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注冊資金多的上海公司有哪些,上海注冊醫(yī)療器械公司要哪些條件

好順佳集團(tuán)
2024-05-14 10:03:13
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注冊資金多的上海公司

很抱歉，無法直接回答關(guān)于注冊資金多的上海公司有哪些的問題，沒有提及具體的公司名稱或其注冊資金。如果您需要了解注冊資金多的上海公司。

上海注冊醫(yī)療器械公司要哪些條件

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1. 倉庫和辦公場所 - 注冊醫(yī)療器械公司需要擁有符合藥監(jiān)局要求的倉庫和辦公場所。倉庫面積應(yīng)大于15平方米，辦公場所面積應(yīng)大于30平方米。

2. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員 - 公司需要具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，且質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱。特別是經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，除了需要具備相關(guān)學(xué)歷或者職稱外，還應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。

3. 經(jīng)營和貯存場所 - 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。例如，經(jīng)營三類或二類體外診斷試劑的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫的公司可以不設(shè)立庫房。

4. 質(zhì)量管理制度

必須具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

5. 技術(shù)支持和服務(wù)能力 - 具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，還需要具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

6. 相關(guān)資質(zhì)和授權(quán)

需要提交申請材料復(fù)印件的，申請人（單位）必須在復(fù)印件上注明“本復(fù)印件與原件一致”字樣或文字說明，并加蓋單位公章。所有申請表均需電腦打字，打印在A4紙上，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。

7. 注冊流程 - 注冊醫(yī)療器械公司的流程包括：到工商局辦理《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》，所有投資人簽署工商材料，辦理營業(yè)執(zhí)照，刻章，辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證，辦理稅務(wù)登記證，在上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請材料，網(wǎng)上材料審核通過后，藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營場地，提交書面申請材料，審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

請注意，這些條件和流程可能會隨著政策的變化而有所調(diào)整，因此在注冊前應(yīng)咨詢相關(guān)部門或?qū)I(yè)的注冊代理機(jī)構(gòu)以獲取最準(zhǔn)確的信息。