南陽醫(yī)療器械公司注冊

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2022-08-20 09:02:13
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內容摘要：南陽天華藥業(yè)有限公司通報，因口罩帶不合格、通氣阻力等原因，南陽天華藥業(yè)有限公司主動召回南陽天華生產的一次性醫(yī)用口罩...

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南陽天華藥業(yè)有限公司通報，因口罩帶不合格、通氣阻力等原因，南陽天華藥業(yè)有限公司主動召回南陽天華生產的一次性醫(yī)用口罩（醫(yī)療器械注冊證號：禹吉竹準13826528954）藥業(yè)有限公司?；貞浫墶．a品型號、規(guī)格、批次等詳細信息，請參閱《醫(yī)療器械召回事件表》。 □ 本報記者孫中杰

近日，在河南省南陽市召開的省級艾灸醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展座談會上，南陽市市場監(jiān)管局局長曲艷表示，目前，南陽市野生艾草開發(fā)利用已有12個。 1萬噸，艾蒿種植面積近2萬公頃，帶動近10萬農民增收。南陽已成為全國最大的艾草生產和艾產品加工銷售地。

“公司在生產加工中每天要‘吃’20多噸艾草。”南陽仙草健康集團有限公司董事長宋欣在接受中國質量報記者采訪時表示。公司專業(yè)從事艾草產品的研發(fā)、生產、銷售及艾灸培訓。是一家擁有完整產業(yè)體系的全鏈條生產和服務型企業(yè)。近年來，在河南省食品藥品監(jiān)督管理局和南陽市市場監(jiān)管局的幫助和支持下，公司的兩款艾灸器械先后獲得了醫(yī)療器械注冊證和生產許可??證。目前，公司的艾灸產品及艾灸器具暢銷全國，并遠銷日本、韓國及東南亞市場，年產值1億元。

“這是我們服務全市艾草企業(yè)高質量發(fā)展的一個縮影。”南陽市市場監(jiān)管局副局長張榮艷介紹，近年來，隨著大健康產業(yè)的發(fā)展，艾草種植加工產業(yè)蓬勃發(fā)展。目前，全市艾草全產業(yè)鏈注冊企業(yè)3771家，錫銷售額達80億元。

南陽市市場監(jiān)管局，按照南陽市委、市政府的部署要求，在國務院印發(fā)的《支持南陽中醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展和依法監(jiān)督十二條措施》的大力支持下，河南省藥監(jiān)局，正著力解決艾蒿產業(yè)發(fā)展問題。過程中存在的問題，推動南陽艾草的天然優(yōu)勢轉化為高質量的產業(yè)發(fā)展優(yōu)勢。

目前，南陽有7多個艾草品種被認定為河南省中藥材品種，18家艾草企業(yè)獲得《藥品生產許可證》，1家企業(yè)獲得《醫(yī)療器械生產許可證》，2家艾灸器具獲得二等獎“醫(yī)療器械產品注冊”類別。證》，6家艾蒿制品企業(yè)獲得《化妝品生產許可證》，注冊含有艾蒿提取物的普通化妝品42個品種。

同時，省、市市場監(jiān)管部門加大對南陽艾草行業(yè)標準化工作的指導和支持力度，幫助全市3家艾草企業(yè)申報河南省農業(yè)標準化示范項目。一家艾草企業(yè)申請批準河南省工業(yè)標準化示范項目，一家艾草企業(yè)申請批準河南省服務業(yè)標準化示范項目。截至目前，全市有2325項艾草行業(yè)標準，涵蓋艾草產業(yè)鏈的各個領域。

“我們清楚地意識到，南洋艾草產品還處于低端水平，在艾灸儀器設備等醫(yī)療器械產品上還有差距。這也意味著我們還有廣闊的發(fā)展空間。一些專業(yè)的醫(yī)療器械生產企業(yè)和艾制品企業(yè)生產艾灸醫(yī)療器械的意愿強烈，上級藥品監(jiān)管部門有必要進一步細化準入標準，讓更多有條件的企業(yè)獲得市場‘通行證’?！庇懻摃?，南陽市市場監(jiān)管局藥品局長王海龍?zhí)岢隽私ㄗh。

面對企業(yè)的期待，河南省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊辦公室主任王峰表示，支持艾灸醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展是全國各級市場監(jiān)管部門的共識。省。河南省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊相關部門和職能單位將積極發(fā)揮職能作用和技術優(yōu)勢，加大對艾灸類醫(yī)療器械審評審批的支持力度，確保支持政策落地見效.河南省藥品審評檢驗中心主任曹琳琳也表示，中心將充分發(fā)揮技術優(yōu)勢，深入企業(yè)調研，通過技術服務的審評和定義，加強審評全過程的溝通。的創(chuàng)新產品。評估提供技術服務。

“下一步，我局將根據當地人工智能產業(yè)市場主體的認證需求，進一步引導企業(yè)改造廠房、設備等硬件。建立健全生產規(guī)范和質量管理體系，力爭盡可能擴大獲證企業(yè)數量。曲艷表示，南陽市市場監(jiān)管局將采取多種形式支持艾草企業(yè)提升高質量發(fā)展能力，助力南陽艾草產業(yè)和艾灸設備做大做強。

《中國質量報》