濟南市注冊醫(yī)療器械公司條件

好順佳集團
2022-07-22 14:20:18
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至于濟南醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的條件內容，最近很多人都比較迷茫，一直在咨詢好順佳。今天好順佳針對這個問題整理了以下內容，希望能幫助大家解答疑惑。

辦公室：濟南市食品藥品監(jiān)督管理局

申報條件：無

辦理所需文件：無

申請流程：點擊鏈接查找濟南醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

收費：無

地點：濟南市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

截止日期：無

工作時間：24小時

以上內容由好順佳整理發(fā)布，供參考，希望對大家有所幫助。如果您需要更多的法律答案，您可以在線咨詢。

濟南醫(yī)療器械企業(yè)注冊條件

醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑和校準器、材料和其他類似或相關的物品，包括所需的計算機軟件。如何在濟南注冊醫(yī)療器械公司？注冊有什么要求？接下來，就和九鼎好順佳一起來看看吧。公司注冊首先要經(jīng)過驗證，醫(yī)療器械公司當然也不例外。醫(yī)療器械公司名稱一般為濟南XX醫(yī)療器械有限公司。在進行公司名稱驗證時，盡量準備3-5個備選公司名稱，以提高公司名稱驗證的通過率。其次，要確定公司的經(jīng)營范圍。公司的經(jīng)營范圍也決定了公司未來需要申請的證書，比如第二類醫(yī)療器械需要備案，第三類醫(yī)療器械需要許可等。此外，醫(yī)療器械公司的注冊還需滿足以下條件： 1、公司需要有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)資格或職稱。需要說明的是，經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)的質量負責人除具備相關專業(yè)資格或職稱外，還應具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理經(jīng)驗； 2、具有相同的經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模。合適的操作和儲存地點。例如經(jīng)營第三類或第二類體外診斷試劑，經(jīng)營場所使用面積不得小于100平方米，倉庫使用面積不得小于60平方米米，冷庫容積不低于20立方米等（不同地區(qū)政策要求不同）。企業(yè)委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)保管的，不得設立倉庫；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 3、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理體系； 4、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務能力，或同意相關機構提供技術支持。除此之外，從事第三類醫(yī)療器械業(yè)務的企業(yè)還應具備符合醫(yī)療器械業(yè)務質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，確保其經(jīng)營的產(chǎn)品的可追溯性。登記所需資料一般包括：股東、法人及財務身份證復印件、股東出資比例及投資期限、公司經(jīng)營范圍、注冊地址、房屋租賃協(xié)議及房產(chǎn)證復印件；股東、法人及財務聯(lián)系方式、公司章程、股東大會決議、公司設立登記申請及企業(yè)通知承諾書等。以上是九鼎好順佳為您整理的醫(yī)療器械公司登記內容.由于不同地區(qū)對各個行業(yè)的公司注冊要求不同，可以在公司注冊前到相關管理部門咨詢，再進行注冊。