海南能不能注冊醫(yī)療器械公司

近日，不少醫(yī)療器械企業(yè)老板要求順佳在海南注冊一家醫(yī)療器械企業(yè)。他們能享受到什么樣的政策支持？哪個公園更適合定居？如果你也好奇，不要錯過下面分享的內(nèi)容。

01 國際醫(yī)療器械巨頭率先布局

近日，國家發(fā)展改革委、商務部等部委聯(lián)合印發(fā)《關于支持海南自由貿(mào)易港建設放寬市場準入若干特別措施的意見》（以下簡稱《意見》） “觀點”）。

值得一提的是，在醫(yī)療領域，有支持發(fā)展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售、支持海南本土化高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展、加大藥品市場準入支持、支持發(fā)展等7條意見。海南高端醫(yī)美產(chǎn)業(yè)。 22項特別措施之首。

該意見旨在將海南建設成為全球市場準入的標桿，形成極具吸引力的市場環(huán)境，促進全球優(yōu)質(zhì)資本、人才、技術等資源的高效集聚。全球醫(yī)療器械企業(yè)紛紛在中國本土化布局，不斷完善與本土廠商的多元化創(chuàng)新合作方式，如聯(lián)合創(chuàng)新研發(fā)、技術轉移等。波士頓科學、強生、GE醫(yī)療、美敦力和丹納赫集團利用該政策。東風早就趕往海南自貿(mào)港。

02 在海南注冊醫(yī)療器械公司可以享受哪些優(yōu)惠政策？

（一）自貿(mào)港政策值得期待

自貿(mào)試驗區(qū)對生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)性服務業(yè)企業(yè)進口所需的機械設備等貨物予以豁免。自由貿(mào)易港一般實行簡單的低稅制，稅費少，稅率低，通常實行零關稅（部分商品除外）。

2020年6月，財政部、出臺重大政策：對在海南自由貿(mào)易港注冊并實質(zhì)經(jīng)營的鼓勵類工業(yè)企業(yè)，減按15的稅率征收企業(yè)所得稅。

根據(jù)《海南自由貿(mào)易港鼓勵類產(chǎn)業(yè)目錄》（2020年版），高端專業(yè)醫(yī)療、康復、護理等醫(yī)療衛(wèi)生服務、第三方醫(yī)學檢測等中介服務和機構、評價醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療服務能力、高端醫(yī)療設備、新藥申報、醫(yī)療機構運營等都屬于海南自貿(mào)港新增的大鼓激勵行業(yè)。

此外，對在海南自由貿(mào)易港工作的高端人才和緊缺人才，免征個人所得稅實際稅負超過15。對高薪人才是真正的誘惑！以年薪200萬的高管為例，不考慮其他扣除因素，個稅約69萬，稅負接近35。如果套用海南的人才政策，個稅約29萬，大幅下降。達到58。

（二）海南產(chǎn)業(yè)政策優(yōu)勢

2019年以來，在省委、省政府的支持下，?？趪腋咝聟^(qū)與博鰲樂城國際醫(yī)療旅游試驗區(qū)加強建立招商引資聯(lián)動機制，政策互補、資源共享、辦做好“生產(chǎn)+應用”、“市場準入+醫(yī)療器械生產(chǎn)”等文章。

今年年初，國家發(fā)展改革委、商務部印發(fā)《關于支持海南自由貿(mào)易港建設放寬市場準入若干特別措施的意見》，支持海南建設22條特別措施自貿(mào)港放寬市場準入。新規(guī)MAH制度的推進，對推動海南醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，引進高成長性醫(yī)療器械項目，具有前所未有的支撐作用。

9月7日，海南省藥監(jiān)局印發(fā)《關于進一步優(yōu)化服務支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的通知》，一是鼓勵國內(nèi)醫(yī)藥生產(chǎn)轉移；二是鼓勵國外藥品生產(chǎn)轉移；三是充分釋放許可注冊人制度紅利；四是采取一系列便利注冊檢查措施，加快我省醫(yī)療器械注冊檢查工作。五是優(yōu)化審批工作。

除上述5項外，還有支持產(chǎn)業(yè)園區(qū)集群發(fā)展、推進進口醫(yī)療器械入駐園區(qū)、優(yōu)化申報材料、優(yōu)化臨床評價、優(yōu)化園區(qū)政務服務等多項實務。 ，鼓勵建立公共服務平臺。具體措施意義重大，可操作性強。我們真誠歡迎各企業(yè)來海南投資興業(yè)，共享醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的良機。

03 哪個園區(qū)最適合醫(yī)療器械企業(yè)入駐？

海口高新技術產(chǎn)業(yè)園和博鰲樂城國際醫(yī)療旅游試驗區(qū)都很好。

（一）?？诟咝录夹g產(chǎn)品工業(yè)園

?？趪腋咝聟^(qū)是全省唯一的國家級高新區(qū)，是海南自由貿(mào)易港十一個重點園區(qū)之一。規(guī)劃總面積http://m.opentagclosetag.com/，以“一區(qū)七園”的格局發(fā)展，重點發(fā)展“3+x”產(chǎn)業(yè)，即生物醫(yī)藥和醫(yī)療機械、高終端食品加工、節(jié)能環(huán)保產(chǎn)業(yè)，X 產(chǎn)業(yè)是先進制造和數(shù)字產(chǎn)業(yè)。

?？趪腋咝聟^(qū)被評為國家知識產(chǎn)權示范園區(qū)、國家大眾創(chuàng)業(yè)萬眾創(chuàng)新示范基地、首批國家“雙創(chuàng)”升級版項目單位。擁有30多個研發(fā)平臺。

園區(qū)現(xiàn)有醫(yī)藥醫(yī)療器械企業(yè)66家，1590家（全省藥品批準文號3129個），占全省藥品批準文號http://m.opentagclosetag.com/。園區(qū)醫(yī)藥行業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值占海口市醫(yī)藥產(chǎn)值http://m.opentagclosetag.com/和海南省醫(yī)藥產(chǎn)值http://m.opentagclosetag.com/，位列全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)百強第29位。

藥企代表入駐：

醫(yī)藥、醫(yī)療器械：齊魯藥業(yè)、長江潤發(fā)、巨神藥業(yè)、上海兒童營養(yǎng)中心、香港中宇藥業(yè)、秀秀藥業(yè)、樂泰藥業(yè)、華誼泰康、以嶺藥業(yè)、海平高端醫(yī)療、華熙生物、山東博科、新科宜人、速生生物、凌康藥業(yè)、雅寶天威、長安藥業(yè)、葫蘆藥業(yè)、貝特藥業(yè)、先聲藥業(yè)、黃龍藥業(yè)、中宇藥業(yè)、奇力藥業(yè)、碧凱藥業(yè)、九洲通藥業(yè)等。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持政策：

一、醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)扶持政策

1、補貼50萬元，獎勵1-300萬元

?對開展一致性評價的企業(yè)，通過國家一致性評價的藥品，每個品種給予50萬元補貼。

?國內(nèi)首個獲批品種，每個品種獎勵100萬元。

?通過國家一致性評價的藥品連續(xù)兩年獲批獎勵以該藥品當年市級增值稅部分為標準，最高獎勵200萬元。

?已在歐盟、美國、日本任一國家獲批上市并視為通過一致性評價的藥品，按上述方式累計獎勵，累計獎勵總額上限為增至300萬元。

享受對象：醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)

二、海南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持政策

1、臨床前研究和臨床試驗補貼500-5億元

?臨床前研究：按品種給予產(chǎn)品注冊申請人一次性獎勵200萬元；其他三類醫(yī)療器械獲得臨床批件后，對產(chǎn)品注冊申請人一次性給予50萬元補貼。

?臨床試驗研究結束后：分期給予產(chǎn)品注冊申請人1000萬元的臨床試驗補助。

?獲準納入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新或優(yōu)先審批通道的第三類醫(yī)療器械臨床試驗研究完成后：一次性給予產(chǎn)品注冊申請人300萬元補助。

?其他三類醫(yī)療器械臨床試驗研究完成后一次性給予100萬元補助。

享受對象：獲得研發(fā)新藥、改良新藥（含生物制品）、生物類似藥（含已上市生物制品）、獲準納入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新或優(yōu)先審批通道的三類醫(yī)療器械。臨床批準后

2、新成果產(chǎn)業(yè)化獎勵400-600萬元

?創(chuàng)新藥600萬元。

?改良新藥和生物類似藥各獎勵300萬元。

?化學仿制藥100萬元。

?每款經(jīng)典中藥100萬元。

?列入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新或優(yōu)先審批通道的第三類醫(yī)療器械每條獎勵200萬元。

?其他三類醫(yī)療器械每臺獎勵100萬元。

?二級醫(yī)療器械每臺獎勵40萬元。

享受對象：在省內(nèi)注冊，具有獨立法人資格

3、新產(chǎn)品引進獎勵

?異地委托生產(chǎn)：根據(jù)產(chǎn)品上市許可持有人每批50萬元的標準。

?在海南生產(chǎn)：參照（臨床前研究）（臨床試驗）（新成果產(chǎn)業(yè)化）對產(chǎn)品上市許可持有人給予補貼和獎勵。

享受對象：在海南新引進和生產(chǎn)，委托外地生產(chǎn)和定居的產(chǎn)品。

4. 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

?通過一致性評價的化學仿制藥，每個品種一次性補貼200萬元。

?全國排名前三的品種，一次性獎勵100萬元。

享受對象：生物制藥行業(yè)

5、新產(chǎn)品做大做強

?單一藥品年銷售收入首次超過1億元，一次性給予200萬元獎勵。超過5億元的，一次性獎勵200萬元。

?單品種醫(yī)療器械年銷售收入首次超過500萬元的，一次性獎勵50萬元，超過20元的，一次性獎勵50萬元。第一次百萬。

享樂物：2019年以來省內(nèi)新推出的產(chǎn)品

6、產(chǎn)品質(zhì)量標準將進一步提高

制劑注冊批準文件每件獎勵50萬元，醫(yī)療器械每件獎勵20萬元，同一品種在同一國家獲得多個不同規(guī)格的注冊批準文件，按一份注冊批準文件給予獎勵。

享受對象：達到美國、歐盟、日本等主流市場認證標準，并在當?shù)厥状瓮瓿僧a(chǎn)品注冊并落戶省內(nèi)生產(chǎn)的。

三、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策

省藥監(jiān)局將在產(chǎn)業(yè)園區(qū)設立審批服務機構，支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展；

支持園區(qū)內(nèi)合同生產(chǎn)組織（CMO）建設，允許入駐園區(qū)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)加入共享倉庫和集中辦公，支持國際代工企業(yè)發(fā)展；

同意委托在海南注冊的醫(yī)療器械跨省生產(chǎn)；

省外第二大醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)遷入海南，可參照原注冊申請材料，相關審核及審核意見；

指導園區(qū)樂城診所醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)工作；

已在我國上市的二類進口醫(yī)療器械，如轉入我省注冊生產(chǎn)，部分原進口醫(yī)療器械將獲批。注冊申請材料；

第三方醫(yī)療器械檢驗機構的注冊檢驗和審批；

可以通過同品種比較方法進行臨床評價的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可以免于進行臨床試驗；

第一類第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品在我省首次注冊時，技術審評審批周期縮短30個；

省內(nèi)第二類醫(yī)療器械使用進口關鍵原材料或原廠零部件的，應當認定部分原廠技術數(shù)據(jù)；美國工業(yè)發(fā)展。

（二）博鰲樂城國際醫(yī)療旅游試驗區(qū)

海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游試驗區(qū)是發(fā)展特許醫(yī)療、健康管理、護理康復、醫(yī)美抗衰等國際醫(yī)療旅游相關產(chǎn)業(yè)的試驗區(qū)。匯聚國際國內(nèi)高端醫(yī)療旅游服務和國際前沿醫(yī)療科技成果，打造國際醫(yī)療科技服務產(chǎn)業(yè)集群，是中國大陸唯一的現(xiàn)實世界數(shù)據(jù)應用先行區(qū)。

今年6月，據(jù)報道，博鰲樂城國際醫(yī)療旅游試驗區(qū)創(chuàng)新醫(yī)療器械140個，抗腫瘤新藥和罕見病新藥100個。近80的世界前30強醫(yī)藥及器械企業(yè)與園區(qū)建立了直接合作關系。關系。

在海南自貿(mào)港的利好政策和改革賦能下，中國唯一一個制度整合創(chuàng)新能力強的醫(yī)療特區(qū)——樂城先行區(qū)，加速運行更加耀眼：截至目前，樂城先行的數(shù)量全區(qū)進口許可醫(yī)療器械首次突破150個，成為世界最先進的創(chuàng)新醫(yī)療器械進入中國市場的重要渠道。

2013年，國務院頒布《國務院關于批準設立海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游試驗區(qū)的批復》，樂城應運而生。批準又稱“國家九條”，可以概括為“四證”。 2019年9月16日，新“國九”出臺，雙“國九”政策推動樂城駛入高質(zhì)量高標準發(fā)展的“快車道”。

在多項“高含金量”政策的加持下，樂城已成為國際先進醫(yī)療器械進入中國的門戶。目前，樂成已初步實現(xiàn)該技術技術、設備、醫(yī)藥與國際“三同步”。

提到樂城的“特殊”，7月17日中午，樂城先行區(qū)管理局宣傳部部長閆魯凱對采訪團表示，今年上半年，樂城在全國的首個申請已經(jīng)突破。年。 150多例，幾乎每個月都有新的首次突破。醫(yī)療器械進入樂城保稅倉庫便捷通道的開通，也標志著樂城從“患者候藥”到“藥品候診”的重大突破。

園區(qū)優(yōu)惠政策：

一、博鰲“九條”：2013年，國務院頒布《國務院關于批準設立海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游試驗區(qū)的批復》，樂城應運而生。該批文又稱“國九條”，概括了特許醫(yī)療、特許經(jīng)營、特許研究、特許國際交流四大憲章。

特許醫(yī)療允許外國前沿醫(yī)療技術和制藥設備獲得許可；在特許經(jīng)營方面，放寬部分醫(yī)療審批權，取消外資比例限制；在許可研究方面，允許研究和應用干細胞等前沿醫(yī)療技術；引進或創(chuàng)建國際組織，舉辦國際會議。

2、博鰲“新國九條”：2019年9月16日，國家發(fā)展改革委、國家衛(wèi)健委、中醫(yī)藥管理局、食品藥品監(jiān)督管理總局聯(lián)合印發(fā)《支持新農(nóng)村建設實施方案》建設“博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)”，加快先行區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械進口審批，應用真實世界臨床數(shù)據(jù)，設立進口藥品審評評分中心和醫(yī)療器械；方便國內(nèi)外患者的診療；擴大醫(yī)療保健進口醫(yī)療器械的使用；藥品器械追溯管理平臺覆蓋藥品醫(yī)療器械進口、審批、使用、監(jiān)管全流程，實現(xiàn)藥監(jiān)局、海關、區(qū)域內(nèi)所有醫(yī)院的網(wǎng)絡共享；收集中國人群臨床使用許可藥物設備的真實數(shù)據(jù)；研究試點地區(qū)藥品醫(yī)療器械進口政策，支持減免增值稅。

PS：以上園區(qū)政策僅供參考，會隨著時間調(diào)整。

好順佳為大家分享海南注冊醫(yī)療器械企業(yè)可享受的優(yōu)惠政策及園區(qū)內(nèi)容。如果你有其他如有任何疑問，請咨詢我們的海南好順佳會計。