濟(jì)南注冊醫(yī)療公司的條件

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2022-07-22 13:21:39
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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑和校準(zhǔn)器、材料以及其他類似或相關(guān)物品，包括所需的...

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醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑和校準(zhǔn)器、材料以及其他類似或相關(guān)物品，包括所需的計算機(jī)軟件。如何在濟(jì)南注冊醫(yī)療器械公司？注冊有什么要求？接下來，就和九鼎好順佳一起來看看吧。公司注冊首先要經(jīng)過驗證，醫(yī)療器械公司當(dāng)然也不例外。醫(yī)療器械公司名稱一般為濟(jì)南XX醫(yī)療器械有限公司。在進(jìn)行公司名稱驗證時，盡量準(zhǔn)備3-5個備選公司名稱，以提高公司名稱驗證的通過率。其次，要確定公司的經(jīng)營范圍。公司的經(jīng)營范圍也決定了公司未來需要申請的證書，比如第二類醫(yī)療器械需要備案，第三類醫(yī)療器械需要許可等。此外，醫(yī)療器械公司的注冊還需滿足以下條件： 1、公司需要有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)資格或職稱。需要說明的是，經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人除具備相關(guān)專業(yè)資格或職稱外，還應(yīng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗； 2、具有相同的經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模。合適的操作和儲存地點(diǎn)。例如經(jīng)營第三類或第二類體外診斷試劑，經(jīng)營場所使用面積不得小于100平方米，倉庫使用面積不得小于60平方米米，冷庫容積不低于20立方米等（不同地區(qū)政策要求不同）。企業(yè)委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)保管的，不得設(shè)立倉庫；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 3、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系； 4、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。除此之外，從事第三類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)具備符合醫(yī)療器械業(yè)務(wù)質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，確保其經(jīng)營的產(chǎn)品的可追溯性。注冊時所需資料一般包括：股東、法人、金融機(jī)構(gòu)身份證正反面復(fù)印件、股東出資比例及出資期限、公司經(jīng)營范圍、注冊地址、房屋租賃協(xié)議、房產(chǎn)證復(fù)印件；股東、法人、財務(wù)聯(lián)系方式、公司章程、股東大會決議、公司設(shè)立登記申請、企業(yè)通知及承諾書等。以上是九鼎好順佳擁有的醫(yī)療器械公司登記內(nèi)容為你編譯。由于不同地區(qū)對各個行業(yè)的公司注冊要求不同，可以在公司注冊前到相關(guān)管理部門咨詢，再進(jìn)行注冊。

濟(jì)南醫(yī)療公司注冊條件

注冊醫(yī)療公司，需要充分了解醫(yī)療器械公司注冊的條件和要求，以便快速獲得工商、藥監(jiān)等部門的批準(zhǔn)。那么，注冊醫(yī)療公司需要滿足哪些條件呢？綜上所述，主要包括注冊資本要求、經(jīng)營場所要求、人員要求三個方面。姚飛揚(yáng)作為15年的企業(yè)綜合服務(wù)平臺，擁有豐富的工商注冊經(jīng)驗。以下是對此的詳細(xì)說明。

首先是對注冊資本的要求。注冊醫(yī)療公司，注冊資本需要達(dá)到相應(yīng)的數(shù)額，不同級別的要求也不同。如開辦二級醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注冊資本60萬元以上；開辦三級醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注冊資本150萬元以上。此外，經(jīng)營范圍涉及國家重點(diǎn)監(jiān)測產(chǎn)品，注冊資本超過300萬元。然后是對營業(yè)場所的要求。例如，第三類、第二類體外診斷試劑批發(fā)業(yè)務(wù)，經(jīng)營場所建筑面積不少于100平方米，倉庫建筑面積不少于60平方米，冷庫容積不小于20立方米。從事其他類別第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營的，經(jīng)營場所建筑面積不少于100平方米，倉庫面積應(yīng)與經(jīng)營范圍相適應(yīng)。對人員也有要求。《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定企業(yè)應(yīng)具備業(yè)務(wù)范圍和業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。例如，三級醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年以上醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗。醫(yī)療器械業(yè)務(wù)質(zhì)量管理。以上就是注冊醫(yī)療公司需要滿足的條件的相關(guān)內(nèi)容。如果您對公司注冊、工商、財稅、資質(zhì)辦理、知識產(chǎn)權(quán)等有任何疑問，都可以聯(lián)系我們姚飛揚(yáng)！