注冊(cè)醫(yī)療器械公司條件_注冊(cè)醫(yī)療器械公司要具備什么條件

醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要哪些條件

現(xiàn)在醫(yī)療技術(shù)發(fā)達(dá)，醫(yī)療器械又是太先進(jìn)的，在去注冊(cè)并入醫(yī)療器械公司的時(shí)候是需要恪守的相關(guān)規(guī)定的，注射醫(yī)療器械公司是不需要符合相應(yīng)的條件才也可以的，那么，醫(yī)療器械公司注冊(cè)不需要都有什么條件是怎樣的?下面就跟著一起一起來(lái)詳細(xì)的了解一下吧。一、

醫(yī)療器械公司注冊(cè)是需要都有什么條件

(一)公司要本身與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)也可以質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)本身國(guó)家同意的具體專業(yè)學(xué)歷或是職稱。需要注意的是，經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人除此之外必須擁有具體專業(yè)學(xué)歷的或職稱外，還應(yīng)具備3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷;

(二)具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。比如生意三類或二類體外診斷試劑的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得擅入低于100平方米，庫(kù)房使用面積豈能最多才60平方米，冷庫(kù)容積不得低于2010立方米等(不同地區(qū)政策要求相同)。徹底代理人其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存時(shí)間的公司，也可以不設(shè)立庫(kù)房;

(三)有與可以經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相不適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

(四)應(yīng)具備與可以經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，也可以約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供給技術(shù)支持。而從事行業(yè)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，除了這個(gè)之外，還應(yīng)當(dāng)本身?xiàng)l件符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理沒(méi)有要求的計(jì)算機(jī)信息管理，只要店面的產(chǎn)品可追朔。

二、

醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程

流程1:創(chuàng)始人不需要到工商管理部門如何處理公司名稱的預(yù)批準(zhǔn)通知。

流程2:注冊(cè)醫(yī)療器械公司要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站重新提交在線申請(qǐng)材料。

流程3:當(dāng)創(chuàng)始人的網(wǎng)材料審批完成任務(wù)批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將可以預(yù)約一欄經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地。

流程4:創(chuàng)始人并提交面申請(qǐng)材料，一旦完成任務(wù)批準(zhǔn)，將發(fā)證書(shū)醫(yī)療器械企業(yè)許可證。

流程5:創(chuàng)始人開(kāi)設(shè)專業(yè)驗(yàn)資賬戶，股東出資，會(huì)計(jì)師事務(wù)關(guān)聯(lián)驗(yàn)資報(bào)告。

流程6:創(chuàng)始人先申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

過(guò)程7:去雕刻公司所需印章，準(zhǔn)備著沒(méi)營(yíng)業(yè)。

過(guò)程8:投到相關(guān)部門去處理組織代碼證。

流程9:注冊(cè)一醫(yī)療器械公司的人員到相關(guān)部門申請(qǐng)稅務(wù)登記證。

三、

醫(yī)療器械公司注冊(cè)所需材料

(一)企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明;

(二)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán);

(三)質(zhì)量管理文件等;

(四)2個(gè)或以內(nèi)醫(yī)學(xué)專業(yè)或具體專業(yè)人員證、身份證明與簡(jiǎn)歷;

(五)要什么醫(yī)療器械生意那些要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明;

(六)公司章程、股東會(huì)決議等;

(七務(wù)人員身份證和上崗證;

(八)其他相關(guān)材料;

直接辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及公司注冊(cè)登記時(shí)間在40-50個(gè)工作日。

醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要什么條件

醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要200元以內(nèi)條件：

1、注冊(cè)資本不得擅入少于人民幣200萬(wàn)元；

2、有與繼續(xù)開(kāi)展業(yè)務(wù)相適應(yīng)適應(yīng)的且固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和設(shè)施，公司注冊(cè)地址與一般的個(gè)體工商戶的要求是不同的，公司注冊(cè)地址必須是辦公性質(zhì)的，住宅是肯定不能才是注冊(cè)地址之用的；

3、有符合、行政法規(guī)明文規(guī)定的勞務(wù)派遣管理制度；

4、、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。

依據(jù)

：《人民共和國(guó)公司法》第十六條

人民法院組織清算的，清算組應(yīng)自成立之日起六個(gè)月內(nèi)清算完畢。

因特殊情況不能在六個(gè)月內(nèi)完成清算的，清算組應(yīng)當(dāng)向人民法院去申請(qǐng)各邊。

第十七條

人民法院委托的清算組在清理公司財(cái)產(chǎn)、編制人員資產(chǎn)負(fù)債表和財(cái)產(chǎn)清單時(shí)，發(fā)現(xiàn)自己公司財(cái)產(chǎn)下降債權(quán)的，可以與債權(quán)人協(xié)商好怎么制作關(guān)聯(lián)債務(wù)清償方案。

債務(wù)清償方案經(jīng)一百五十名債權(quán)人最后確認(rèn)且不造成損害那些利害關(guān)系人利益的，人民法院可依清算組的申請(qǐng)裁定書(shū)給以認(rèn)可。清算組依據(jù)該全部債務(wù)方案清償債務(wù)后，應(yīng)當(dāng)向人民法院再申請(qǐng)裁定書(shū)終結(jié)最后清算程序。

債權(quán)人對(duì)債務(wù)清償方案不予受理最后確認(rèn)的或人民法院不予認(rèn)可的，清算組應(yīng)依照法律規(guī)定向人民法院先申請(qǐng)宣告破產(chǎn)。

怎莫注冊(cè)公司

1、取公司名稱，到當(dāng)?shù)毓ど叹稚暾?qǐng)辦理名稱核準(zhǔn)手續(xù)；

2、到銀行銀行結(jié)算賬戶驗(yàn)資戶用于不驗(yàn)證注冊(cè)資本；

3、由驗(yàn)資單位出驗(yàn)資報(bào)告；

4、申辦《勞務(wù)派遣許可證》；

5、準(zhǔn)備好股東會(huì)決議并擬定公司章程；

6、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

開(kāi)辦醫(yī)療器械公司條件

分析：醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程不勝感激：

一、倉(cāng)庫(kù)面積小于15_，辦公室面積大于030_，并明確的藥監(jiān)局的要求布局；

二、帶齊預(yù)先核準(zhǔn)先申請(qǐng)；投資人身份證明；注冊(cè)資金、出資比例到工商查名；

三、帶上相關(guān)材料辦理《受理通知》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；

四、到工商局可以注冊(cè)。

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《受理通知》所需材料：

1、商標(biāo)局收到消息注冊(cè)申請(qǐng)件后，是需要通過(guò)初步審核。形式審查主要分三個(gè)部分：申請(qǐng)件的審查、對(duì)商標(biāo)圖樣規(guī)格、非常清晰程序及必要的只能說(shuō)明的審查、分類審查（對(duì)填報(bào)的商品/服務(wù)項(xiàng)目的審查）。

2、經(jīng)審批其實(shí)審查手續(xù)齊備并按照規(guī)定填寫(xiě)先申請(qǐng)文件的，應(yīng)予以不受理，最后確認(rèn)可以申請(qǐng)日期、申請(qǐng)?zhí)?，并郵箱〈受理通知〉。

3、一般受理登記通知下發(fā)通知時(shí)間是3—6個(gè)月左右，受理通知印發(fā)的通知然后商標(biāo)局變會(huì)不顯示該商標(biāo)的詳細(xì)信息和流程

工商注冊(cè)所需材料：

1、全體股東更改代表或是約定委托代理人的證明（委托）包括被委托人的工作證或身份證復(fù)印件；

2、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知到；

3、股東的法人資格可以證明或則自然人身份證明；

4、公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記先申請(qǐng)；

5、股東會(huì)決議（股東公章、自然人股東簽名）；

6、董事會(huì)決議（三百名董事簽名）；

7、公司章程（全體股東公章），集團(tuán)有限公司還需重新提交集團(tuán)章程（集團(tuán)成員企業(yè)簽字蓋章）；

8、應(yīng)列明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件在內(nèi)或是重新任命、選舉或則聘用的證明，包括其中：

（1）任命（國(guó)有全資）；

（2）任命（重新任命單位公章）；

（3）公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職可證明；

（4）公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件；

9、本身法律有規(guī)定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的證明的驗(yàn)資報(bào)告；（203月1日新公司法可以實(shí)行后，認(rèn)繳制企業(yè)此文件不再繼續(xù)必須）

10、公司住所可以證明，租賃房屋需并提交租賃協(xié)議（附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件）；

11、公司經(jīng)營(yíng)范圍中，都屬于、行政法規(guī)規(guī)定要報(bào)國(guó)務(wù)院審批項(xiàng)目的，遞交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件；

12、、行政法規(guī)規(guī)定辦事機(jī)構(gòu)有限責(zé)任公司可以須報(bào)批準(zhǔn)的，重新提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件；

13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。

依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品需要注冊(cè)，應(yīng)在重新提交a.資料：

（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；

（二）注冊(cè)檢驗(yàn)；

（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

（四）臨床評(píng)價(jià)資料；

（五）產(chǎn)品說(shuō)明及標(biāo)簽樣稿；

（六）與產(chǎn)品研制成功、生產(chǎn)無(wú)關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

（七）其他證明產(chǎn)品安全、最有效所需的其他資料。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、審批人應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)所重新提交資料的真實(shí)性共同負(fù)責(zé)。