立董事會- 集團核名通知書：需要提供集團核名通知書

2. 集團成員條件- 法人資格：集團成員單位均需具有法人資格

3. 注冊流程- 公司名稱審核登記：集團的名稱由“行政區(qū)劃、字號、行業(yè)、集團”四部分依次組成，需要向工商部門提交相關(guān)的資料- 提交材料：核名通過后，確認地址信息、投資人信息、經(jīng)營范圍，并在線上進行注冊- 領(lǐng)取執(zhí)照：攜帶辦理人身份證原件，到工商局領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照正、副本或者可以選擇郵寄到地址

4. 注冊地址- 注冊地址的租賃協(xié)議、房產(chǎn)證復(fù)印件并由產(chǎn)權(quán)所有人蓋章：需要提供注冊地址的租賃協(xié)議、房產(chǎn)證復(fù)印件等證明材料

5. 集團章程

  • 集團章程：需要提供集團章程，包括母公司的法定代表人簽署的《企業(yè)集團設(shè)立登記申請書》等材料

廣州醫(yī)療器械注冊公司條件

廣州辦理醫(yī)療器械注冊的條件主要包括以下幾個方面：

1. 公司資質(zhì)- 質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員：公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱- 經(jīng)營、貯存場所：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所，如經(jīng)營三類或二類體外診斷試劑的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米等

2. 質(zhì)量管理制度- 質(zhì)量管理制度：具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度- 專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力：具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力

3. 臨床試驗

  • 臨床試驗：一類的醫(yī)療器械的產(chǎn)品不需要進行臨床試驗，二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品如果不在國家頒布的醫(yī)療器械豁免目錄里面或者不能通過同類產(chǎn)品得信息對比獲得臨床評價資料，則需要進行臨床試驗

4. 申報資料- 申報資料：申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報送申報資料

5. 注冊流程- 對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行界定：對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行界定，確定其實屬于哪一類的醫(yī)療器械產(chǎn)品}- 對產(chǎn)品進行檢測：對產(chǎn)品進行檢測，對于一類的醫(yī)療器械產(chǎn)品可以出自測報告，自己沒有能力檢測的1類的產(chǎn)品需要委托檢測機構(gòu)對其檢測。二、三、類醫(yī)療器械產(chǎn)品需要委托具有國家承認的檢測機構(gòu)進行檢測，檢測機構(gòu)出具預(yù)評價和檢測報告給申辦方}- 進行臨床試驗：進行臨床試驗，一類的醫(yī)療器械的產(chǎn)品不需要進行臨床試驗，二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品其如果不在國家頒布的醫(yī)療器械豁免目錄里面或者不能通過同類產(chǎn)品得信息對比獲得臨床評價資料，則需要進行臨床試驗}- 報送申報資料：申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報送申報資料}- 技術(shù)審評和注冊批準：受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

具體條件和流程可能因法律法規(guī)變動或政策調(diào)整而有所變化，建議在注冊前咨詢專業(yè)的財稅服務(wù)機構(gòu)或相關(guān)部門。

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