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2022-08-19 12:16:14
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新冠肺炎疫情發(fā)生后,醫(yī)用口罩已成為生活必需品。因此,越來越多的人注冊了醫(yī)療器械公司。今天我們來說說石家莊醫(yī)療器械公司注冊的流程
新冠肺炎疫情發(fā)生后,醫(yī)用口罩已成為生活必需品。因此,越來越多的人注冊了醫(yī)療器械公司。今天我們來說說石家莊醫(yī)療器械公司注冊的流程。在石家莊注冊醫(yī)療器械公司,首先要明確要注冊的類型,因為醫(yī)療器械企業(yè)有研發(fā)、生產(chǎn)和銷售類型。就目前的市場情況來看,對銷售型醫(yī)療器械企業(yè)的需求較大,所以我們主要介紹石家莊醫(yī)療器械銷售企業(yè)的注冊材料和注冊流程。
我們都知道醫(yī)療器械分為I類、II類和III類。一類醫(yī)療器械的銷售無需辦理任何手續(xù),公司注冊即可直接經(jīng)營。對于第二類醫(yī)療器械,本案需辦理備案登記手續(xù)。三類醫(yī)療器械銷售要求最高,只有取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后才能經(jīng)營。
恢復(fù)正常。我們之前已經(jīng)多次介紹過石家莊網(wǎng)上公司注冊流程。如果還是不清楚或者沒看過,可以搜索一下或者直接聯(lián)系我們。今天我們重點介紹第二類醫(yī)療器械備案的信息和程序以及第三類醫(yī)療器械許可證的辦理。
辦理第二類醫(yī)療器械備案登記,應(yīng)準(zhǔn)備的材料:
1、營業(yè)執(zhí)照原件、復(fù)印件(食品藥品監(jiān)督管理部門審核);
2、法人身份證復(fù)印件、學(xué)歷復(fù)印件、簡歷;
3、質(zhì)量負責(zé)人身份證復(fù)印件、學(xué)歷及簡歷復(fù)印件(大專及以上);
4、公章;
5、營業(yè)場所證明。
申請經(jīng)營三類醫(yī)療器械的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,需要準(zhǔn)備的材料:
1、企業(yè)名稱、經(jīng)營范圍、企業(yè)注冊資本及股東出資比例、股東身份證明;
2、滿足醫(yī)療器械運營要求的辦公空間和倉庫證明;
3、公司章程、股東大會決議等;
4. 供應(yīng)商和制造商許可證、產(chǎn)品注冊證書、許可證和授權(quán)書的復(fù)印件;
5、2級及以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)證書、身份證明及簡歷;
6、食品藥品監(jiān)督管理局預(yù)審材料;
7、財務(wù)人員身份證復(fù)印件;
8、其他相關(guān)材料。
以上,您可以成立一家擁有完整許可證的醫(yī)療器械公司。如果您在公司注冊過程中遇到任何問題,可以隨時咨詢我們。石家莊正融信是一家專業(yè)的財稅咨詢公司。專業(yè)提供石家莊公司注冊、代理記賬、資質(zhì)代理、商標(biāo)注冊等服務(wù)。石家莊要加快培育醫(yī)療器械制造業(yè)。相信很多朋友應(yīng)該抓住這個機會。那么石家莊醫(yī)療器械代理公司的注冊要求是什么?今天給大家介紹一下。
石家莊市第十一次黨代會報告提出“突出重點,集中資源,率先突破新一代電子信息和生物醫(yī)藥兩大產(chǎn)業(yè),培育龍頭企業(yè),打造產(chǎn)業(yè)1000億元的集群?!奔涌炫嘤t(yī)療器械制造業(yè)。相信很多朋友應(yīng)該抓住這個機會。那么石家莊醫(yī)療器械代理公司的注冊要求是什么?今天給大家介紹一下。
我們知道醫(yī)療器械分為一類、二類、三類。一種設(shè)備的銷售是最簡單的,只要體現(xiàn)在經(jīng)營范圍上,就可以直接銷售。一類醫(yī)療器械公司的注冊也很簡單,按照常規(guī)流程注冊即可。注冊醫(yī)療器械公司所??需的文件和條件:
1. 預(yù)留三到五種字號用于姓名驗證;
2、明確公司股東、注冊資本、出資比例、經(jīng)營范圍和經(jīng)營地址;
3、股東大會決議、公司章程及相關(guān)文件,并報批申請營業(yè)執(zhí)照;
4、營業(yè)執(zhí)照簽發(fā)后,即可辦理銀行開戶和稅務(wù)登記。
已提出注冊醫(yī)療器械公司和注冊普通公司之間仍然存在差異。注冊公司除了需要企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)經(jīng)營許可證等,還有一些特殊要求。今天上海好順佳就和大家一起來看看注冊醫(yī)療器械公司需要什么條件?應(yīng)該提供什么信息?
第一類醫(yī)療器械公司注冊所需條件:
1.確認(rèn)醫(yī)療器械的操作屬于一類。
2. 有商業(yè)注冊地址。
3. 可提供5-8個備選公司名稱。
4、確認(rèn)法人、股東、監(jiān)事、持股比例等重要信息。
下面我來說說第二類醫(yī)療器械企業(yè)的注冊要求。經(jīng)營項目涉及二類醫(yī)療器械的,根據(jù)20號新規(guī)定,需到行政審批局申請二類備案表,即二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證書
1、地址要求:辦公面積不小于40㎡(商業(yè)樓或立面房間),倉庫面積不小于15㎡。
2、人員要求:醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥劑學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱1人,為質(zhì)量負責(zé)人; 2 大專以上學(xué)歷,擔(dān)任質(zhì)量管理員。
與Ⅰ類醫(yī)療器械相比,Ⅱ類醫(yī)療器械需要更多的場地、倉庫和人員。那么我們來說說三類醫(yī)療器械管理的注意點。銷售上述三類醫(yī)療器械的,需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。和第二類一樣,也需要滿足場地、人員、材料三方面的要求,才能進行加工。以下是處理這三種醫(yī)療器械的條件。
1、具有與業(yè)務(wù)范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;
2、適合規(guī)模的經(jīng)營和倉儲場所;
3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)倉儲的,可以不設(shè)倉庫;
4、有與經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系;
5、有能力提供與經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù),或同意相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。
6、應(yīng)有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯性。
通過以上介紹,相信您對注冊醫(yī)療器械公司的條件有了一定的了解。如果您對注冊醫(yī)療器械公司的條件和程序不熟悉,可以來與我們合作。全面服務(wù)。如有相關(guān)需求,可隨時咨詢。石家莊正融信,專業(yè)金融服務(wù)公司,代理公司,代理記賬,代理資質(zhì)。
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