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2022-08-23 10:44:46
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省藥監(jiān)局日前向浙江伊魯博生物科技有限公司發(fā)出“醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品”的醫(yī)療器械注冊證，這也是全省開通應(yīng)急審批通道以來，發(fā)出的首張防控疫情應(yīng)急醫(yī)療器械注冊證。
“伊魯博生物科技”是湖州市唯一一家在國內(nèi)取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)，為進一步滿足疫情防控工作對醫(yī)用口罩的需求，企業(yè)根據(jù)全省醫(yī)療器械應(yīng)急審批流程積極新申報“醫(yī)用外科口罩”產(chǎn)品注冊。按照應(yīng)急審批流程，“醫(yī)用外科口罩”產(chǎn)品注冊申報審批需要近20天的時間。
湖州市市場監(jiān)管局在了解情況后，按照特事特辦、急事急辦的原則，第一時間將有關(guān)情況向省市場監(jiān)管局匯報。在企業(yè)提交注冊產(chǎn)品檢驗后，省、市、縣三級專家組對其注冊的申報資料進行預(yù)先審評，確保只要企業(yè)的產(chǎn)品注冊檢驗一通過，質(zhì)量管理體系和注冊審核也能同時通過，待產(chǎn)品無菌檢驗一完成，立即能夠取得注冊證投入生產(chǎn)，最大程度提供醫(yī)用外科口罩供應(yīng)。最終，省藥監(jiān)局急企業(yè)所急，提前一周左右時間將該產(chǎn)品注冊證號“浙械注準(zhǔn)13826528954”下發(fā)給企業(yè)。
據(jù)了解，目前該公司每日約30余名工人實行24小時三班制輪崗生產(chǎn)，企業(yè)醫(yī)用外科口罩日產(chǎn)能可達6萬只，且將繼續(xù)擴大產(chǎn)能。與此同時，為保證相關(guān)藥械產(chǎn)品質(zhì)量安全，市市場監(jiān)管局安排專業(yè)骨干對企業(yè)進行駐廠監(jiān)管，強化現(xiàn)場指導(dǎo)與質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
?。ㄔ瓨?biāo)題《湖州醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)獲全省首張應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊證》，原作者徐斌姬。編輯孟琳）
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