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2024-05-04 09:30:26
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醫(yī)療器械公司的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)應(yīng)具備中專以上的學(xué)歷水平或則有中級(jí)以內(nèi)的職稱。
醫(yī)療器械公司應(yīng)擁有與經(jīng)營范圍的相條件符合的技術(shù)工程人員和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。
質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)應(yīng)具備中級(jí)以下的職稱的或大專以上的學(xué)歷水平等。
依據(jù)
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條
從事外貿(mào)醫(yī)療器械經(jīng)營,應(yīng)具備200元以內(nèi)條件:
(一)具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相漸漸適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或則質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)具高國家同意的具體專業(yè)學(xué)歷或者職稱;
(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相漸漸適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場(chǎng)所;
(三)更具與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)適應(yīng)的貯存條件,完全委托以外醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)長期貯存的可以不暫設(shè)庫房;
(四)具高與銷售的醫(yī)療器械相漸漸適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
(五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相慢慢適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,也可以約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)需要提供技術(shù)支持。
從事外貿(mào)第三類醫(yī)療器械可以經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)及時(shí)具高條件符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理沒有要求的計(jì)算機(jī)信息管理,能保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
勉勵(lì)從事外貿(mào)第一類、第二類醫(yī)療器械店面的企業(yè)確立符合國家規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理特別要求的計(jì)算機(jī)信息管理。
（1）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)更具中專以上學(xué)歷或初級(jí)和中級(jí)以下職稱；
（2）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱；
（3）企業(yè)內(nèi)中級(jí)以下職稱工程技術(shù)人員應(yīng)搶走職工總數(shù)的或者比例；
（4）企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?/p>
（5）應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)、倉儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境；
（6）本身相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；
（7）企業(yè)應(yīng)收集到并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營關(guān)聯(lián)的、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
1、全體股東代表或聯(lián)合起來指代委托代理人的證(委托)及被委托人工作證或身份證復(fù)印件；
2、企業(yè)名稱預(yù)批復(fù)文件通知
3、股東的法人資格相關(guān)證明或自然人身分證明
4、公司董事長或執(zhí)行董事簽訂的企業(yè)法人設(shè)立登記申請(qǐng)
5、股東大會(huì)決議(股東蓋章、自然人股東簽名)；
6、董事會(huì)決議(三百名董事簽名)；
7、公司章程(全體股東公章)、集團(tuán)有限公司為集團(tuán)章程(由集團(tuán)成員企業(yè)蓋公章)；
8、特別約定公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理姓名、住所的文件及指派、選舉或則聘用的證明。以及100元以內(nèi)內(nèi)容：
(一)出任；國有獨(dú)資企業(yè))；
)2)授權(quán)(由個(gè)人委托機(jī)關(guān)單位蓋章)；
)3)公司董事長或是執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理的任職其他證明
)4)公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件；
9、具高法律規(guī)定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)開具的驗(yàn)資報(bào)告(203月1日新公司法率先實(shí)施后，提前預(yù)約制企業(yè)繼續(xù)要此文件)
10、單位地址證明，出租房屋須配有租賃協(xié)議(門票復(fù)印件)；
11、公司經(jīng)營范圍中，須報(bào)、行政法規(guī)規(guī)定審批的項(xiàng)目的，再提交有關(guān)部門審批文件；
12、、行政法規(guī)規(guī)定中央人民政府貿(mào)易部有限責(zé)任公司須經(jīng)批準(zhǔn)的，再提交當(dāng)?shù)卣畬徟馕募?/p>
13、本局發(fā)出的全套登記表及其他資料。
1.創(chuàng)始人必須到工商管理部門處理公司名稱的預(yù)批準(zhǔn)通知。
2.去注冊(cè)醫(yī)療器械公司要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請(qǐng)材料。
3.當(dāng)創(chuàng)始人的免費(fèi)材料審查完成任務(wù)批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將網(wǎng)上預(yù)約查看經(jīng)營場(chǎng)地。
4.創(chuàng)始人重新提交面申請(qǐng)材料，一旦我得到批準(zhǔn)，將發(fā)證書醫(yī)療器械企業(yè)許可證。
5.創(chuàng)始人開設(shè)專業(yè)驗(yàn)資賬戶，股東出資，會(huì)計(jì)師事務(wù)有關(guān)驗(yàn)資報(bào)告。
6.創(chuàng)始人去申請(qǐng)營業(yè)執(zhí)照。
7.去雕刻公司所需，打算開業(yè)。
8.轉(zhuǎn)回相關(guān)部門一次性處理組織代碼證。
9.可以注冊(cè)醫(yī)療器械公司的人員到相關(guān)部門可以申請(qǐng)稅務(wù)登記證。
以上那就是如何去注冊(cè)醫(yī)療器械公司，今天智碩的分享就到這里啦，假如您還有什么疑問麻煩問下要如何可以注冊(cè)醫(yī)療器械公司的，熱情您隨時(shí)先聯(lián)系上海智碩企業(yè)管理集團(tuán)有限公司。
1、具坦兄有與經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模相慢慢適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或是專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)更具國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；但是有相適應(yīng)適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立性的經(jīng)營場(chǎng)所；
2、有比較完備產(chǎn)品質(zhì)量管理制度；
3、辦公面積90平米以下。
【
依據(jù)
】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九條
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品去注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)再提交c選項(xiàng)資料：
（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；
（二）注冊(cè)檢驗(yàn)；
（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
（四）內(nèi)外婦兒評(píng)價(jià)資料；
（五）產(chǎn)品說明及標(biāo)簽樣稿；
（六）與產(chǎn)品研制出來、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
（七）其他證明產(chǎn)品安全、快速有效所需的其他資料。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、提交備案人應(yīng)當(dāng)由對(duì)所遞交資料的真實(shí)性你們負(fù)責(zé)。腔帆
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