輔料取消生產(chǎn)許可證

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2024-07-27 09:31:54
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內(nèi)容摘要：輔料取消生產(chǎn)許可證的相關(guān)信息藥用輔料生產(chǎn)許可證的取消是近期藥品監(jiān)管政策的重要變化。生產(chǎn)許可證的取消根據(jù)江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布的公告，自2...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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輔料取消生產(chǎn)許可證的相關(guān)信息

藥用輔料生產(chǎn)許可證的取消是近期藥品監(jiān)管政策的重要變化。

生產(chǎn)許可證的取消

根據(jù)江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布的公告，自2021年起，從事藥用輔料生產(chǎn)活動(dòng)不再需要取得《藥品生產(chǎn)許可證》，原有的《藥品生產(chǎn)許可證》也不會(huì)再予以換發(fā)。這一變化可能是為了簡(jiǎn)化生產(chǎn)流程，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，同時(shí)可能也是基于對(duì)現(xiàn)行法規(guī)的解讀和執(zhí)行力度的調(diào)整。

生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行

雖然不需要再持有《藥品生產(chǎn)許可證》，但藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)仍需按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求進(jìn)行管理。這意味著企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中仍需維持高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制和管理，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。

新注冊(cè)和管理要求

對(duì)于新注冊(cè)的藥用輔料，國(guó)家采取了登記備案、關(guān)聯(lián)審評(píng)的管理辦法。這表明，雖然不需要單獨(dú)發(fā)放生產(chǎn)許可證，但企業(yè)仍需遵守相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)質(zhì)量管理要求。具體來(lái)說(shuō)，企業(yè)在國(guó)家局平臺(tái)上進(jìn)行登記備案，藥品制劑注冊(cè)時(shí)一并申請(qǐng)審評(píng)審批。

國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力

取消藥品生產(chǎn)許可證并不意味著降低對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的要求。相反，沒(méi)有生產(chǎn)許可證可能會(huì)提高藥用輔料進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的難度，因?yàn)閲?guó)際市場(chǎng)通常要求企業(yè)提供ISO9001等國(guó)際認(rèn)可的質(zhì)量管理體系認(rèn)證。

藥用輔料生產(chǎn)許可證的取消可能是為了簡(jiǎn)化流程，但實(shí)際上企業(yè)仍需按照高標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管理，并且在某些情況下可能需要更高的國(guó)際化認(rèn)證。這一變化要求企業(yè)更加注重內(nèi)部管理和質(zhì)量控制，以適應(yīng)新的監(jiān)管環(huán)境。