廊坊注冊(cè)醫(yī)療器械公司

京津冀城市群的概念是從首都經(jīng)濟(jì)圈發(fā)展而來(lái)，包括北京、天津兩個(gè)直轄市，以及張家口、承德、秦皇島、唐山、滄州、衡水、廊坊等11個(gè)城市，河北省保定、石家莊、邢臺(tái)、邯鄲。地級(jí)市定州、辛集兩省直管，河南省安陽(yáng)市。

其中，天津是京津冀城市群的核心，發(fā)揮著帶動(dòng)京津冀城市群崛起、引領(lǐng)京津冀發(fā)展的“超級(jí)經(jīng)濟(jì)中心城市”作用。津冀城市群。 2019年5月28日，天津市市場(chǎng)監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步支持我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見(jiàn)》。

明確指出，要深入推進(jìn)京津冀協(xié)同發(fā)展戰(zhàn)略，積極承接北京非首都功能，吸引創(chuàng)新型、龍頭型、互補(bǔ)型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落戶(hù)天津，簡(jiǎn)化審批最大程度地，加快形成全市先進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。

擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍和優(yōu)先審批適用范圍，大力推動(dòng)天津市創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。大力支持醫(yī)療器械融資租賃發(fā)展，允許融資租賃醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，不配備儲(chǔ)運(yùn)設(shè)備，放寬經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地面積，降低經(jīng)營(yíng)成本的企業(yè)。

為客觀評(píng)價(jià)天津醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和質(zhì)量，促進(jìn)天津健康產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展，廣州眾誠(chéng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司依托國(guó)內(nèi)首個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)大數(shù)據(jù)平臺(tái).多維度分析天津醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，包括行業(yè)企業(yè)、產(chǎn)品注冊(cè)、創(chuàng)新能力、專(zhuān)業(yè)服務(wù)、產(chǎn)業(yè)集聚，旨在為天津大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供數(shù)據(jù)支撐、服務(wù)支撐和創(chuàng)新支點(diǎn).

天津市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

一、產(chǎn)業(yè)規(guī)模

截至2019年底，天津市集聚醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)496家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)7872家。其中，高新技術(shù)企業(yè)124家，科技型中小企業(yè)119家，中小企業(yè)板上市公司1家，科創(chuàng)板上市公司1家。

2、行業(yè)企業(yè)

（一）生產(chǎn)企業(yè)

截至2019年底，天津市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)496家；其中：可生產(chǎn)一、二類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)259家 可生產(chǎn)三類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)有280家和86家。生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量前三名分別為：濱海新區(qū)158家、北辰區(qū)64家、武清區(qū)52家。

2017-2019年，天津市新注冊(cè)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)。

（二）經(jīng)營(yíng)企業(yè)

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械無(wú)需許可備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。設(shè)備 設(shè)備受許可管理。

經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。城市的行政管理分為他們所在的地區(qū)。向監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。

截至2019年底，天津市共有二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)7872家。其中，3666家企業(yè)僅經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，696家企業(yè)僅經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，3510家企業(yè)同時(shí)經(jīng)營(yíng)二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品。

經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量排名前三的地區(qū)分別是：武清區(qū)906家，濱海新區(qū)731家，南開(kāi)區(qū)554家。

3.產(chǎn)品注冊(cè)

截至2019年底，天津市累計(jì)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品3387件，較2018年有所增加。

其中，I類(lèi)產(chǎn)品1771個(gè)，占1205個(gè)，II類(lèi)產(chǎn)品1205個(gè)，III類(lèi)產(chǎn)品411個(gè)。

2017年至2019年，天津市二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品年均首次注冊(cè)185件，三類(lèi)產(chǎn)品年均首次注冊(cè)55件。

(1) 區(qū)域分布

天津市注冊(cè)醫(yī)療器械分布情況如下。數(shù)字前三名分別是：濱海新區(qū)1383例、東麗區(qū)459例、北辰區(qū)408例。

(2) 細(xì)分

從細(xì)分領(lǐng)域看，天津市醫(yī)療器械產(chǎn)品主要有體外診斷試劑1122種、骨科手術(shù)器械409種、輸液、護(hù)理及防護(hù)用品364種、牙科器械186種、理療器械171種、醫(yī)學(xué)影像儀器152種等。

4、創(chuàng)新能力

（一）創(chuàng)新型企業(yè)

創(chuàng)新型企業(yè)主要包括高新技術(shù)企業(yè)和科技型中小企業(yè)。

截至2019年底，天津市共有高新技術(shù)醫(yī)療器械企業(yè)124家，前三名分別為：濱海新區(qū)61家、武清區(qū)13家、南開(kāi)區(qū)12家。

2017年至2019年，天津市年均申報(bào)醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)41家，技術(shù)水平逐步提升。

(2) 創(chuàng)新產(chǎn)品

根據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新審批是為了保證醫(yī)療器械的安全性和有效性，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究和創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新。新器械技術(shù)的推廣應(yīng)用，以及促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的特殊審批通道。 2019年天津市無(wú)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新審批通道。

根據(jù)《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，我國(guó)醫(yī)療器械優(yōu)先審批是保障特殊人群（如兒童、老年人）和重大疾?。ㄈ鐞盒阅[瘤、罕見(jiàn)病等）臨床應(yīng)用需求的特殊審批通道。 ， ETC。）。 .

2019年，天津市共有94個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先審批通道。

(3) 專(zhuān)利申請(qǐng)

依托順佳在天津科研資源豐富的研發(fā)機(jī)構(gòu)，在醫(yī)療器械行業(yè)擁有豐富的發(fā)明專(zhuān)利、文獻(xiàn)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果。

截至2019年底，天津市累計(jì)授權(quán)企業(yè)專(zhuān)利5748件。從專(zhuān)利類(lèi)型來(lái)看，實(shí)用新型占所有專(zhuān)利，外觀設(shè)計(jì)占所有專(zhuān)利，發(fā)明授權(quán)占所有專(zhuān)利。

2017年至2019年期間，天津市醫(yī)療器械企業(yè)專(zhuān)利授權(quán)量保持平均增長(zhǎng)，三年平均每年781件。

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Sat Aug 20 2022 09:42:25 GMT+0800 (China Standard Time) 河北新聞網(wǎng)（通訊員 陳哲）近日，新一波疫情在香港爆發(fā)。北京熱凈生物科技有限公司依托自身產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，迅速將大量新冠檢測(cè)試劑運(yùn)往香港，供香港市民自行檢測(cè)。其中，位于廊坊市非正常發(fā)展區(qū)的熱凈（廊坊）生物科技有限公司提供了2000萬(wàn)份檢測(cè)試劑。

Thermal View Biotech立即將大量新冠檢測(cè)試劑送往香港，供香港市民自行檢測(cè)。

北京熱精生物科技有限公司是生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)Ｗ⒂隗w外診斷（IVD），專(zhuān)注于醫(yī)療和公共安全檢測(cè)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的高新技術(shù)企業(yè)，總部位于北京大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地。廊坊熱凈生物作為北京熱凈生物的全資子公司，是重要的生產(chǎn)、研發(fā)和轉(zhuǎn)化基地。取得醫(yī)療器械注冊(cè)證（二類(lèi)注冊(cè)、一類(lèi)備案）39件，承擔(dān)儀器、試劑研發(fā)及轉(zhuǎn)化項(xiàng)目。 60余項(xiàng)，12項(xiàng)國(guó)內(nèi)專(zhuān)利授權(quán)，2項(xiàng)計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)，公司研發(fā)的上轉(zhuǎn)移發(fā)光免疫分析儀（UPT-3A-1800-mini）榮獲體外診斷優(yōu)秀創(chuàng)新產(chǎn)品金獎(jiǎng)中國(guó)。目前，廊坊熱凈生物“年產(chǎn)1200萬(wàn)支體外診斷試劑及850臺(tái)配套儀器的生產(chǎn)基地及研發(fā)中心項(xiàng)目”一期已于去年9月建成投產(chǎn)，二期“年產(chǎn)1200萬(wàn)支體外診斷試劑及850臺(tái)配套儀器”已建成投產(chǎn)。 5000臺(tái)高端醫(yī)療器械生產(chǎn)基地“和研發(fā)項(xiàng)目”正在加快建設(shè)。

圖為工作人員正在對(duì)單條試紙的外觀進(jìn)行在線檢測(cè)。

據(jù)了解，Thermal View Biotechnology的各種新冠檢測(cè)試劑輪流上市。通過(guò)了德國(guó)PEI權(quán)威認(rèn)證、全球創(chuàng)新診斷基金會(huì)（FIND）認(rèn)證、中國(guó)藥品生物制品檢定所注冊(cè)檢測(cè)。 2021年4月，熱凈生物通過(guò)SGS認(rèn)證，表明熱凈生物的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、服務(wù)流程均符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，擁有先進(jìn)的管理體系和完善的質(zhì)量保證體系。

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