醫(yī)藥批發(fā)公司注冊(cè)條件要求-醫(yī)藥批發(fā)公司注冊(cè)條件要求標(biāo)準(zhǔn)

開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的法定條件

第二章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件

第四條按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)要什么省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并條件符合100元以內(nèi)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：

（一）更具能保證所銷售藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第75條、第82條法律規(guī)定的情形；

（三）具備與經(jīng)營規(guī)模相慢慢適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人本身以內(nèi)學(xué)歷，且要是執(zhí)業(yè)藥師；

（四）具有都能夠可以保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量特別要求的、只能經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有更適合藥品存貯的專用貨架和利用藥品出庫、傳送、分檢、下架、出庫現(xiàn)代物流的裝置和設(shè)備；

（五）具高其它的計(jì)算機(jī)管理信息，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的企業(yè)購入、儲(chǔ)存、銷售在內(nèi)經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能詳細(xì)有記錄企業(yè)經(jīng)營管理及具體實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；條件《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具備可以不實(shí)現(xiàn)程序進(jìn)行當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件；

（六）具有條件符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營業(yè)場(chǎng)所及前期、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出自如庫、在庫儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。

國家對(duì)經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、可預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第五條培訓(xùn)學(xué)校藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際是需要的要求，條件方便群眾購藥的原則，并條件符合以下設(shè)置規(guī)定：

（一）具高絕對(duì)的保證所生意藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）本身依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，可以配有執(zhí)業(yè)藥師或者以外依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人作出一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

店面乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，在內(nèi)農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)100元以內(nèi)地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)通過《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定不配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)及時(shí)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時(shí)間，左右吧人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)在職在崗。

（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形的；

（四）具備與所生意藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施這些衛(wèi)生環(huán)境。在超市等別的商業(yè)企業(yè)內(nèi)暫設(shè)零售藥的，前提是具高獨(dú)立的區(qū)域；

（五）更具能夠?qū)ｉT配置柯西-黎曼方程當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能只要24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)以防不時(shí)之需的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)卦敿?xì)情況考慮。

國家對(duì)經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、可以有效預(yù)防性生物制品另有明確規(guī)定的，從其規(guī)定。

存儲(chǔ)資料：

根據(jù)《人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

第三條開設(shè)藥品生產(chǎn)企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)及時(shí)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在自發(fā)來可以申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條法律規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收；組織驗(yàn)收的，郵箱《藥品生產(chǎn)許可證》。

第四條藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)由在許可事項(xiàng)發(fā)生進(jìn)行變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記；未取得審核批準(zhǔn)，不敢變更手續(xù)許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)自收到消息申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。

第五條省級(jí)不超過人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)明確的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作；條件符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)我認(rèn)證證。

其中，成產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門明文規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同負(fù)責(zé)。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證的格式由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。

第六條新辦培訓(xùn)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建任務(wù)藥品生產(chǎn)車間或是新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)由自取得藥品生產(chǎn)證明文件也可以經(jīng)審批宣布生產(chǎn)的產(chǎn)品之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)去申請(qǐng)企業(yè)是否符合國家規(guī)定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，郵箱認(rèn)證證。

第七條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)由辦事機(jī)構(gòu)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員必須符合國家規(guī)定國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定的條件。

參與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，要聽從國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫中抽選認(rèn)證檢查員混編認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。

第八條《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要再生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期期滿前6個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定去申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

藥品生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)制停止生產(chǎn)藥品的或關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷。

第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所可以使用的原料藥，必須本身國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門登記備案的藥品批準(zhǔn)文號(hào)也可以進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證；可是，未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片除外。

第十條依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方要是持有不如受托加工生產(chǎn)的藥品相漸漸適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，豈能授權(quán)生產(chǎn)出來。

參考資料

-《人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

參考資料

-《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》

注冊(cè)醫(yī)藥公司的條件和流程?

有限責(zé)任公司營業(yè)執(zhí)照辦理流程：

一、直接辦理依據(jù)

《人民共和國公司法》、《人民共和國公司登記管理?xiàng)l例》

二、辦理需提交材料

1、公司法定代表人簽定的《公司設(shè)立登記申請(qǐng)》；

2、全體股東簽屬的《指定代表或者共同委托代理人的證明》及委托代表或委托代理人的身份證件復(fù)印件；

應(yīng)標(biāo)上重新指定代表或是達(dá)成委托代理人的辦理事項(xiàng)、權(quán)限、授權(quán)期限。

3、全體股東簽署協(xié)議的公司章程；

4、股東的主體資格證明的或自然人身份證件復(fù)印件；

股東為企業(yè)的，并提交營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；股東為事業(yè)法人的，并提交事業(yè)法人登記證復(fù)印件；股東為社團(tuán)法人的，提交社團(tuán)法人登記證復(fù)印件；股東為民辦非企業(yè)單位的，重新提交民辦非企業(yè)單位證復(fù)印件；股東為自然人的，重新提交身份證件復(fù)印件；以外股東再提交或是法規(guī)規(guī)定的資格相關(guān)證明。

5、股東榜首次不出資是非貨幣財(cái)產(chǎn)的，重新提交已直接辦理財(cái)產(chǎn)權(quán)撤回手續(xù)的證明文件；

6、董事、監(jiān)事和經(jīng)理的任職文件及身份證件復(fù)印件；

依據(jù)《公司法》和公司章程的有關(guān)規(guī)定，再提交股東會(huì)決議、董事會(huì)決議或那些相關(guān)材料。股東會(huì)決議由股東簽署協(xié)議，董事會(huì)決議由董事簽字后。

7、法定代表人任職文件及身份證件復(fù)印件；

參照《公司法》和公司章程的有關(guān)規(guī)定，再提交股東會(huì)決議、董事會(huì)決議或別的相關(guān)材料。股東會(huì)決議由股東簽訂，董事會(huì)決議由董事簽字。

8、住所建議使用相關(guān)證明；

自有房產(chǎn)重新提交房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件；租賃房屋遞交租賃協(xié)議復(fù)印件這些出租方的房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件?；蛘叻课菸吹玫椒课莓a(chǎn)權(quán)證的，屬城鎮(zhèn)房屋的，提交房地產(chǎn)管理部門的證明或則工程驗(yàn)收證明、購房合同及房屋銷售許可證復(fù)印件；屬非城鎮(zhèn)房屋的，遞交當(dāng)?shù)卣魑囊?guī)定的相關(guān)證明。出租方為賓館、飯的，再提交賓館、飯的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件?？梢允褂密婈?duì)房產(chǎn)作為住所的，再提交《軍隊(duì)房地產(chǎn)租賃許可證》復(fù)印件。

將住宅轉(zhuǎn)變?yōu)榻?jīng)營性用房的，屬城鎮(zhèn)房屋的，還應(yīng)重新提交《登記附表－住所（經(jīng)營場(chǎng)所）登記表》及所在地居民委員會(huì)（或業(yè)主委員會(huì)）出具的有利害關(guān)系的業(yè)主同意將住宅變化為經(jīng)營性用房的證明文件；屬非城鎮(zhèn)房屋的，并提交當(dāng)?shù)卣鞔_規(guī)定的相關(guān)證明。

9、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知》；

10、、行政法規(guī)和國務(wù)院確定明確規(guī)定辦事機(jī)構(gòu)有限責(zé)任公司可以須報(bào)批準(zhǔn)后的，再提交或是的批準(zhǔn)文件或則許可證復(fù)印件；

11、公司申請(qǐng)登記時(shí)的經(jīng)營范圍中有食品生產(chǎn)項(xiàng)目，并提交市質(zhì)量監(jiān)督管理局注冊(cè)登記《食品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件。

注：

1、再提交的申請(qǐng)與以外申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)及時(shí)可以使用A4型紙。

2、以上經(jīng)濟(jì)責(zé)任指標(biāo)未注明重新提交復(fù)印件的，應(yīng)在并提交原件；提交復(fù)印件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)寫清楚“與原件一致”并由股東簽屬，或則由其重新指定的代表或指派的代理人加蓋公章或簽過字。

3、以上涉及股東簽屬的，自然人股東由本人簽字蓋章；自然人以外的股東加蓋公章。

4、根據(jù)法定條件和程序，是需要對(duì)申請(qǐng)材料的肉眼可見內(nèi)容并且核實(shí)的，依照法律規(guī)定進(jìn)行核實(shí)。

三、辦理程序

申請(qǐng)——受理——需要審核——判斷

四、辦理期限

對(duì)申請(qǐng)材料齊全，符合法定形式的，自收到《受理通知》之日起三個(gè)工作日領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照。

五、收費(fèi)

免收費(fèi)

換領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件:

(一)更具保證所銷售藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

(二)企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條明確規(guī)定的情形；

(三)更具與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人更具左右吧學(xué)歷，且需要是執(zhí)業(yè)藥師；

(四)具備能夠可以保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量特別要求的、不如經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具備比較適合藥品存貯的膠貨架和利用藥品入庫后、傳送、分檢、再上架、出庫現(xiàn)代物流的裝置和設(shè)備；

(五)具高其它的計(jì)算機(jī)管理信息，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購入、存儲(chǔ)、銷售和經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能國家公務(wù)員考試綜合教材資料記錄企業(yè)經(jīng)營管理及率先實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具備可以不實(shí)現(xiàn)方法得到當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)管部門(機(jī)構(gòu))嚴(yán)厲監(jiān)管的條件；

(六)本身?xiàng)l件符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營業(yè)場(chǎng)所及后期、辦公用房在內(nèi)倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫存貯與養(yǎng)護(hù)方面的條件。國家對(duì)經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、可以有效預(yù)防性生物制品另有相關(guān)規(guī)定的，從其規(guī)定。

辦培訓(xùn)藥品批發(fā)企業(yè)按照以上程序去辦理《藥品經(jīng)營許可證》:

(一)申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提議籌辦先申請(qǐng)，并遞交200元以內(nèi)材料：

1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡歷；

2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證原件、復(fù)印件；

3.擬經(jīng)營藥品的范圍；

4.擬設(shè)營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

注冊(cè)藥品銷售公司需要什么條件

1、兩名執(zhí)業(yè)藥師，其中一名本科以上；

2、注冊(cè)資金不最多才50萬元；

3、法人可以為大專以上學(xué)歷；

4、有驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員各一人，并持GSP上崗證；

5、業(yè)務(wù)人員需持購銷員證；

6、倉庫500平米，其中冷庫不大于0324平方米，陰涼庫不低于110平米；

7、有必要的養(yǎng)護(hù)室儀器，除了成藥和中藥養(yǎng)護(hù)儀器。

依據(jù)

：《人民共和國藥品管理法》第四十二條

普通機(jī)電設(shè)備藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備什么以下條件：

（一）有按照法律規(guī)定經(jīng)由資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及或者的技術(shù)工人；

（二）有與藥品生產(chǎn)相慢慢適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）有能對(duì)所加工生產(chǎn)藥品參與質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；

（四）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國家規(guī)定國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)什么本法制定出的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

第四十三條

普通機(jī)電設(shè)備藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)由信守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，能保證藥品生產(chǎn)全過程堅(jiān)持了條件按照法律要求。

藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)新華考資專門負(fù)責(zé)。