長春醫(yī)療器械公司注冊

好順佳集團(tuán)
2022-08-09 23:48:56
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內(nèi)容摘要：缺少研發(fā)費(fèi)用？事務(wù)性工作浪費(fèi)時間？注冊過程是否復(fù)雜而漫長？技術(shù)更新不及時？人才短缺，成本高？如今，在...

0元注冊公司 · 工商變更 · 公司注銷 · 地址掛靠

好順佳經(jīng)工商局、財稅局批準(zhǔn)的工商財稅代理服務(wù)機(jī)構(gòu)，專業(yè)正規(guī)可靠點(diǎn)擊0元注冊

缺少研發(fā)費(fèi)用？事務(wù)性工作浪費(fèi)時間？注冊過程是否復(fù)雜而漫長？技術(shù)更新不及時？人才短缺，成本高？如今，在吉林省北湖醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)孵化平臺，這些問題都可以一并解決，醫(yī)療器械注冊申請人可以在這里享受到專業(yè)化、一站式、全鏈條的服務(wù)。

據(jù)介紹，吉林省北湖醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)孵化平臺（以下簡稱“CDMO平臺”）是在吉林省試點(diǎn)推廣醫(yī)療器械上市許可持有人（MAH）制度的背景下成立的。吉林省國科創(chuàng)新孵化投資有限公司、北科健集團(tuán)、長春北湖發(fā)展有限公司、長春麥克賽德醫(yī)療科技有限公司，助力政府和園區(qū)在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和人才方面取得突破。 “好發(fā)展”瓶頸，共建推動醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的平臺，致力于為醫(yī)療器械注冊申請人提供CRO+CDMO+CSO專業(yè)化、一站式、全鏈條的服務(wù)，開創(chuàng)醫(yī)療器械注冊新領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式和產(chǎn)業(yè)協(xié)調(diào)發(fā)展格局。

CDMO平臺采用“政府+國資+科技+專業(yè)”的多方賦能方式，集創(chuàng)新、節(jié)約、專業(yè)、高效、融合五個特點(diǎn)，專業(yè)解決醫(yī)療產(chǎn)品轉(zhuǎn)型難題。企業(yè)、資金投入大、系統(tǒng)建設(shè)和整改等痛點(diǎn)耗時耗力。為醫(yī)療器械企業(yè)提供從研發(fā)、中試、注冊、生產(chǎn)到鋰電銷售全產(chǎn)業(yè)鏈的專業(yè)服務(wù)，搭建企業(yè)發(fā)展的快速通道。孵化平臺包括研發(fā)服務(wù)（CRO）、研發(fā)/中試/生產(chǎn)服務(wù)（CDMO/CMO）、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)、GMP體系、合規(guī)注冊、營銷、運(yùn)營管理、融資、人才培養(yǎng)、辦公及倉儲設(shè)施超過十大功能服務(wù)。

“近年來，醫(yī)療器械行業(yè)處于高速發(fā)展的黃金時期，醫(yī)療器械行業(yè)門檻很高，從研發(fā)、檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊、生產(chǎn)到銷售、售后、監(jiān)管，需要大量專業(yè)人才和資金投入。” CDMO平臺負(fù)責(zé)人表示，作為集聚資源、提供服務(wù)的專業(yè)平臺臺灣，CDMO平臺可以通過完善硬件支持和服務(wù)團(tuán)隊，提供最好的條件和服務(wù)。

目前，CDMO平臺已建成獨(dú)立的精裝萬級實(shí)驗(yàn)室、滿足醫(yī)療器械注冊人制度的十萬級無菌和非無菌生產(chǎn)平臺，配備旋轉(zhuǎn)除濕空調(diào)系統(tǒng)、獨(dú)立干燥干燥等。該設(shè)備可滿足IVD產(chǎn)品試紙和液體試劑的生產(chǎn)要求，以及需要控制環(huán)境濕度的POCT產(chǎn)品。擁有專業(yè)的研發(fā)、管理、生產(chǎn)和市場運(yùn)營團(tuán)隊，擁有數(shù)百個二、三類醫(yī)療器械品種研發(fā)成功上市經(jīng)驗(yàn)和多年為世界500強(qiáng)和上市公司提供研發(fā)服務(wù)（CRO）經(jīng)驗(yàn)公司。同時，高級管理團(tuán)隊擁有優(yōu)秀的醫(yī)療科技企業(yè)孵化與運(yùn)營管理經(jīng)驗(yàn)、合作與成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化經(jīng)驗(yàn)，可提供全方位的運(yùn)營管理支持。 CDMO平臺提供產(chǎn)品、企業(yè)、投融資等全生命周期服務(wù)，全方位賦能產(chǎn)品和企業(yè)發(fā)展。

“通過我們量身定制的一站式解決方案，我們有信心幫助企業(yè)和項(xiàng)目降低50的成本，將獲得醫(yī)療器械注冊證的時間縮短1年以上?！?CDMO平臺負(fù)責(zé)人說。

好順佳財經(jīng)4月16日電今日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于取消硅膠填充乳房植入物等3種醫(yī)療器械注冊證的公告（2021年第54號）》。

公告稱，根據(jù)企業(yè)申請，艾爾建等3家公司的以下三款產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證現(xiàn)已注銷。

其中包括艾爾建的1款產(chǎn)品“硅膠填充乳房植入物”，注冊號為國濟(jì)注射液13826528954。

長春白求恩醫(yī)療器械有限公司的一款產(chǎn)品為“一次性使用精密過濾帶針輸液器”，注冊證號為13826528954。

徐州億嘉醫(yī)療器械有限公司1款產(chǎn)品“一次性帶針輸液器”，注冊證號13826528954。