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2022-03-28 15:21:27
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在醫(yī)療器械公司注冊過程中，如何辦理醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照和備案
一、醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照及備案條件——營業(yè)場所及倉庫要求
《醫(yī)療器械管理質(zhì)量標準》規(guī)定，醫(yī)療器械公司注冊必須取得醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照并備案。以康諾醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園所在的安徽省為例，《辦法》規(guī)定:從事三等、二類體外診斷試劑批發(fā)經(jīng)營的，經(jīng)營場所不得少于100平方米;倉庫建筑面積不得小于60平方米，冷庫容量不得小于20立方米，并配備自動監(jiān)控、控制、顯示、記錄溫度狀況和自動報警設備，備用發(fā)電機或安裝雙路、備用制冷機組。同時，要有能夠自動顯示溫度、滿足體外診斷試劑儲存溫度要求的冷藏車或冷藏箱，適合企業(yè)的規(guī)模和品種。
從事其他第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的，應當有不少于100平方米的建筑面積和與其經(jīng)營范圍相適應的倉儲面積，如下表所示。
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，由于要求不同，創(chuàng)業(yè)者在與當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局協(xié)商后，必須仔細解讀管理方法，在建設自己的經(jīng)營場所和倉庫時，避免出現(xiàn)問題，影響時間和成本。
醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照及備案條件——對質(zhì)量管理人員的要求
根據(jù)《醫(yī)療器械業(yè)務質(zhì)量管理標準》:
企業(yè)應當設有與企業(yè)經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或?qū)I(yè)職稱。
質(zhì)量負責人的第三類醫(yī)療器械企業(yè)應當具有大專以上學歷或中級職稱醫(yī)療device-related專業(yè),同時有3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗的醫(yī)療設備業(yè)務。(相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)藥、生物工程、化學、藥學、護理、康復、實驗科學、管理等)
企業(yè)應當設立或者具備經(jīng)營范圍、規(guī)模適合并滿足質(zhì)量管理、運營等關鍵崗位的相關資質(zhì)要求。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應當值班。
(1)從事體外診斷試劑質(zhì)量管理工作的人員中，須有主管檢驗員，或具有實驗室科學專業(yè)大專以上學歷，3年以上實驗室相關工作經(jīng)驗。從事體外診斷試劑的驗收和售后服務的人員，應當具有實驗室中專以上學歷或者初級以上檢查員專業(yè)技術職稱。
(二)從事植入性、介入性醫(yī)療器械操作的人員，應當配備具有醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷的人員，并經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或供應商培訓。
(三)經(jīng)營角膜接觸鏡、助聽器等有特殊要求的醫(yī)療器械，應當配備具有相關專業(yè)資格或者職業(yè)資格的人員。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可及備案條件——計算機信息管理系統(tǒng)
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，三級醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)應具備以下功能:
(一)具有實現(xiàn)部門間、崗位間信息傳遞和數(shù)據(jù)共享的功能;
(2)具有醫(yī)療器械業(yè)務賬單的生成、打印和管理功能;
(3)具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息(名稱、注冊證編號或備案證號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期)和生產(chǎn)企業(yè)信息的功能，實現(xiàn)質(zhì)量可追溯和跟蹤;
(4)具有采購、收貨、驗收、倉儲、檢驗、銷售、倉儲、審核等業(yè)務環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能夠?qū)Ω鱾€業(yè)務環(huán)節(jié)進行判斷和控制，確保實時有效的質(zhì)量控制功能;
(5)具有審查和控制供應商、買方和醫(yī)療器械采購和銷售的合法性和有效性的職能;
(6)具有庫存醫(yī)療器械的有效期自動跟蹤控制功能，并具有有效期警告、有效期自動鎖定功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。
與此同時，普通鼓鼓勵從事一類、二類醫(yī)療器械管理的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械管理質(zhì)量要求的計算機信息管理系統(tǒng)。
醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照及備案條件——無需設置庫房
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，符合下列條件之一的，不得單獨設立倉庫:
(1)零售企業(yè)單店營業(yè)場所的陳列條件能夠滿足其經(jīng)營的醫(yī)療器械的性能要求，能夠滿足經(jīng)營規(guī)模和品種的陳列要求;
(二)連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械;
(三)委托所有為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供倉儲、配送服務的經(jīng)營企業(yè)進行倉儲;
(四)專業(yè)經(jīng)營醫(yī)療磁共振、醫(yī)用x射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等醫(yī)療器械軟件或者大型醫(yī)療設備的。
這里集中價格最優(yōu)的前三名，安徽康納醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園基地，康納擁有醫(yī)療器械運營企業(yè)倉儲為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)營資質(zhì)分銷服務，有效縮短醫(yī)療器械公司注冊涉及建設過程中的場地、營業(yè)執(zhí)照申請、醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照及備案投標時間，為入駐企業(yè)降本增效發(fā)揮了重要作用，主要體現(xiàn)在以下八個方面:
1. 縮短證書獲取周期
2. 減少建設投資
3.降低儲存和運輸成本
4. 滿足監(jiān)管要求
5. 獲得退稅獎勵
6、加強企業(yè)管理
7. 獲得豐富的資源
8. 有效的營銷
注冊不同行業(yè)的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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