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2022-03-18 17:53:54
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好順佳經(jīng)工商局、財(cái)稅局批準(zhǔn)的工商財(cái)稅代理服務(wù)機(jī)構(gòu)，專業(yè)正規(guī)可靠 點(diǎn)擊0元注冊(cè)
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦處，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是限制和規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者的重要文件，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者的要求也是極其嚴(yán)格的，因?yàn)闆](méi)有這張營(yíng)業(yè)執(zhí)照，工商不會(huì)給經(jīng)營(yíng)者任何機(jī)會(huì)，如果你有營(yíng)業(yè)執(zhí)照，如何申請(qǐng) 取得醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照，需要什么材料？公司印章。
《醫(yī)療器械企業(yè)許可申請(qǐng)表》中填寫的項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確，填寫的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合下列要求。
A、公司名稱及注冊(cè)地址與工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或公司名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)一致。
B、適用業(yè)務(wù)范圍按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2002年發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄一級(jí)目錄填寫。
C、注冊(cè)地址和倉(cāng)庫(kù)地址要填寫具體的門牌號(hào)、樓層、房間號(hào)。
法定代表人的身份證、職稱和任職文件必須有效
工商行政管理部門出具的公司前置審批通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件必須與原件一致，復(fù)印件確認(rèn)原件保留原件退回
房東出示產(chǎn)權(quán)證時(shí)，房產(chǎn)證和公寓出租證應(yīng)有效
公司負(fù)責(zé)人及質(zhì)量經(jīng)理的履歷、培訓(xùn)證書(shū)或職稱證書(shū)應(yīng)有效
企業(yè)應(yīng)考慮建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格的實(shí)際情況。
主要包括：
1份員工健康檢查文件
2 員工培訓(xùn)檔案
3 產(chǎn)品質(zhì)量檔案
4 供應(yīng)商檔案
5用戶文件
6 采購(gòu)、驗(yàn)收 《出境核銷單》中記載的物品的存放時(shí)間必須符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。
7不合格產(chǎn)品索賠授權(quán)書(shū)
8 文件附有產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋表。
申請(qǐng)文件真實(shí)性的自我保證應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋公司公章。沒(méi)有公章的，必須由法定代表人簽字或者蓋章。
提交申請(qǐng)文件復(fù)印件的，申請(qǐng)單位必須在復(fù)印件上注明復(fù)印件與原件相符或提供文字說(shuō)明加蓋單位印章的日期和個(gè)人申請(qǐng)必須簽字或簽字。
申請(qǐng)材料應(yīng)齊全、清晰、簽字并單獨(dú)加蓋公章。所有申請(qǐng)表均應(yīng)在電腦上打字填寫，打印在A4紙上，復(fù)印在A4紙上，并按照申請(qǐng)文件的順序裝訂成冊(cè)。
申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
醫(yī)療器械在制造和使用時(shí)需要醫(yī)療器械許可證。醫(yī)療器械許可比較復(fù)雜，有的企業(yè)需要代辦醫(yī)療器械許可嗎？接下來(lái)，郝順家小編就代表大家詳細(xì)介紹一下醫(yī)療器械許可證如何辦理的知識(shí)，希望對(duì)大家有所幫助。
申請(qǐng)----提交材料----提交注冊(cè)----驗(yàn)證----完成
申請(qǐng)人提交材料目錄
1、《醫(yī)療器械企業(yè)許可申請(qǐng)表》、《醫(yī)療器械企業(yè)許可》。
2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱或者工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》。
3.申請(qǐng)報(bào)告。
4、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所的證明，包括房產(chǎn)證或租約復(fù)印件和出租人房產(chǎn)證復(fù)印件。
5、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所平面圖及倉(cāng)庫(kù)布置。
6、計(jì)劃經(jīng)理、公司經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理的身份證、學(xué)歷證書(shū)或職稱及個(gè)人簡(jiǎn)歷復(fù)印件。
7、技術(shù)人員名單及學(xué)歷、職稱證書(shū)復(fù)印件。
8、公司質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
9、公司安裝的產(chǎn)品進(jìn)銷存信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)主頁(yè)。
10、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。
11、質(zhì)量管理人員工作場(chǎng)所自我保證聲明和申請(qǐng)文件真實(shí)性的自我保證，包括申請(qǐng)文件目錄和公司對(duì)虛假文件承擔(dān)法律責(zé)任的義務(wù)；
12.申請(qǐng)公司的所有申請(qǐng)文件如果負(fù)責(zé)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人，公司必須提供授權(quán)委托書(shū)。
13、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)申請(qǐng)
1. 運(yùn)營(yíng)公司提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》應(yīng)由法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》中填寫的項(xiàng)目應(yīng)填寫完整、正確，內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。
A、“公司名稱”和“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《公司名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》相同。
B、適用業(yè)務(wù)范圍按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2002年頒布的《醫(yī)療器械分類目錄》一級(jí)目錄填寫。
C、“注冊(cè)地址”和“倉(cāng)庫(kù)地址”應(yīng)注明具體的門牌號(hào)、樓層和房間號(hào)。
3. 身份證明、職稱證書(shū)和法定代表人任職證書(shū)應(yīng)有效；
4、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。 "工商部門出具的應(yīng)與原件相同，確認(rèn)復(fù)印件保存，原件退回；
5、房產(chǎn)及租賃契據(jù)（房東需提供產(chǎn)權(quán)證明）有效；
6、公司負(fù)責(zé)人和質(zhì)量經(jīng)理的履歷和學(xué)歷證書(shū)或職稱必須有效；
7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際情況編制醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。
8、申請(qǐng)文件真實(shí)性的自我保證應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋公司公章。沒(méi)有公章的，必須使用法定代表人簽字或者蓋章方可簽字。
9、如需申請(qǐng)材料復(fù)印件，申請(qǐng)人（單位）須加蓋“本復(fù)印件與原件對(duì)應(yīng)”字樣或文字說(shuō)明，復(fù)印件上需簽字或蓋章個(gè)人申請(qǐng)日期及公章.
10、申請(qǐng)材料應(yīng)齊全、清晰、簽字并加蓋公章一份。所有申請(qǐng)表均應(yīng)按提交申請(qǐng)的順序用電腦打字填寫、打印在A4紙上、復(fù)印在A4紙上并裝訂成冊(cè)。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期5年。有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者必須在有效期屆滿前6個(gè)月向國(guó)家地區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門獨(dú)立報(bào)告。中央或委托的市，分設(shè)區(qū)（食品）禁毒行政機(jī)關(guān)必須申請(qǐng)續(xù)展《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品檢驗(yàn)管理部門或者委托設(shè)區(qū)的市（食品）藥品檢驗(yàn)管理部門按照本辦法的規(guī)定對(duì)換證申請(qǐng)進(jìn)行審查。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予換發(fā)的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證并辦理相關(guān)手續(xù)。
直報(bào)中央的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為符合條件的，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》到期的，將換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。吊銷原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；
不符合條件的，應(yīng)當(dāng)限期整改。經(jīng)整改仍不符合條件的，原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿應(yīng)予以注銷，并書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人。依法請(qǐng)求行政復(fù)議或者提起行政訴訟。
以上就是浩順家小編組織的代理申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證的相關(guān)知識(shí)。如果您需要申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證，我們需要準(zhǔn)備好相關(guān)資料，然后進(jìn)行代理。如果您對(duì)該主題仍有疑問(wèn)，請(qǐng)聯(lián)系順佳相關(guān)版塊的專業(yè)人員，他們將為您提供專業(yè)的解答。
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