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常州一二類醫(yī)療器械公司注冊

好順佳集團(tuán)

2022-07-13 09:17:47

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內(nèi)容摘要：本報(bào)訊記者(記者朱麗琴)昨日上午，西太湖醫(yī)療器械行業(yè)管家、常州醫(yī)療器械行業(yè)研究院副總經(jīng)理羅迪走進(jìn)了曙...

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本報(bào)訊記者(記者朱麗琴)昨日上午，西太湖醫(yī)療器械行業(yè)管家、常州醫(yī)療器械行業(yè)研究院副總經(jīng)理羅迪走進(jìn)了曙必(江蘇)醫(yī)療科技有限公司，為企業(yè)帶來了最新的勞動(dòng)法規(guī)、社會(huì)保障政策、就業(yè)政策等法律法規(guī)。

朔必醫(yī)療2019年落戶西太湖醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園，是一家骨科醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)。2020年，企業(yè)實(shí)現(xiàn)銷售額500萬元?！敖衲甑脑鲩L勢頭很好，銷售額預(yù)計(jì)將翻一番，超過1000萬元。公司總經(jīng)理張誠坦言，隨著企業(yè)規(guī)模的擴(kuò)大和人員的逐步增加，在勞動(dòng)就業(yè)方面存在著各種問題?！爱a(chǎn)業(yè)界可以提供法律咨詢服務(wù)，這對像我們這樣缺乏法律專業(yè)人才的中小企業(yè)是一個(gè)真正的幫助?！?/p>

據(jù)了解，西太湖醫(yī)療科技創(chuàng)新中心、常州威馳控股集團(tuán)有限公司、常州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研究院正在打造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)共同體。參照《西太湖大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展2020-2030年規(guī)劃》，西太湖將打造“方向明確、技術(shù)含量高、人才高端、項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化率高”的專業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)共同體，有重點(diǎn)、有步驟、有目標(biāo)。

近年來，西湖發(fā)展醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)，已聚集了190多家醫(yī)療設(shè)備制造企業(yè)和260多家房地產(chǎn)公司，形成了骨科手術(shù)工具、體外診斷、康復(fù)設(shè)備、衛(wèi)生材料、牙科等六大特色產(chǎn)業(yè)鏈，已批準(zhǔn)注冊二類以上400余家，2020年產(chǎn)值達(dá)60億元。

常州市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研究院作為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)社區(qū)的服務(wù)“主體陣地”，是江蘇省和順佳科技企業(yè)孵化器，長期為醫(yī)療器械企業(yè)提供公共或半公共醫(yī)療器械專業(yè)產(chǎn)品注冊、檢測認(rèn)證、教育培訓(xùn)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、投融資、技術(shù)研發(fā)等服務(wù)。“面向多學(xué)科醫(yī)療器械行業(yè)，提供一站式專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)，解決中小企業(yè)痛點(diǎn)，降低沉沒成本?！绷_迪說。

根據(jù)規(guī)劃，社區(qū)服務(wù)監(jiān)督管理為宗旨，將在集聚區(qū)和產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，發(fā)展集約化方向，引導(dǎo)專業(yè)化產(chǎn)業(yè)集聚，帶動(dòng)科研創(chuàng)新實(shí)力和服務(wù)體系對接，促進(jìn)關(guān)聯(lián)企業(yè)上下游產(chǎn)業(yè)協(xié)同，通過共享、匹配、融合形成若干微生態(tài)系統(tǒng)，一體化構(gòu)建完整的產(chǎn)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)，包括產(chǎn)業(yè)集群、政策環(huán)境和支持體系、中介服務(wù)機(jī)構(gòu)、創(chuàng)新文化和法治支持。

如何在工業(yè)園區(qū)植入社區(qū)“基因”?“我們應(yīng)該像服務(wù)居民一樣服務(wù)企業(yè)?！绷私鈱?shí)際需求，打通服務(wù)“阻塞點(diǎn)”。春節(jié)以來，產(chǎn)業(yè)管家先后走訪了園區(qū)骨科、高值耗材、IVD等細(xì)分領(lǐng)域的57家企業(yè)，形成57家企業(yè)需求檔案，整理了10多個(gè)大類的100多個(gè)企業(yè)需求大類。

“我們預(yù)計(jì)全年參觀人數(shù)將超過400人。工業(yè)管家跟進(jìn)并對接企業(yè)的個(gè)人需求。目前已為十余家企業(yè)提供FDA注冊、貿(mào)易、投融資、法律顧問、安全顧問、人力資源等服務(wù)?！绷_迪說。

有人員“負(fù)責(zé)人”，有機(jī)制“主任”，有崗位“辦事”。針對企業(yè)注冊檢查時(shí)間過長、研發(fā)資金不足、政策法規(guī)不熟悉、科技成果轉(zhuǎn)化能力弱、人才招聘等共性問題，目前益協(xié)產(chǎn)業(yè)社區(qū)可提供注冊臨床、政策解讀、投融資、人才招聘、項(xiàng)目申報(bào)、教育、培訓(xùn)和其他專業(yè)服務(wù)到39和22的普遍服務(wù)。

本文為《武進(jìn)日報(bào)》

常州市一家注冊二類醫(yī)療器械公司

□前洲、建洲

近日，2022年首屆醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管服務(wù)面對面活動(dòng)在西太湖以網(wǎng)絡(luò)討論的形式舉行。本次活動(dòng)由西太湖科技產(chǎn)業(yè)園管委會(huì)與省食品藥品監(jiān)督管理局常州檢驗(yàn)分局聯(lián)合舉辦。擬每季度舉辦一次，圍繞參會(huì)醫(yī)療器械企業(yè)面臨的產(chǎn)品檢驗(yàn)、注冊、現(xiàn)場核查等問題，答疑解惑。

作為推動(dòng)我市醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的另一項(xiàng)服務(wù)舉措，省藥監(jiān)局常州分公司中心的建設(shè)也在如火如荼地進(jìn)行中，預(yù)計(jì)今年6月底將投入運(yùn)營。

解決各類中小醫(yī)療器械企業(yè)的痛點(diǎn)，增強(qiáng)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)活力，一直是西太湖科技產(chǎn)業(yè)園的重要課題。西太湖健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展中心主任李曉軍介紹，醫(yī)療器械行業(yè)在產(chǎn)品注冊審核方面尤為專業(yè)。企業(yè)開發(fā)的新產(chǎn)品在推出之前，往往要經(jīng)過多項(xiàng)審查和批準(zhǔn)，并在常州、南京或北京運(yùn)行。等待審核結(jié)果或者修改材料需要很長時(shí)間。為此，園區(qū)開始通過辦城共建等多種方式整合資源，發(fā)揮自身優(yōu)勢，探索先進(jìn)服務(wù)新模式。

2020年，國家食品藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)站西太湖服務(wù)點(diǎn)和國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證電子申請西太湖受理點(diǎn)相繼落戶西太湖科技產(chǎn)業(yè)園。因此，企業(yè)在產(chǎn)品注冊渠道更加便捷，可在“好順佳”向相關(guān)部門視頻咨詢?！氨O(jiān)管部門及早提供服務(wù)，企業(yè)避免走彎路，審批時(shí)間有效縮短?！崩顣攒姳硎荆ㄟ^上述模式，園區(qū)內(nèi)6家企業(yè)已進(jìn)入三類創(chuàng)新醫(yī)療器械專項(xiàng)審批通道。

先進(jìn)的服務(wù)機(jī)制也幫助園區(qū)企業(yè)高效辦理二類、三類產(chǎn)品注冊證，加快新產(chǎn)品上市進(jìn)程。賽菱醫(yī)療科技有限公司成立于2018年，專注于研發(fā)國內(nèi)領(lǐng)先的血栓自動(dòng)檢測儀器和試劑。產(chǎn)品注冊的速度直接關(guān)系到企業(yè)的發(fā)展。

“產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須通過專門的招標(biāo)平臺(tái)。一些省市一年只有一兩次機(jī)會(huì)。如果錯(cuò)過了，他們就得再等一年。企業(yè)工作人員楊玲娜說，多虧了西太湖服務(wù)點(diǎn)，去年年初，精神醫(yī)提交申報(bào)資料后，通過聽證、與評審專家面對面、遠(yuǎn)程指導(dǎo)等方式，成功規(guī)避了材料，反復(fù)糾正了一遍又一遍，最終拿到了招標(biāo)截止期間血栓彈性圖儀的注冊證和生產(chǎn)許可證。今年，該產(chǎn)品已投入生產(chǎn)，并進(jìn)入我市、徐州、云南等地的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，預(yù)計(jì)銷售額將達(dá)到7000萬元。

目前西太湖科技產(chǎn)業(yè)園聚集了210多家健康制造企業(yè)和近40家聚焦醫(yī)療器械的健康服務(wù)企業(yè)，取得了400多家二級及以上醫(yī)療器械注冊證書。李曉軍表示，作為國內(nèi)健康產(chǎn)業(yè)的新興之地，將繼續(xù)探索深度融合企業(yè)服務(wù)監(jiān)管審查和檢查要求的新模式，推動(dòng)省食藥監(jiān)局審查審核常州分公司盡快啟動(dòng)運(yùn)行，幫助企業(yè)通過研發(fā)、生產(chǎn)的插點(diǎn)難題，以生態(tài)促進(jìn)高質(zhì)量醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

(文章常州日報(bào))