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一是通報監(jiān)督到位，進一步壓實企業(yè)主體責(zé)任。做好應(yīng)急審批生產(chǎn)企業(yè)的清理工作，特別是5家應(yīng)急注冊證或生產(chǎn)許可證已過期未換發(fā)的企業(yè)，均已書面告知企業(yè)不得生產(chǎn)應(yīng)急醫(yī)療器械防控，并開展了全覆蓋的飛行檢查。檢測生產(chǎn)過期應(yīng)急登記證產(chǎn)品。在此基礎(chǔ)上，將措施細(xì)化為清單該表對30家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行疫情防控檢查。同時，要求企業(yè)參加省局緊急審批醫(yī)療器械續(xù)展注冊培訓(xùn)，進行質(zhì)量約談，全面落實生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，確保醫(yī)療器械供應(yīng)和質(zhì)量安全用于預(yù)防和治療?？刂?。開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營企業(yè)排查，檢查401名企業(yè)家，責(zé)令整改12項，立案2起，罰款并沒收1萬元，杜絕假冒、違法發(fā)布相關(guān)信息，凈化線上線下秩序。
二是監(jiān)管服務(wù)到位，生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管進一步加強。市縣局配合加強企業(yè)日常監(jiān)管，重點關(guān)注原材料變動、關(guān)鍵人員變動、工廠放行管控等。同時，加強產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查。 2020年，對全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展17批疫情防控抽檢。對停產(chǎn)未抽檢的企業(yè)和品種，將繼續(xù)跟蹤補充抽檢，做到生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋。 .同時，深化“三服”與日常監(jiān)管相結(jié)合，召開重點醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理培訓(xùn)會，開展現(xiàn)場檢查和規(guī)范指導(dǎo)，不斷提高企業(yè)依法生產(chǎn)意識和能力，有助于督促企業(yè)規(guī)范研發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營行為。
三是查處到位，對違法行為的打擊力度進一步加大。對2020年全覆蓋抽檢發(fā)現(xiàn)的6批次不合格產(chǎn)品，我們將保持嚴(yán)打高壓態(tài)勢，依法查處后續(xù)檢查。 2家已被查處，罰款并沒收1萬元。檢查中發(fā)現(xiàn)個別企業(yè)未延長應(yīng)急登記證有效期仍生產(chǎn)醫(yī)用口罩的違法行為，要從速查處。嘉興某醫(yī)療器械企業(yè)涉嫌無證生產(chǎn)醫(yī)用口罩案被評為浙江省防疫物資產(chǎn)品專項整治典型案例；平湖某服裝廠無證生產(chǎn)醫(yī)用一次性防護服案被評為省市場監(jiān)管系統(tǒng)重大典型案例，入選全國優(yōu)秀案例評選。也對其他企業(yè)起到更好的警示和教育作用，確保產(chǎn)品的持續(xù)安全和有效。
信息嘉興市市場監(jiān)督管理局
[辦公室]
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