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廣州集團(tuán)公司注冊(cè)辦理?xiàng)l件,醫(yī)療器械注冊(cè)廣州公司條件

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2024-05-15 09:25:03

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內(nèi)容摘要：廣州集團(tuán)公司注冊(cè)辦理?xiàng)l件廣州集團(tuán)公司注冊(cè)的辦理?xiàng)l件主要包括以下幾個(gè)方面：1. 母公司條件- 注冊(cè)資本：母公司注冊(cè)資本需要達(dá)到300...

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廣州集團(tuán)公司注冊(cè)辦理?xiàng)l件

廣州集團(tuán)公司注冊(cè)的辦理?xiàng)l件主要包括以下幾個(gè)方面：

1. 母公司條件- 注冊(cè)資本：母公司注冊(cè)資本需要達(dá)到3000萬(wàn)- 持股比例：母公司需要擁有子公司的控股權(quán)，起碼要51%的股份- 子公司數(shù)量：至少要擁有3家子公司- 董事會(huì)設(shè)立：母公司需要成立董事會(huì)- 集團(tuán)核名通知書(shū)：需要提供集團(tuán)核名通知書(shū)

2. 集團(tuán)成員條件- 法人資格：集團(tuán)成員單位均需具有法人資格

3. 注冊(cè)流程- 公司名稱(chēng)審核登記：集團(tuán)的名稱(chēng)由“行政區(qū)劃、字號(hào)、行業(yè)、集團(tuán)”四部分依次組成，需要向工商部門(mén)提交相關(guān)的資料- 提交材料：核名通過(guò)后，確認(rèn)地址信息、投資人信息、經(jīng)營(yíng)范圍，并在線上進(jìn)行注冊(cè)- 領(lǐng)取執(zhí)照：攜帶辦理人身份證原件，到工商局領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本或者可以選擇郵寄到地址

4. 注冊(cè)地址- 注冊(cè)地址的租賃協(xié)議、房產(chǎn)證復(fù)印件并由產(chǎn)權(quán)所有人蓋章：需要提供注冊(cè)地址的租賃協(xié)議、房產(chǎn)證復(fù)印件等證明材料

5. 集團(tuán)章程

  • 集團(tuán)章程：需要提供集團(tuán)章程，包括母公司的法定代表人簽署的《企業(yè)集團(tuán)設(shè)立登記申請(qǐng)書(shū)》等材料

廣州醫(yī)療器械注冊(cè)公司條件

廣州辦理醫(yī)療器械注冊(cè)的條件主要包括以下幾個(gè)方面：

1. 公司資質(zhì)- 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員：公司需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)- 經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所：具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所，如經(jīng)營(yíng)三類(lèi)或二類(lèi)體外診斷試劑的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米等

2. 質(zhì)量管理制度- 質(zhì)量管理制度：具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度- 專(zhuān)業(yè)技術(shù)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力：具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力

3. 臨床試驗(yàn)

  • 臨床試驗(yàn)：一類(lèi)的醫(yī)療器械的產(chǎn)品不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，二、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品如果不在國(guó)家頒布的醫(yī)療器械豁免目錄里面或者不能通過(guò)同類(lèi)產(chǎn)品得信息對(duì)比獲得臨床評(píng)價(jià)資料，則需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)

4. 申報(bào)資料- 申報(bào)資料：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送申報(bào)資料

5. 注冊(cè)流程- 對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行界定：對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行界定，確定其實(shí)屬于哪一類(lèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品}- 對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)：對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，對(duì)于一類(lèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品可以出自測(cè)報(bào)告，自己沒(méi)有能力檢測(cè)的1類(lèi)的產(chǎn)品需要委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)其檢測(cè)。二、三、類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品需要委托具有國(guó)家承認(rèn)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具預(yù)評(píng)價(jià)和檢測(cè)報(bào)告給申辦方}- 進(jìn)行臨床試驗(yàn)：進(jìn)行臨床試驗(yàn)，一類(lèi)的醫(yī)療器械的產(chǎn)品不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，二、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品其如果不在國(guó)家頒布的醫(yī)療器械豁免目錄里面或者不能通過(guò)同類(lèi)產(chǎn)品得信息對(duì)比獲得臨床評(píng)價(jià)資料，則需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)}- 報(bào)送申報(bào)資料：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送申報(bào)資料}- 技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)批準(zhǔn)：受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證

具體條件和流程可能因法律法規(guī)變動(dòng)或政策調(diào)整而有所變化，建議在注冊(cè)前咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)的財(cái)稅服務(wù)機(jī)構(gòu)或相關(guān)部門(mén)。

提示 注冊(cè)不同行業(yè)的公司/個(gè)體戶，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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