南陽醫(yī)療器械三類注冊公司

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2022-08-20 08:49:55
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內(nèi)容摘要：第二類醫(yī)療器械備案需要哪些材料？-最近很多人問，第二類醫(yī)療器械備案需要哪些材料？讓我告訴你醫(yī)療器械之...

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第二類醫(yī)療器械備案需要哪些材料？ - 最近很多人問，第二類醫(yī)療器械備案需要哪些材料？讓我告訴你醫(yī)療器械之間的區(qū)別。

第一類醫(yī)療器械是低風險的醫(yī)療器械，常規(guī)管理可以保證其安全性和有效性。

第二類醫(yī)療器械風險中等，需要嚴格控制和管理，以確保醫(yī)療器械安全有效。

第三類醫(yī)療器械風險較高，需要采取特殊措施進行嚴格控制和管理，以確保醫(yī)療器械安全有效。

第一類醫(yī)療器械只需在經(jīng)營范圍內(nèi)有相關(guān)經(jīng)營范圍即可。第二類醫(yī)療器械需向有關(guān)部門備案；第三類醫(yī)療器械嚴格申領(lǐng)營業(yè)執(zhí)照。

1、二級醫(yī)療器械經(jīng)營備案登記地址有要求：

1、辦公面積不少于50平方米；

2、倉庫面積不少于50平方米；（含診斷試劑需體外冷藏庫）

3、如含有一次性耗材，辦公地址及倉庫面積不得小于150平方米。注意：營業(yè)場所和倉庫是不允許設(shè)置在住宅樓里的（很多電商朋友達不到這個要求，沒關(guān)系，精益求精，幫你搞定）

二、對二級醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求：

1、法人兼任企業(yè)負責人需具有大專以上學歷，專業(yè)不限；

2、質(zhì)量負責人需有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學歷，相關(guān)專業(yè)；

醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)是指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理、康復、檢驗科學、管理、計算機等。

器械經(jīng)營備案材料有要求：

一、醫(yī)療器械經(jīng)營二類備案申請表

2、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件；

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證書復印件；

4、組織機構(gòu)和部門設(shè)置說明；

5、經(jīng)營范圍及經(jīng)營方式說明

6、地理位置圖、經(jīng)營場所平面圖及倉庫地址、產(chǎn)權(quán)證復印件或租賃協(xié)議復印件（附房屋產(chǎn)權(quán)證）；

（七）作業(yè)設(shè)施設(shè)備目錄；

8、管理質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄；

9、管理者授權(quán)證明；

10、計算機信息管理系統(tǒng)簡介及功能說明建立符合醫(yī)療器械運營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。如果沒有這樣的項目，則不需要解釋。附加材料，例如檢查員和冷鏈設(shè)施和設(shè)備。第三類6801基礎(chǔ)手術(shù)器械、6804眼科手術(shù)器械、6807胸心血管手術(shù)器械、6808腹部手術(shù)器械、6810骨科（骨科）手術(shù)器械、6812婦女手術(shù)器械產(chǎn)科手術(shù)器械、6815注射穿刺器械、6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備 6822 醫(yī)用光學儀器、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備 6823 醫(yī)用超聲儀器及相關(guān)設(shè)備 6824 醫(yī)用激光儀器設(shè)備 6825 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備 6826 理療康復設(shè)備 6828 醫(yī)用磁共振設(shè)備 6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X射線輔助設(shè)備及部件、6832醫(yī)用高能射線設(shè)備、6833醫(yī)用放射性核素設(shè)備、6834醫(yī)用輻射防護設(shè)備、6840臨床檢驗分析儀器（體外診斷除外）試劑), 6841 醫(yī)學實驗室及基礎(chǔ)設(shè)備及器具, 6845 體外循環(huán)及血液處理設(shè)備, 6846 植入材料及人工器官, 6854 手術(shù)室、急診室、診療室設(shè)備及器具, 6855 牙科設(shè)備及器具 6858 醫(yī)用冷療、低溫、制冷設(shè)備及器具 6863 牙科材料 6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 6865 醫(yī)用縫合材料及粘合劑 6866 醫(yī)用高分子材料及制品 6870 軟件 6877 介入器械（許可證有效期至2019年9月23日），銷售第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械（按照備案憑證批準的范圍從事經(jīng)營活動）；辦公用品、電子產(chǎn)品和軟件的銷售*