濟(jì)南市注冊(cè)醫(yī)療器械公司條件

好順佳集團(tuán)
2022-07-22 14:20:18
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內(nèi)容摘要：至于濟(jì)南醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件內(nèi)容，最近很多人都比較迷茫，一直在咨詢好順佳。今天好順佳針對(duì)這個(gè)問題整理了以下內(nèi)...

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至于濟(jì)南醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件內(nèi)容，最近很多人都比較迷茫，一直在咨詢好順佳。今天好順佳針對(duì)這個(gè)問題整理了以下內(nèi)容，希望能幫助大家解答疑惑。

辦公室：濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局

申報(bào)條件：無

辦理所需文件：無

申請(qǐng)流程：點(diǎn)擊鏈接查找濟(jì)南醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

收費(fèi)：無

地點(diǎn)：濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

截止日期：無

工作時(shí)間：24小時(shí)

以上內(nèi)容由好順佳整理發(fā)布，供參考，希望對(duì)大家有所幫助。如果您需要更多的法律答案，您可以在線咨詢。

濟(jì)南醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)條件

醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑和校準(zhǔn)器、材料和其他類似或相關(guān)的物品，包括所需的計(jì)算機(jī)軟件。如何在濟(jì)南注冊(cè)醫(yī)療器械公司？注冊(cè)有什么要求？接下來，就和九鼎好順佳一起來看看吧。公司注冊(cè)首先要經(jīng)過驗(yàn)證，醫(yī)療器械公司當(dāng)然也不例外。醫(yī)療器械公司名稱一般為濟(jì)南XX醫(yī)療器械有限公司。在進(jìn)行公司名稱驗(yàn)證時(shí)，盡量準(zhǔn)備3-5個(gè)備選公司名稱，以提高公司名稱驗(yàn)證的通過率。其次，要確定公司的經(jīng)營(yíng)范圍。公司的經(jīng)營(yíng)范圍也決定了公司未來需要申請(qǐng)的證書，比如第二類醫(yī)療器械需要備案，第三類醫(yī)療器械需要許可等。此外，醫(yī)療器械公司的注冊(cè)還需滿足以下條件： 1、公司需要有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)資格或職稱。需要說明的是，經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人除具備相關(guān)專業(yè)資格或職稱外，還應(yīng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)； 2、具有相同的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模。合適的操作和儲(chǔ)存地點(diǎn)。例如經(jīng)營(yíng)第三類或第二類體外診斷試劑，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得小于100平方米，倉(cāng)庫(kù)使用面積不得小于60平方米米，冷庫(kù)容積不低于20立方米等（不同地區(qū)政策要求不同）。企業(yè)委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)保管的，不得設(shè)立倉(cāng)庫(kù)；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 3、具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系； 4、具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。除此之外，從事第三類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)具備符合醫(yī)療器械業(yè)務(wù)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，確保其經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的可追溯性。登記所需資料一般包括：股東、法人及財(cái)務(wù)身份證復(fù)印件、股東出資比例及投資期限、公司經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、房屋租賃協(xié)議及房產(chǎn)證復(fù)印件；股東、法人及財(cái)務(wù)聯(lián)系方式、公司章程、股東大會(huì)決議、公司設(shè)立登記申請(qǐng)及企業(yè)通知承諾書等。以上是九鼎好順佳為您整理的醫(yī)療器械公司登記內(nèi)容.由于不同地區(qū)對(duì)各個(gè)行業(yè)的公司注冊(cè)要求不同，可以在公司注冊(cè)前到相關(guān)管理部門咨詢，再進(jìn)行注冊(cè)。