海南樂城注冊藥械公司案例

海南博鰲樂城國際醫(yī)療先行區(qū)深耕8年，引領(lǐng)醫(yī)療投資新趨勢

隨著中國醫(yī)療需求的不斷增長和醫(yī)療技術(shù)的不斷升級，海南博鰲樂城國際醫(yī)療先導(dǎo)區(qū)作為中國醫(yī)療對外開放的窗口，于2013年2月28日經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)設(shè)立，是目前唯一以國際醫(yī)療旅游服務(wù)、低碳生態(tài)社區(qū)和國際組織聚集地為主要內(nèi)容的國家級先導(dǎo)區(qū)。

園區(qū)重點(diǎn)發(fā)展特許醫(yī)療、健康管理、護(hù)理康復(fù)、醫(yī)學(xué)美容、抗衰老等六大發(fā)展戰(zhàn)略，形成了健康體檢、健康管理、醫(yī)療服務(wù)、康復(fù)醫(yī)療等完整的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈。保健。

園區(qū)享有臨床應(yīng)用研究醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入、大型醫(yī)療器械審批、允許外資設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、降低醫(yī)療器械和藥品進(jìn)口關(guān)稅等優(yōu)惠政策，吸引了眾多知名企業(yè)入駐。輝瑞、中菲、艾爾建等跨國藥企布局發(fā)展。

政策層出不窮 探路先顯活力 醫(yī)療旅游漸成海南“金名片”

為打造以價(jià)值醫(yī)療和藥械創(chuàng)新為引領(lǐng)的國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，園區(qū)將重點(diǎn)發(fā)展持證醫(yī)療、健康管理、護(hù)理康復(fù)、醫(yī)美、醫(yī)美等國際醫(yī)療旅游相關(guān)產(chǎn)業(yè)?？顾ダ稀?/p>

優(yōu)惠就醫(yī)：利用先行區(qū)特許經(jīng)營市場準(zhǔn)入優(yōu)勢，打造多項(xiàng)新技術(shù)、新設(shè)備、新藥的醫(yī)療中心平臺。

醫(yī)學(xué)美容與抗衰老：依托醫(yī)學(xué)美容技術(shù)準(zhǔn)入優(yōu)勢和旅游資源特點(diǎn)，定制個(gè)性化醫(yī)學(xué)美容項(xiàng)目和抗衰老服務(wù)。

健康管理：充分利用和發(fā)揮健康大數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)支撐作用，建立數(shù)字化健康信息系統(tǒng)和管理體系。

博鰲第三方醫(yī)學(xué)檢測：檢測技術(shù)開發(fā)和服務(wù)模式創(chuàng)新，推動第三方醫(yī)學(xué)檢測行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和市場化。

關(guān)愛康復(fù)：建設(shè)博鰲醫(yī)療保?。ㄗo(hù)理）、母嬰康復(fù)基地，拓展養(yǎng)老旅游、養(yǎng)老社區(qū)、養(yǎng)老保險(xiǎn)等領(lǐng)域。

建設(shè)國家級科研基地：建設(shè)一批國家重點(diǎn)?？坪椭攸c(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，協(xié)調(diào)科研成果轉(zhuǎn)化和醫(yī)療服務(wù)發(fā)展，實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益和技術(shù)效益。

基于國家分配憑借特殊政策，博鰲樂城國際醫(yī)療旅游試驗(yàn)區(qū)在許可制藥設(shè)備、醫(yī)療研發(fā)、醫(yī)療保險(xiǎn)、特許經(jīng)營、醫(yī)療交流等方面比內(nèi)地非自貿(mào)區(qū)優(yōu)勢明顯。

持牌醫(yī)療政策紅利釋放 急需醫(yī)療器械第一時(shí)間獲批

政策紅利不斷釋放。樂城創(chuàng)業(yè)區(qū)是跨國藥企進(jìn)入中國的最佳場所。根據(jù)許可醫(yī)療器械準(zhǔn)入流程，園區(qū)急需醫(yī)療器械注冊實(shí)行最低審批，流通環(huán)節(jié)先入庫再隔離。使用輔以專業(yè)指導(dǎo)，滿足患者迫切的臨床醫(yī)療需求。

將我國進(jìn)口藥品注冊上市流程與試驗(yàn)區(qū)進(jìn)口藥品注冊審批流程進(jìn)行比較。試驗(yàn)區(qū)在藥品注冊、流通、使用方面更具優(yōu)勢。

藥品注冊：審批權(quán)限下放第一區(qū)，審評時(shí)間高效。進(jìn)口制藥設(shè)備實(shí)行“極簡審批”，審批時(shí)限縮短至1-3個(gè)工作日，審批效率提升90個(gè)；

藥品流通：流通環(huán)節(jié)短，對進(jìn)口藥品設(shè)備實(shí)行“先入庫，后檢疫”的監(jiān)管檢疫。即醫(yī)療器械先審批入庫，再核銷出庫，加快處理進(jìn)程；

用藥：園區(qū)專門配置，有專業(yè)的醫(yī)療指導(dǎo)。允許帶走少量臨床急需藥品，提高患者用藥依從性，構(gòu)建安全、長效用藥機(jī)制。

加大對創(chuàng)新藥和改良新藥的市場準(zhǔn)入支持，讓患者不用出國就醫(yī)

根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2021年中國腫瘤藥物市場預(yù)計(jì)將達(dá)到375億美元。目前，中國每年至少有60萬患者選擇出國就診，花費(fèi)至少數(shù)千萬美元。近期，不少患者因疫情無法出國就診，更多患者因中國醫(yī)療技術(shù)水平無法得到有效救治。通過在海南樂城國際旅游試驗(yàn)區(qū)獲得許可醫(yī)療設(shè)備，有望滿足患者的緊急用藥需求。

依托進(jìn)口藥品許可政策，樂城先行區(qū)引進(jìn)了100多個(gè)抗腫瘤新藥和罕見病新藥。 2020年保稅倉庫醫(yī)療器械貨值1億元，較2019年進(jìn)口藥品貨值增長6倍。

先鋒區(qū)引進(jìn)藥物消腫腫瘤和罕見病新藥以新藥為主，患者治療的臨床數(shù)據(jù)有藥物注冊和營銷改進(jìn)研究數(shù)據(jù)支持。多個(gè)國際新藥已獲批上市或處于審評階段，加快了上市注冊進(jìn)程，受到各大藥企的廣泛青睞。和探索。

支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，加快醫(yī)療器械加碼步伐

目前，我國醫(yī)療器械行業(yè)仍處于發(fā)展初期，具有良好的發(fā)展?jié)摿Α８鶕?jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2020年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模將達(dá)到7232億元人民幣，同比增速http://m.opentagclosetag.com/。目前，高端醫(yī)療設(shè)備仍以進(jìn)口為主，如光學(xué)儀器、植入產(chǎn)品、X光斷層掃描儀等。

試點(diǎn)地區(qū)引進(jìn)了130種急需進(jìn)口的醫(yī)療器械，包括心血管介入領(lǐng)域和骨科領(lǐng)域，這是中國最大的醫(yī)療器械細(xì)分市場，眼科器械和耳鼻喉科器械等進(jìn)口量大。技術(shù)壁壘，已在 500 多個(gè)案例中使用。 ，創(chuàng)建 14 個(gè)首例。

跨國藥械進(jìn)軍中國新戰(zhàn)略，真實(shí)數(shù)據(jù)研究推動注冊審批

2020年3月，跨國藥企艾爾建的青光眼引流管產(chǎn)品通過真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)采集、分析和審核工作，獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)在中國上市，歷時(shí)不到5個(gè)月，而國際先進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品至少需要3-5年才能完成注冊審批程序。樂城先行區(qū)許可設(shè)備快速接入的優(yōu)勢更加突出。

許可藥械政策增加創(chuàng)新藥械使用案例，豐富客觀真實(shí)數(shù)據(jù)促進(jìn)藥械注冊審批，吸引波士頓科學(xué)、羅氏診斷等跨國藥企開展第二批真實(shí)世界-世界臨床數(shù)據(jù)研究。目前，已有30家企業(yè)47款產(chǎn)品報(bào)名參展，比第一批增加292款，覆蓋美國、日本、瑞士、德國、法國、意大利等國家和地區(qū)，其中大部分為優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品- 國際知名制藥公司。

真實(shí)世界研究/研究（RWS/RWR），即在真實(shí)世界環(huán)境中收集與患者相關(guān)的數(shù)據(jù)，通過分析獲得醫(yī)療產(chǎn)品的使用價(jià)值和潛力益處或風(fēng)險(xiǎn)的臨床證據(jù)。在各部委的大力支持下，博鰲樂城先行區(qū)實(shí)戰(zhàn)研究體系初步形成，研究問題形成，多學(xué)科團(tuán)隊(duì)組建，數(shù)據(jù)特征和數(shù)據(jù)探索，研究根據(jù)數(shù)據(jù)情況構(gòu)建了方案，并確定了注冊數(shù)據(jù)庫的形式。 ，最后將數(shù)據(jù)用于統(tǒng)計(jì)分析。

深度洞察：基于持牌藥械、醫(yī)保+電子處方+高端醫(yī)美，構(gòu)建醫(yī)療旅游新格局

“特殊藥險(xiǎn)”+“光明險(xiǎn)”特色商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)：先行區(qū)推出特殊藥險(xiǎn)（首年保費(fèi)低至39元，涵蓋49種未在中國上市的國外特殊藥和21種社保外特殊藥品種類，覆蓋35種常見癌癥）和光明保險(xiǎn)（首個(gè)創(chuàng)新眼科保險(xiǎn)產(chǎn)品。14種）眼科藥物及設(shè)備服務(wù)，30種特殊眼科服務(wù)，120種重大疾?。?免賠額），86種院外特異性抗癌藥、質(zhì)子重離子治療等升級保障），細(xì)分覆蓋，創(chuàng)新“醫(yī)保+商?！睓C(jī)制，完善和完善支付保障體系，不僅減輕患者負(fù)擔(dān)，降低創(chuàng)新特藥使用門檻，吸引醫(yī)療旅游消費(fèi)回歸，也鼓勵各大藥企投資在園區(qū)內(nèi)開發(fā)許可制藥設(shè)備資源，推進(jìn)新型特種制藥設(shè)備的使用和掛牌注冊程序。

全國首個(gè)獨(dú)立建設(shè)運(yùn)營的電子處方中心：《關(guān)于支持海南自由貿(mào)易港建設(shè)放寬市場準(zhǔn)入特別措施的意見》明確海南將建立中國首個(gè)獨(dú)立建設(shè)運(yùn)營的電子處方中心。市場發(fā)展?jié)摿薮蟆?2020年藥品線上銷售額1593億元，增速59，線上增量絕對值是線下的兩倍http://m.opentagclosetag.com/。預(yù)計(jì)2021年處方藥銷售市場規(guī)模將達(dá)到2305億元，其中處方藥網(wǎng)上銷售市場規(guī)模將達(dá)到231億元。處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售發(fā)展曲折，政策逐步規(guī)范。全面放開網(wǎng)上銷售處方藥、電子醫(yī)保憑證、網(wǎng)上購藥、網(wǎng)上支付醫(yī)保、網(wǎng)上續(xù)簽慢病結(jié)算等。線上藥品銷售權(quán)重逐步擴(kuò)大，處方藥新終端市場迎來生機(jī)。

政治的政策紅利推動高端醫(yī)美發(fā)展：政策支持海南高端醫(yī)美發(fā)展，許可藥械的政策紅利進(jìn)一步延伸至醫(yī)美領(lǐng)域，吸引醫(yī)美等醫(yī)美巨頭入駐。作為華熙生物進(jìn)軍海南。 2020年，中國醫(yī)美市場規(guī)模將達(dá)到1975億元，約占全球市場總規(guī)模的17。醫(yī)美需求旺盛，市場發(fā)展?jié)摿薮蟆?2020年中國醫(yī)美市場前十名城市與2019年海南省旅游客源城市前十名北京、上海、成都、重慶、杭州、南京、西安7個(gè)城市重疊，也就是說， 7大城市的醫(yī)美消費(fèi)是其中的一部分，其中也有到海南旅游的游客，海南醫(yī)美旅游有相當(dāng)大的轉(zhuǎn)型空間。此外，與國外醫(yī)美旅游相比，海南沒有語言障礙和醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)的差異，可以有效避免一些醫(yī)療糾紛。

隨著中高端消費(fèi)群體和健康意識的增強(qiáng)，醫(yī)療科技水平的提升，受疫情影響，跨境醫(yī)療的強(qiáng)勁需求又回到了中國。博鰲樂城創(chuàng)業(yè)區(qū)依托持證醫(yī)療的政策紅利、醫(yī)保全方位保障、電子處方中心建設(shè)和高端醫(yī)療新趨勢，擁有一整套健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模設(shè)施。美容發(fā)展，海南醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的“黃金賽道”。已經(jīng)鋪好，千億藍(lán)海即將開啟。

關(guān)注企業(yè)

通過對海南自貿(mào)港醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)和政策機(jī)遇的深入研究，投寶建議重點(diǎn)關(guān)注葫蘆娃[605199]和普力藥業(yè)[300630]。

本文引用于首發(fā)于投寶科技創(chuàng)新網(wǎng)的報(bào)告《2021年海南自貿(mào)港醫(yī)藥健康投資政策與機(jī)遇分析》。閱讀完整版報(bào)告請前往頭豹官網(wǎng)。