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2022-08-20 08:49:55
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第二類醫(yī)療器械備案需要哪些材料？ - 最近很多人問(wèn)，第二類醫(yī)療器械備案需要哪些材料？讓我告訴你醫(yī)療器械之間的區(qū)別。
第一類醫(yī)療器械是低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，常規(guī)管理可以保證其安全性和有效性。
第二類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)中等，需要嚴(yán)格控制和管理，以確保醫(yī)療器械安全有效。
第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較高，需要采取特殊措施進(jìn)行嚴(yán)格控制和管理，以確保醫(yī)療器械安全有效。
第一類醫(yī)療器械只需在經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)有相關(guān)經(jīng)營(yíng)范圍即可。第二類醫(yī)療器械需向有關(guān)部門備案；第三類醫(yī)療器械嚴(yán)格申領(lǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
1、二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案登記地址有要求：
1、辦公面積不少于50平方米；
2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于50平方米； （含診斷試劑需體外冷藏庫(kù)）
3、如含有一次性耗材，辦公地址及倉(cāng)庫(kù)面積不得小于150平方米。注意：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)是不允許設(shè)置在住宅樓里的（很多電商朋友達(dá)不到這個(gè)要求，沒(méi)關(guān)系，精益求精，幫你搞定）
二、對(duì)二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求：
1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人需具有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不限；
2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)；
醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)是指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理、康復(fù)、檢驗(yàn)科學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等。
器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求：
一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)二類備案申請(qǐng)表
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證書復(fù)印件；
4、組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置說(shuō)明；
5、經(jīng)營(yíng)范圍及經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明
6、地理位置圖、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖及倉(cāng)庫(kù)地址、產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件或租賃協(xié)議復(fù)印件（附房屋產(chǎn)權(quán)證）；
（七）作業(yè)設(shè)施設(shè)備目錄；
8、管理質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄；
9、管理者授權(quán)證明；
10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)簡(jiǎn)介及功能說(shuō)明建立符合醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。如果沒(méi)有這樣的項(xiàng)目，則不需要解釋。附加材料，例如檢查員和冷鏈設(shè)施和設(shè)備。第三類6801基礎(chǔ)手術(shù)器械、6804眼科手術(shù)器械、6807胸心血管手術(shù)器械、6808腹部手術(shù)器械、6810骨科（骨科）手術(shù)器械、6812婦女手術(shù)器械產(chǎn)科手術(shù)器械、6815注射穿刺器械、6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備 6822 醫(yī)用光學(xué)儀器、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備 6823 醫(yī)用超聲儀器及相關(guān)設(shè)備 6824 醫(yī)用激光儀器設(shè)備 6825 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備 6826 理療康復(fù)設(shè)備 6828 醫(yī)用磁共振設(shè)備 6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X射線輔助設(shè)備及部件、6832醫(yī)用高能射線設(shè)備、6833醫(yī)用放射性核素設(shè)備、6834醫(yī)用輻射防護(hù)設(shè)備、6840臨床檢驗(yàn)分析儀器（體外診斷除外）試劑), 6841 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室及基礎(chǔ)設(shè)備及器具, 6845 體外循環(huán)及血液處理設(shè)備, 6846 植入材料及人工器官, 6854 手術(shù)室、急診室、診療室設(shè)備及器具, 6855 牙科設(shè)備及器具 6858 醫(yī)用冷療、低溫、制冷設(shè)備及器具 6863 牙科材料 6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 6865 醫(yī)用縫合材料及粘合劑 6866 醫(yī)用高分子材料及制品 6870 軟件 6877 介入器械（許可證有效期至2019年9月23日），銷售第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械（按照備案憑證批準(zhǔn)的范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）；辦公用品、電子產(chǎn)品和軟件的銷售*
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