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貴陽二三類醫(yī)療公司注冊要求

好順佳集團(tuán)

2022-08-03 11:27:06

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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械公司注冊一般包括七個步驟的流程，而與一般公司注冊最大的區(qū)別是，第二類、第三類醫(yī)療器械公司注冊必須申...

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醫(yī)療器械公司注冊一般包括七個步驟的流程，而與一般公司注冊最大的區(qū)別是，第二類、第三類醫(yī)療器械公司注冊必須申請醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有很多具體條件，如果不遵守辦理，需要承擔(dān)法律責(zé)任。

醫(yī)療器械公司注冊流程:

1. 提交名稱驗證申請

2. 工商鑒定

3.商業(yè)登記

4. 第二類或第三類醫(yī)療器械許可證

5. 海豹

6. 開戶

7. 稅務(wù)批準(zhǔn)

在醫(yī)療器械公司注冊過程中，需要注意和提醒的事項包括:

1、通過公司核名稱的概率比較低，創(chuàng)業(yè)者盡量想幾個名稱，一般工商核名稱，請求提交5個名稱，工商核名稱按順序?qū)徟?個名稱不能通過，將退回。目前,有些網(wǎng)站的名稱和核名稱,被稱為100年核名稱的精度,它是不切實(shí)際的;因為規(guī)則的工商核名,系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn),但工商核名的批準(zhǔn),而在數(shù)據(jù)庫中,所以,不能保證100年核的準(zhǔn)確性的名字,只是一個初步的理解程度的近似。

2、印章必須在公安局備案，并由公安局指定的單位來刻制印章，不要花一點(diǎn)錢，為了省事，找自己的單位來刻制?？逃∮≌掠捎谠诠矙C(jī)關(guān)無記載，缺乏法律效力。潤吧云專家提醒，私人刻印銀行違法案件太多了，比如企業(yè)員工，尤其是銷售人員私人刻印公司合同印章，偽造合同的現(xiàn)象很多，如果企業(yè)刻印印章不在公安局備案，法律上訴會受到很大影響，因此，企業(yè)一定要防患未然。

注:《刑法》第280條【偽造、變造、買賣國家機(jī)關(guān)公文、證件、印章罪;盜竊、搶奪、損毀國家機(jī)關(guān)公文、證件、印章罪;偽造公司、企業(yè)、事業(yè)單位、人民團(tuán)體印章罪;偽造、變造居民證偽造、變造、買賣或者盜竊、搶奪、毀壞國家機(jī)關(guān)的公文、證件、印章的，處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利，情節(jié)嚴(yán)重的，處三年以上十年以下有期徒刑。偽造公司、企業(yè)、事業(yè)單位、人民團(tuán)體印章的，處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利。

3.《醫(yī)療器械許可證》是《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的全稱。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須持有的證件。設(shè)立第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證實(shí)行后審批，由工商行政管理部門簽發(fā)營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械企業(yè)許可證》有效期為5年。醫(yī)療器械公司根據(jù)其經(jīng)營的產(chǎn)品需要不同類型的許可證。

注冊醫(yī)療器械公司時，申請人必須注意兩項法律責(zé)任:

1、申請人隱瞞信息或者提供虛假材料申請醫(yī)療設(shè)備經(jīng)營許可證的，對省、自治區(qū)、直轄市人民政府(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者設(shè)區(qū)的市級人民政府委托(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請的，不予受理或者不予頒發(fā)醫(yī)療設(shè)備經(jīng)營許可證，并給予警告。申請人一年內(nèi)不得再次申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

2. 申請人以欺騙、賄賂或者其他不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，由(食品)藥品監(jiān)督管理部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處一萬元以上二萬元以下的罰款。申請人三年內(nèi)不得再申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

3.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》對企業(yè)的經(jīng)營場所和儲存條件有具體要求，如有與其經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所;有與其經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉儲條件(倉儲設(shè)備、設(shè)施);有產(chǎn)品的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力。并建立和完善必要的質(zhì)量管理體系，并嚴(yán)格執(zhí)行。

例如，它要求與操作規(guī)模和范圍相適應(yīng)的存儲條件?！昂线m”有多種解釋。具體來說，無論是生產(chǎn)還是銷售類型的醫(yī)療器械企業(yè)，都不能在居民區(qū)(住宅)、寫字樓或者商住兩用住宅內(nèi)。經(jīng)營不同的產(chǎn)品，對辦公空間和倉庫面積的要求也不一樣。不做體外試劑的醫(yī)療器械公司，對倉庫的要求是:倉庫面積內(nèi)部固體體積注冊時不能小于40平方米。倉庫必須配備有照明、防潮、防潮、防蟲、防蟲的設(shè)備或設(shè)施，如排風(fēng)機(jī)等通風(fēng)設(shè)備、濕度計等計量設(shè)備、殺蟲劑等防蟲藥物、照明設(shè)備等。倉庫必須按照合格品區(qū)、不合格品區(qū)、進(jìn)貨區(qū)、退貨區(qū)、分類區(qū)等劃分和設(shè)置不同的產(chǎn)品區(qū)。

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貴州省二級醫(yī)療器械經(jīng)營許可證認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求:

1. 具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷或者國家認(rèn)可的專業(yè)職稱;(二)有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的營業(yè)場所;具有經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)濟(jì)效益

4. 4 .建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購、進(jìn)貨驗收、入庫、出庫評審、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報告體系;辦公面積90多平方米。

2注冊貴州省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證公司

1. 注冊資本必須在50萬元以上

2. 設(shè)立二級、三級醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，并提交下列文件:

(一)《貴州省醫(yī)療器械企業(yè)許可證申請表》;(二)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料登記表》;(三)工商行政管理部門核發(fā)的企業(yè)名稱預(yù)先批準(zhǔn)證明或者營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;(四)擬設(shè)立企業(yè)的身份證、學(xué)歷或者職稱證明、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人簡歷復(fù)印件;(六)擬設(shè)立企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)或者專職質(zhì)量管理人員的職責(zé);(七)擬設(shè)立企業(yè)注冊地址的地理位置圖、建筑平面圖(注明面積)、倉庫地址的復(fù)印件;(八)擬設(shè)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件、倉儲設(shè)施和設(shè)備目錄;(九)擬設(shè)企業(yè)的經(jīng)營范圍按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別和類別代號確定;(十)電子申報材料。