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2022-03-28 15:21:27
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在醫(yī)療器械公司注冊(cè)過(guò)程中，如何辦理醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照和備案
一、醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照及備案條件——營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)要求
《醫(yī)療器械管理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，醫(yī)療器械公司注冊(cè)必須取得醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照并備案。以康諾醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園所在的安徽省為例，《辦法》規(guī)定:從事三等、二類體外診斷試劑批發(fā)經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得少于100平方米;倉(cāng)庫(kù)建筑面積不得小于60平方米，冷庫(kù)容量不得小于20立方米，并配備自動(dòng)監(jiān)控、控制、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)或安裝雙路、備用制冷機(jī)組。同時(shí)，要有能夠自動(dòng)顯示溫度、滿足體外診斷試劑儲(chǔ)存溫度要求的冷藏車(chē)或冷藏箱，適合企業(yè)的規(guī)模和品種。
從事其他第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)有不少于100平方米的建筑面積和與其經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)面積，如下表所示。
經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，由于要求不同，創(chuàng)業(yè)者在與當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局協(xié)商后，必須仔細(xì)解讀管理方法，在建設(shè)自己的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)時(shí)，避免出現(xiàn)問(wèn)題，影響時(shí)間和成本。
醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照及備案條件——對(duì)質(zhì)量管理人員的要求
根據(jù)《醫(yī)療器械業(yè)務(wù)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》:
企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)有與企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或?qū)I(yè)職稱。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人的第三類醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)職稱醫(yī)療device-related專業(yè),同時(shí)有3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)療設(shè)備業(yè)務(wù)。(相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)藥、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、康復(fù)、實(shí)驗(yàn)科學(xué)、管理等)
企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者具備經(jīng)營(yíng)范圍、規(guī)模適合并滿足質(zhì)量管理、運(yùn)營(yíng)等關(guān)鍵崗位的相關(guān)資質(zhì)要求。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)值班。
(1)從事體外診斷試劑質(zhì)量管理工作的人員中，須有主管檢驗(yàn)員，或具有實(shí)驗(yàn)室科學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷，3年以上實(shí)驗(yàn)室相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。從事體外診斷試劑的驗(yàn)收和售后服務(wù)的人員，應(yīng)當(dāng)具有實(shí)驗(yàn)室中專以上學(xué)歷或者初級(jí)以上檢查員專業(yè)技術(shù)職稱。
(二)從事植入性、介入性醫(yī)療器械操作的人員，應(yīng)當(dāng)配備具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷的人員，并經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商培訓(xùn)。
(三)經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)資格或者職業(yè)資格的人員。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可及備案條件——計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，三級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能:
(一)具有實(shí)現(xiàn)部門(mén)間、崗位間信息傳遞和數(shù)據(jù)共享的功能;
(2)具有醫(yī)療器械業(yè)務(wù)賬單的生成、打印和管理功能;
(3)具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息(名稱、注冊(cè)證編號(hào)或備案證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期或有效期)和生產(chǎn)企業(yè)信息的功能，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量可追溯和跟蹤;
(4)具有采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、檢驗(yàn)、銷售、倉(cāng)儲(chǔ)、審核等業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能夠?qū)Ω鱾€(gè)業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷和控制，確保實(shí)時(shí)有效的質(zhì)量控制功能;
(5)具有審查和控制供應(yīng)商、買(mǎi)方和醫(yī)療器械采購(gòu)和銷售的合法性和有效性的職能;
(6)具有庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期自動(dòng)跟蹤控制功能，并具有有效期警告、有效期自動(dòng)鎖定功能，防止過(guò)期醫(yī)療器械銷售。
與此同時(shí)，普通鼓鼓勵(lì)從事一類、二類醫(yī)療器械管理的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械管理質(zhì)量要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。
醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照及備案條件——無(wú)需設(shè)置庫(kù)房
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，符合下列條件之一的，不得單獨(dú)設(shè)立倉(cāng)庫(kù):
(1)零售企業(yè)單店?duì)I業(yè)場(chǎng)所的陳列條件能夠滿足其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的性能要求，能夠滿足經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種的陳列要求;
(二)連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械;
(三)委托所有為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供倉(cāng)儲(chǔ)、配送服務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行倉(cāng)儲(chǔ);
(四)專業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療磁共振、醫(yī)用x射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等醫(yī)療器械軟件或者大型醫(yī)療設(shè)備的。
這里集中價(jià)格最優(yōu)的前三名，安徽康納醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園基地，康納擁有醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)資質(zhì)分銷服務(wù)，有效縮短醫(yī)療器械公司注冊(cè)涉及建設(shè)過(guò)程中的場(chǎng)地、營(yíng)業(yè)執(zhí)照申請(qǐng)、醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照及備案投標(biāo)時(shí)間，為入駐企業(yè)降本增效發(fā)揮了重要作用，主要體現(xiàn)在以下八個(gè)方面:
1. 縮短證書(shū)獲取周期
2. 減少建設(shè)投資
3.降低儲(chǔ)存和運(yùn)輸成本
4. 滿足監(jiān)管要求
5. 獲得退稅獎(jiǎng)勵(lì)
6、加強(qiáng)企業(yè)管理
7. 獲得豐富的資源
8. 有效的營(yíng)銷
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