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南寧醫(yī)療器械公司怎么注冊

好順佳集團

2022-08-11 09:18:50

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內(nèi)容摘要：最近，有小伙伴問小金:我想申請一家南寧a類醫(yī)療器械公司，該如何申請營業(yè)執(zhí)照?南寧A類醫(yī)療器械公司辦理營業(yè)執(zhí)照所需資料...

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最近，有小伙伴問小金:我想申請一家南寧a類醫(yī)療器械公司，該如何申請營業(yè)執(zhí)照?

南寧A類醫(yī)療器械公司辦理營業(yè)執(zhí)照所需資料

1. 公司名稱和批準(zhǔn)通知書;

2. 公司注冊地址、房產(chǎn)證或者租賃合同;

3.公司經(jīng)營范圍;

4. 章程;

5. 公司法定代表人、股東身份證明及聯(lián)系方式;

6. 公司注冊資本和股東持股比例;

7. 法律、法規(guī)要求的其他信息。

說到這里，就會有小伙伴提出疑問，一家醫(yī)療器械公司需要申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?

其實有一類醫(yī)療器械公司不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。A型醫(yī)療器械是一種風(fēng)險較低的醫(yī)療器械，通過日常管理，如手術(shù)刀、手術(shù)剪刀、人工病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，可以保證安全有效。不僅不需要申請相關(guān)許可證，也不需要備案，只需取得市場監(jiān)督管理局頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

但是需要注意的是，如果營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍沒有經(jīng)營某類醫(yī)療器械，一定要記得補充。

如果你想獲得醫(yī)療器械許可證，你必須是III類醫(yī)療器械公司。植入人體的醫(yī)療器械有三種;用于支持和維持生命的醫(yī)療器械;對人體有潛在危險且必須嚴格控制其安全性和有效性的醫(yī)療器械。

以上就是南寧某醫(yī)療器械公司如何辦理營業(yè)執(zhí)照的內(nèi)容，已經(jīng)看完了你還有什么疑問，可以給小金留言，小金在看到后會在第一時間回復(fù)!如果您在財務(wù)、稅務(wù)、公司注冊、公司變更、公司注銷、商標(biāo)注冊等方面遇到困難，請咨詢小金哦!

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如今，許多企業(yè)家選擇使用可靠的虛擬地址來注冊公司，這可以為他們省去很多麻煩，并在租用辦公空間方面節(jié)省很多錢。然而，并不是所有行業(yè)的所有公司都可以用虛擬地址注冊。

有小伙伴問小金，我在南寧沒有地址，可以注冊醫(yī)療器械企業(yè)嗎?

不可能!由于醫(yī)療器械企業(yè)必須有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才能合法、合法地銷售醫(yī)療器械，再加上申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的人必須有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的業(yè)務(wù)和存儲場所，因此，沒有地址的醫(yī)療器械企業(yè)是無法注冊的。

1. 操作的地方

如經(jīng)營二類醫(yī)療器械，需提供40平方米以上的場地，如經(jīng)營居住類醫(yī)療器械，還需提供居住類經(jīng)營失業(yè)證明;經(jīng)營三類醫(yī)療器械，需提供120平方米以上的場地，獨立辦公、獨立倉庫面積不低于60平方米。注意，第三類場地必須是商店或辦公室，住宅必須是獨棟別墅，辦公室和倉庫不能有浴室，倉庫應(yīng)標(biāo)明待驗產(chǎn)品區(qū)、合格產(chǎn)品區(qū)、不合格產(chǎn)品區(qū)、發(fā)貨區(qū)和退貨區(qū)。

2. 人員需求

根據(jù)《醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)教育或者職稱。

因此，三級醫(yī)療器械企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)具有3年以上醫(yī)療器械業(yè)務(wù)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

二級醫(yī)療器械企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱，相關(guān)質(zhì)檢機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。

3.醫(yī)療設(shè)備營業(yè)執(zhí)照

如果您經(jīng)營的是三類醫(yī)療器械，則需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;如果您經(jīng)營的是二類醫(yī)療器械，雖然不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，但需要進行備案管理。

綜上所述，注冊一個醫(yī)療器械企業(yè)不僅需要準(zhǔn)備注冊的材料，還需要找到相關(guān)的人員和經(jīng)營場所，當(dāng)然最重要的是要記得申請醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照!

說到這里，有些人可能會問，為什么不說A類醫(yī)療器械呢?由于一類醫(yī)療器械是一種風(fēng)險較低的醫(yī)療器械，通過日常管理就可以保證安全有效，因此經(jīng)營一類醫(yī)療器械不需要辦理許可和備案手續(xù)。如果你想知道如何注冊一種醫(yī)療器械公司，Jin，或者在評論區(qū)留言，Jin會在某個時候單獨發(fā)表一篇文章。

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