長(zhǎng)春注冊(cè)醫(yī)療器械公司要求

近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通報(bào)了7起可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械典型違法案件。

根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委、中央網(wǎng)信辦、公安部、海關(guān)總署、市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家郵政局聯(lián)合印發(fā)的《打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)工作》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局。專項(xiàng)整治工作方案》和《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械監(jiān)管的通知》，藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)依職責(zé)，依法查處不符合法定要求的醫(yī)療器械。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局積極組織地方藥品監(jiān)督管理部門開展違法醫(yī)療美容服務(wù)專項(xiàng)整治工作。

各地加大監(jiān)管執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊可用于醫(yī)美的醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，查處了多起違法違規(guī)行為，有效維護(hù)了合法權(quán)益和患者的利益。

一、吉林省長(zhǎng)春市朝陽(yáng)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局查處三生藍(lán)夢(mèng)醫(yī)美診所使用未注冊(cè)醫(yī)療器械案

2021年5月10日，吉林省長(zhǎng)春市朝陽(yáng)區(qū)市場(chǎng)，監(jiān)督管理局在對(duì)三生藍(lán)夢(mèng)醫(yī)美診所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人使用的相關(guān)產(chǎn)品沒有中文標(biāo)簽，被無(wú)法提供注冊(cè)證明。經(jīng)查，根據(jù)涉案產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和用途，涉案產(chǎn)品為未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械，總價(jià)值66050元。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年修訂）第六十六條，對(duì)當(dāng)事人給予下列行政處罰： 一、警告； 2、沒收非法醫(yī)療器械； 3、罰款330250元。

2、黑龍江省大慶市市場(chǎng)監(jiān)督管理局查處大慶超隆醫(yī)美診所有限公司使用未注冊(cè)醫(yī)療器械案

2021年8月5日，黑龍江省大慶市市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法大慶超隆醫(yī)療美容診所有限公司，工作人員在該店內(nèi)發(fā)現(xiàn)270支無(wú)中文標(biāo)簽的無(wú)菌注射針頭。當(dāng)事人的場(chǎng)所。經(jīng)過調(diào)查，涉案醫(yī)療器械價(jià)值110元，當(dāng)事人使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械違法。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款第（三）項(xiàng)的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人給予下列行政處罰： （一）沒收涉案醫(yī)療器械； 2、罰款25000元。

三、浙江省杭州市上城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局查處必正醫(yī)藥科技（浙江）有限公司無(wú)注冊(cè)證經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械案件

2021年6月8日，浙江省杭州市上城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員接到電話線索，反映碧正醫(yī)藥科技（浙江）有限公司銷售的注射用透明質(zhì)酸外包裝.在管轄地一家美容院沒有中文標(biāo)識(shí)。 2021年6月10日，執(zhí)法人員對(duì)該公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，當(dāng)場(chǎng)查獲玻尿酸注射液產(chǎn)品9箱，并標(biāo)注生產(chǎn)日期。時(shí)間為2019年11月1日，故上述產(chǎn)品并非在《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品，而是未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械。經(jīng)查，當(dāng)事人已將11箱賣給一家美容院。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年修訂）第六十三條第一款第（一）項(xiàng)的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人給予下列行政處罰： 一、沒收涉案醫(yī)療器械案子; 2、沒收違法所得元； 3 . 罰款。

4、山東省臨沂市市場(chǎng)監(jiān)督管理局查處臨沂中研醫(yī)美診所有限公司使用未注冊(cè)醫(yī)療器械案

2021年9月16日，山東省臨沂市市場(chǎng)監(jiān)督管理局在對(duì)臨沂中研醫(yī)美診所有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)2件沒有產(chǎn)品注冊(cè)信息的相關(guān)產(chǎn)品存放在當(dāng)事人的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。經(jīng)調(diào)查，根據(jù)涉案產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、用途、工作原理等，上述兩種器械應(yīng)按二類醫(yī)療器械管理，總價(jià)值5000元。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款本款第（三）項(xiàng)規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人給予下列行政處罰： （一）警告； 2、沒收涉案醫(yī)療器械的； 3、罰款 萬(wàn)元。

五、河南省登州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局查處美仁美容院使用未注冊(cè)醫(yī)療器械案

2021年11月8日，河南省登州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員查處美仁美容院現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，查獲12箱無(wú)中文標(biāo)識(shí)的玻尿酸注射液產(chǎn)品當(dāng)場(chǎng)。經(jīng)查，上述產(chǎn)品按第三類醫(yī)療器械管理，價(jià)值9800元，違法所得1400元。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款第（三）項(xiàng)的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人給予下列行政處罰： 一、沒收涉案醫(yī)療器械； 2、沒收違法所得1400元； 3、罰款5萬(wàn)元。

6、廣東省珠海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局查處珠海欣妍醫(yī)美診所有限公司使用未注冊(cè)醫(yī)療器械案

2021年4月30日，廣東省珠海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員依法對(duì)珠海欣妍醫(yī)美診所有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)81支無(wú)中文標(biāo)簽的注射針存放在當(dāng)事人的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。經(jīng)查，涉案產(chǎn)品按第三類醫(yī)療器械管理，價(jià)值405元，當(dāng)事人使用未注冊(cè)醫(yī)療器械違法。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年修訂）第六十六條第三款、第六十八條第二款的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人給予以下行政處罰： 1、警告； 2、沒收涉案醫(yī)療器械； 3、罰款 萬(wàn)元。

七、貴州省貴陽(yáng)市華西區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局查處貴陽(yáng)市華熙熙之醫(yī)美有限公司使用未注冊(cè)醫(yī)療器械案

2021年1月29日，貴州省貴陽(yáng)市華西區(qū)市場(chǎng)，監(jiān)督管理局在貴陽(yáng)市華熙熙芝醫(yī)美有限公司現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該公司藥房陳列2盒透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品，含有或者沒有中文標(biāo)識(shí)。公司未能提供產(chǎn)品注冊(cè)證和購(gòu)票。資料、供應(yīng)商資質(zhì)、驗(yàn)收記錄、使用記錄等資料。經(jīng)查，涉案產(chǎn)品按第三類醫(yī)療器械管理，價(jià)值2000元。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2017年修訂）》第六十六條、第六十八條的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人的行政處罰： 1.警告； 2、沒收涉案醫(yī)療器械的； 3、罰款2萬(wàn)元。

來自：國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站

檢察日?qǐng)?bào)正網(wǎng)生物：控股子公司獲得全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀醫(yī)療器械注冊(cè)證 沖金融

2020-11-13 15：50財(cái)經(jīng)領(lǐng)域創(chuàng)客關(guān)注吉丹生物：控股子公司長(zhǎng)春布雷澤獲得全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀醫(yī)療器械注冊(cè)證。

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長(zhǎng)春市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的流程及要求

長(zhǎng)春市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的流程及要求

一、長(zhǎng)春市三級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可要求

1、有與業(yè)務(wù)范圍和業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。

2、有與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所。

3、有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)的，可以不設(shè)倉(cāng)庫(kù)。

4、有與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。

5、有能力提供與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)，或同意相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

六、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，確保其經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

7、體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)需作為體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行驗(yàn)收審批標(biāo)準(zhǔn)。