使用未經(jīng)許可的設(shè)備
上市公司子公司被罰款41萬(wàn)
近日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出處罰通知，稱(chēng)艾普斯醫(yī)學(xué)研究院有限公司涉嫌使用中國(guó)有限公司上海醫(yī)療器械注冊(cè)文件，該公司管理、使用注冊(cè)證書(shū)為非- 合格產(chǎn)品，過(guò)期，不違法行為，淘汰醫(yī)療器械。
研究所、上海華艾普斯醫(yī)學(xué)計(jì)量檢驗(yàn)檢測(cè)制品有限公司、中國(guó)上海和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)有限公司的全資子公司、檢驗(yàn)項(xiàng)目和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)有限公司、中國(guó)上海檢測(cè)中心集團(tuán)中測(cè)股份有限公司（“中測(cè)”， ）是全資子公司。中國(guó)檢測(cè)于2009年10月30日在深圳證券交易所上市，2021年11月25日，香港中央結(jié)算有限公司為第一大股東，持股1億股。
現(xiàn)在查明，當(dāng)事人進(jìn)行了氧化應(yīng)激分析（血尿）、急性過(guò)敏分析（血）、血管炎癥分析（血尿）、血糖代謝評(píng)估（血）、腎上腺皮質(zhì)應(yīng)激分析（血+唾液）和壓力荷爾蒙節(jié)律分析（唾液）及以上檢測(cè)服務(wù)，共形成1050份檢測(cè)報(bào)告，實(shí)際檢測(cè)項(xiàng)目打折。分項(xiàng)檢測(cè)費(fèi)（試劑費(fèi)+服務(wù)費(fèi)）120-1800元不等。
根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013年版）》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（令. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第5號(hào)）第十七條第（二）項(xiàng)，用于蛋白質(zhì)檢測(cè)、酶檢測(cè)和免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的體外診斷試劑均為第二類(lèi)體外診斷試劑，屬于歸類(lèi)管理： 二、以上所有試劑產(chǎn)品均按第二類(lèi)分類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品管理。但上述產(chǎn)品均未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上也無(wú)法查詢(xún)到涉案產(chǎn)品的注冊(cè)信息。
對(duì)此，上海市黃浦區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第三項(xiàng)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十九條第二項(xiàng)的規(guī)定， 《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十七條第二項(xiàng)規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處一萬(wàn)元罰款，并沒(méi)收違法物品。
眾所周知，無(wú)論是生產(chǎn)企業(yè)，還是經(jīng)營(yíng)企業(yè)或用戶(hù)企業(yè)，都需要對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量安全承擔(dān)一定的責(zé)任。醫(yī)療無(wú)小事，大家都應(yīng)該牢記在心。
但很明顯，在日常使用中，很多醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者和使用者在產(chǎn)品質(zhì)量安全管理方面仍然存在很大漏洞。用戶(hù)單位還是這樣，更不用說(shuō)一些廠(chǎng)家了。近期，多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因產(chǎn)品質(zhì)量不合格被食藥監(jiān)局點(diǎn)名。
20家醫(yī)療器械企業(yè)違規(guī)曝光
超過(guò) 271 個(gè)產(chǎn)品缺陷
對(duì)全區(qū)20家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)存在缺陷271家，責(zé)令限期整改14家，停產(chǎn)6家，立案查處2家，涉及企業(yè)包括：廣西博生生物科技有限公司。
廣西康祥科技有限公司、廣西長(zhǎng)鑫科技有限公司、廣西富迪醫(yī)療器械有限公司、桂林鑫洲醫(yī)療器械有限公司、桂林益科士醫(yī)療器械有限公司、桂林永誠(chéng)醫(yī)療科技有限公司、廣西安吉利醫(yī)療器械有限公司、廣西超德醫(yī)療科技有限公司。 、廣西南寧世訊口腔醫(yī)療用品有限公司、南寧遠(yuǎn)貝科技有限公司等，包括廣西博生生物科技有限公司、廣西長(zhǎng)鑫科技有限公司、廣西安吉利醫(yī)療器械有限公司。 ，廣西超德醫(yī)療科技有限公司，公司停產(chǎn)整頓后已恢復(fù)生產(chǎn)。廣西康翔科技有限公司因《生產(chǎn)許可證》和《產(chǎn)品登記證》到期未續(xù)展。不再生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)；南寧奧力生物科技發(fā)展有限公司仍在停產(chǎn)整頓中；南寧元北科技有限公司違法行為被查，桂林新洲醫(yī)療器械有限公司在停產(chǎn)、查處后已恢復(fù)生產(chǎn)。值得注意的是，10月15日，該公司因生產(chǎn)無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)醫(yī)療器械被食藥監(jiān)總局罰款3萬(wàn)元。
眾所周知，醫(yī)療器械是特殊商品，其質(zhì)量關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，特別是在疫情特殊時(shí)期，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量保障尤為重要。
因此，不難發(fā)現(xiàn)，今年以來(lái)，各省市陸續(xù)加大了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的飛行檢查力度。尤其是對(duì)新冠疫情的核酸監(jiān)測(cè)，多地開(kāi)展了新冠病毒檢測(cè)試劑專(zhuān)項(xiàng)檢查，確保購(gòu)買(mǎi)和使用的醫(yī)療器械持續(xù)符合規(guī)定要求，產(chǎn)品可追溯。
毫無(wú)疑問(wèn)，由于突如其來(lái)的新冠疫情，大量醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求暴漲，相關(guān)產(chǎn)品將在短期內(nèi)迎來(lái)快速發(fā)展。但隨著疫情的常態(tài)化發(fā)展，市場(chǎng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的要求也隨之提高，各種檢查動(dòng)作也接踵而至。相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)能否經(jīng)受得住這一波突擊檢查，非常重要！
記者近日從市招商局獲悉，廣西宜準(zhǔn)智能科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)宜準(zhǔn)智能）在南寧經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)研發(fā)的肺部CT影像輔助診斷軟件已獲批注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品。證書(shū)（國(guó)機(jī)注13826528954）。
據(jù)悉，我市各級(jí)招商部門(mén)通過(guò)高起點(diǎn)規(guī)劃、精準(zhǔn)招商，打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。園區(qū)內(nèi)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)涵蓋制造、檢驗(yàn)檢測(cè)、銷(xiāo)售和流通領(lǐng)域。產(chǎn)業(yè)鏈逐步完善。此次獲批的“肺部CT影像輔助診斷軟件”是廣西首個(gè)、國(guó)家第三類(lèi)人工智能醫(yī)療器械軟件注冊(cè)證第八個(gè)。也是廣西第六、南寧第二。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。這就是我我市不斷優(yōu)化落地企業(yè)服務(wù)，扎實(shí)推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)增長(zhǎng)再創(chuàng)佳績(jī)。
在精準(zhǔn)招商方面，南寧經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)編制生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈全景圖，積極實(shí)施產(chǎn)業(yè)鏈招商和產(chǎn)業(yè)集群招商，引進(jìn)海南葫蘆娃藥業(yè)、廣東伊利藥業(yè)、益達(dá)先生、國(guó)藥控股保持。 、六藥藥業(yè)等重大項(xiàng)目，形成以生物制藥、中藥、保健品、醫(yī)療器械、現(xiàn)代醫(yī)藥物流等領(lǐng)域?yàn)橹黧w的產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局。
為優(yōu)化項(xiàng)目落地服務(wù)，我市各級(jí)招商部門(mén)與自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)合作共建，上下聯(lián)動(dòng)共建廣西醫(yī)設(shè)備檢測(cè)中心產(chǎn)業(yè)聚合服務(wù)平臺(tái)。綠色通道的獲批，大大縮短了產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)間，降低了企業(yè)檢驗(yàn)成本，加快了產(chǎn)品生產(chǎn)上市進(jìn)程。
據(jù)了解，南寧經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)是我市發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的主陣地。目前，已有625家生物醫(yī)藥企業(yè)入駐南寧經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)。我市將繼續(xù)實(shí)施“母親式”服務(wù)企業(yè)品牌建設(shè)工程，提供公司注冊(cè)、項(xiàng)目建設(shè)申請(qǐng)審批、優(yōu)惠政策申請(qǐng)等便捷服務(wù)。 GMP認(rèn)證、產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可證辦理等服務(wù)。
楊方春
初審：張艷蘭
二審：戴珊珊
三審：唐彩紅
【南寧日?qǐng)?bào)】
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