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2024-03-23 09:04:08
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1、本身與經營規(guī)模和經營范圍相不適應的質量管理機構也可以大專學歷左右吧質量管理人員兩個。質量管理人員應當具備咨詢專業(yè)學歷也可以職稱；
2、具備與經營規(guī)模和經營范圍相適應適應的各自獨立的經營場所；
3、具備與經營規(guī)模和經營范圍相適應適應的儲存條件，包括具備條件符合醫(yī)療器械產品特性具體的要求的儲存設施、設備；
4、應建立健全產品質量管理制度，以及采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
5、應當由擁有還不如生意的醫(yī)療器械產品相慢慢適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方可以提供技術支持。
對人員的要求
1、申請醫(yī)療器械經營許可證至少5個人，關外的公司至好6個人以內減少技術人員一名；
2、經營范圍含B類醫(yī)療器械的，企業(yè)負責人應本身醫(yī)療器械具體專業(yè)本科以上學歷或醫(yī)療器械相關專業(yè)中級以上職稱；
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3、經營范圍含D類醫(yī)療器械的，應配備1名初級驗光師以內職稱的專業(yè)技術人員；
4、企業(yè)負責人和質量負責人再不彼此改任；
5、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產許可證》。
依據
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
第二十條從事外貿醫(yī)療器械生產活動，應必須具備a選項條件：有與生產的醫(yī)療器械相適應適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；有對生產的醫(yī)療器械參與質量檢驗的機構或者外聘檢驗人員以及檢驗設備；有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；有與生產的醫(yī)療器械相不適應的售后服務能力；產品研制出、生產工藝文件規(guī)定的要求。
第二十二條畜牧獸醫(yī)相關專業(yè)第二類、第三類醫(yī)療器械生產的，生產企業(yè)應在向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門可以申請生產許可并并提交其條件符合本條例第二十條法律規(guī)定條件的證明資料在內所生產的產品醫(yī)療器械的注冊證。受理生產許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當由自受理登記之日起30個工作日內對再申請資料參與審核，遵循國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求進行核查。對符合國家規(guī)定規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)郵箱醫(yī)療器械生產許可證；對不要什么規(guī)定條件的，予以許可并面只能說明理由。醫(yī)療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿要延續(xù)它的，依照常理無關行政許可的規(guī)定可以辦理延續(xù)手續(xù)。
申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》時，應當及時并提交萬分感謝資料。
1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》。
2、工商行政管理部門出具證明的企業(yè)名稱預審核批準證明文件。
3、擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或是職稱證明復印件及個人簡歷。
4、擬辦企業(yè)組織機構與職能。
5、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（標明面積）、房屋產權證明（也可以租賃協(xié)議）復印件。
6、擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。
7、擬辦企業(yè)經營范圍。
責任
1、醫(yī)療器械經營企業(yè)隨意變更質量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正。多次逾期責令限期改正的，處以警告5000元以上1萬元以下罰款。
2、醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，應予以通報批評，并處5000元以上2萬元200元以內罰款。
3、醫(yī)療器械經營企業(yè)私自向外擴展經營范圍、減低可以經營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給以通報批評，并處1萬元左右吧2萬元200元以內罰款。
4、申請人顧慮無關情況或是能提供編造材料可以申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者給予個人委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構對去申請不予受理也可以不予簽發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內再不又一次申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。
5、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段提出《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)管部門應在撤銷其《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以下2萬元200以內罰款。申請人在3年內豈能又一次再申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。
公正客觀：
《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第三條
國家食品藥品監(jiān)督管理總局專門負責全國醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作?？h級不超過食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作。
上級單位食品藥品監(jiān)督管理部門負責指導和專門監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)開展醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作。
第四條
通過醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營可以實行分類管理。
生意第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械什么制度審批管理，經營第三類醫(yī)療器械強制推行許可管理。
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