合肥醫(yī)療器械代理公司注冊(cè)

合肥三豐醫(yī)療器械有限公司成立于2010年，是一家集醫(yī)用耗材、醫(yī)療器械為一體的股份制企業(yè)。業(yè)務(wù)區(qū)域集中在皖北、蘇北及全國(guó)部分省市。在行業(yè)內(nèi)享有“守法誠(chéng)信”。口口相傳。公司擁有完善的售后服務(wù)體系和雄厚的售后服務(wù)技術(shù)力量。所有技術(shù)人員均接受過(guò)電子技術(shù)培訓(xùn)。近年來(lái)，我公司憑借良好的信譽(yù)、扎實(shí)的工作作風(fēng)、勤奮的精神，取得了快速發(fā)展，并與全國(guó)多家廠家和代理商建立了長(zhǎng)期固定的合作伙伴關(guān)系。 1.超聲、檢查、監(jiān)護(hù)、輸液泵、注射泵系列產(chǎn)品區(qū)域代理 2.心電圖儀、胎兒監(jiān)護(hù)儀系列產(chǎn)品區(qū)域代理 3.外科醫(yī)療器械系列產(chǎn)品區(qū)域代理 5.三豐公司手術(shù)器械區(qū)域代理,殺菌設(shè)備等系列產(chǎn)品秉承“遵紀(jì)守法、誠(chéng)信合作、互利共贏、利己一方”的經(jīng)營(yíng)理念，廣交朋友，廣交有志之士，進(jìn)行多層次發(fā)展。 、多方位、廣角度的合作模式，在皖北、省內(nèi)及全國(guó)部分地區(qū)享有盛譽(yù)。同時(shí)，公司憑借優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和完善的售后服務(wù)體系，與眾多用戶建立了穩(wěn)定、長(zhǎng)期的客戶關(guān)系，年均業(yè)務(wù)量約8700萬(wàn)元。 “一流的產(chǎn)品、一流的服務(wù)、誠(chéng)信的經(jīng)營(yíng)、造福于民的已然”是三豐公司全體同仁不懈的追求和努力！三豐公司熱忱歡迎您的加入！公司地址：安徽省合肥市包河區(qū)太湖路綠地瀛海大廈D座716室

合肥醫(yī)療器械代理注冊(cè)

1。合肥二類醫(yī)療器械備案的定義

合肥二類醫(yī)療器械備案業(yè)務(wù)從事二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》，并報(bào)所在地轄區(qū)。市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。

二、合肥醫(yī)療器械二類備案申請(qǐng)需要哪些材料

1.影印本；

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件；

3.)、倉(cāng)庫(kù)產(chǎn)權(quán)證；

三、合肥二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件

1、有與業(yè)務(wù)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)2個(gè)或具有大專以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員2個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱；

2、有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)儲(chǔ)存條件，包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備；

4、應(yīng)建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購(gòu)、采購(gòu)驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件等。報(bào)告系統(tǒng)等；

5、應(yīng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持。

四。合肥二類醫(yī)療器械備案流程

簽訂合同-支付預(yù)付款-核對(duì)公司名稱-準(zhǔn)備材料-向當(dāng)?shù)厮帣z局提交申請(qǐng)材料-通過(guò)藥檢局檢查——取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》——注冊(cè)資金到位——取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照——取得組織機(jī)構(gòu)代碼證——取得稅務(wù)登記證——交材料付清余款——結(jié)束

5、合肥二類醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用

通用診斷設(shè)備：溫度計(jì)、血壓計(jì)；

理療康復(fù)設(shè)備：磁療設(shè)備；

臨床檢測(cè)分析設(shè)備：家用血糖分析儀和試紙；

手術(shù)室、急診室、診療室設(shè)備及用具：小型醫(yī)用制氧機(jī)便攜式制氧機(jī)；

醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料：脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布；

醫(yī)用高分子材料及制品：避孕套、避孕帽等。

還有市面上經(jīng)常能看到的輪椅拐杖、助行器等

六、合肥市二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者注冊(cè)地址要求

1、辦公面積不少于40平方米； （商業(yè)建筑或店面）；

2、倉(cāng)庫(kù)面積不小于15平方米；（我司可提供）（三種體外診斷試劑需冷藏庫(kù)）；

3、如果包括三類一次性產(chǎn)品，辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積合計(jì)不得小于160平方米；

倉(cāng)儲(chǔ)委托第三方物流公司的，需要具備醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司。

七。二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員要求

1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)藥、藥劑學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱的人員為質(zhì)量負(fù)責(zé)人；

2、高中及以上學(xué)歷2人，為質(zhì)量管理人員；

八。合肥市醫(yī)療器械二類業(yè)務(wù)備案材料要求

1、申請(qǐng)表；

2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3。企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷或者職稱證明； 、商業(yè)產(chǎn)權(quán)證和紅皮書租賃合同或場(chǎng)地使用證；

6、作業(yè)設(shè)施設(shè)備目錄；

7、企業(yè)運(yùn)行質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄；

8、其他證明材料（我司提供）。

九。合肥二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)備案辦理時(shí)間

3-7個(gè)工作日

十、合肥市第二類醫(yī)療器械備案隸屬于

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十一。合肥二類醫(yī)療器械備案與合肥三類醫(yī)療器械許可的區(qū)別

1、從功能上看，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證均為合法的行業(yè)準(zhǔn)入證：

我國(guó)按照醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行分類管理，經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械不需要許可證?？蓚浒?，實(shí)行第二類醫(yī)療器械管理，第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證明由當(dāng)?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理部門備案，為二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證為三級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。監(jiān)督管理部門提出許可申請(qǐng)。

企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證后，可在批準(zhǔn)范圍內(nèi)銷售二類醫(yī)療器械；企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后，可以在批準(zhǔn)的范圍內(nèi)銷售第三類醫(yī)療器械。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)條件存在差異：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求，申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)，必須使用符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的產(chǎn)品。標(biāo)準(zhǔn)化的GSP軟件；對(duì)于申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證書的企業(yè)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局推薦使用GSP軟件，但不是強(qiáng)制性要求。從提交的材料來(lái)看，申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的材料需要包括計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的基本信息和功能描述，而獲取經(jīng)營(yíng)備案的材料二類醫(yī)療器械證書不需要。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的有效期與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期不同：

在有效期方面，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證無(wú)規(guī)定有效期，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。

4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有區(qū)別：

從證書內(nèi)容看，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證包含許可證號(hào)、名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期期等；代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址、備案部門、備案日期等。

十二、合肥二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)備案代理的優(yōu)勢(shì)

合肥市二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)備案代理，在行業(yè)內(nèi)從事合肥市二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)及備案代理工作十余年。專業(yè)的團(tuán)隊(duì)、專業(yè)的技術(shù)人員、專業(yè)的客服人員和業(yè)務(wù)人員，秉承“細(xì)致、專業(yè)、誠(chéng)信”的服務(wù)理念，致力于為企業(yè)和客戶提供全方位的企業(yè)管理咨詢服務(wù)。自成立以來(lái)，已服務(wù)10000多家用戶，通過(guò)“一地簽約、服務(wù)全國(guó)”為客戶提供最高效的服務(wù)。

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