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2022-07-06 11:08:53
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天津市醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請條件解讀
創(chuàng)業(yè)初期，上海注冊企業(yè)數(shù)量不斷增加，行業(yè)類型也五花八門。您選擇創(chuàng)業(yè)的行業(yè)非常重要。有發(fā)展前景嗎？有沒有可能成功創(chuàng)業(yè)？這些都是創(chuàng)業(yè)者應(yīng)該考慮的問題。最近有人問天津醫(yī)療器械公司怎么注冊？今天順佳就給大家介紹一些。
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天津醫(yī)療器械公司的注冊條件是什么？
天津市醫(yī)療器械公司注冊條件：倉庫面積大于15000，辦公面積大于30000，按食藥監(jiān)局要求規(guī)劃
天津醫(yī)療器械公司注冊流程：第一步是核對公司的企業(yè)名稱。姓名
注冊公司名稱驗證所需文件：
1. 產(chǎn)權(quán)預(yù)先核準(zhǔn)申請
2.投資者身份證明
3、注冊資本、出資比例
第二步醫(yī)療 申請器械經(jīng)營公司許可所需材料
（一）《錄取通知書》
（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請登記表》；
（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》；設(shè)備經(jīng)營公司許可證申請表”；
（三）工商行政管理部門出具的公司名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
（四）擬聘公司質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件、學(xué)歷或職稱證明及個人簡歷；
（5）擬任公司質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件；
（六）組織擬任公司職能相關(guān)職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；
（7）擬建公司的注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議（附產(chǎn)權(quán)證明）出租房屋的）復(fù)印件；
（八）擬建公司商品質(zhì)量管理體系文件（11份）及倉儲設(shè)備及設(shè)備目錄；
（九）擬設(shè)公司的經(jīng)營范圍應(yīng)符合醫(yī)療器械分類目錄中管理的種類和類別的規(guī)定代號的確定；
（十）受托賣方的營業(yè)執(zhí)照和商品登記證（復(fù)印件）、擬出售貨物的授權(quán)委托書；
（十一）電子申報材料； （浦東藥檢要求）；
（十二）需提供的其他證明文件。
（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》
第三步工商登記
1、全股東指定代表或共同委托代理人的確認(rèn)（委托書）及受托人的工作許可或身份證復(fù)印件；
2、公司名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書；
3、股東的法人資格證明或自然人身份證明；
4、公司董事長或執(zhí)行董事簽署的公司法人設(shè)立登記申請書；
5、股東大會決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；
6、董事會決議（全體董事簽字）；
7、公司章程（全體股東蓋章），集團(tuán)有限公司。公司還需提交集團(tuán)章程（加蓋集團(tuán)成員公司蓋章）；
8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理姓名和住所的文件，以及派遣、提名或任命的證明文件，包括：
9、具有法定資格的驗資機構(gòu)出具的驗資聲明；
10、公司住所確認(rèn)，租房需提交租房協(xié)議（附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件）。
眾所周知，醫(yī)療器械許可證可分為一、二、三三種。企業(yè)銷售三類產(chǎn)品的，必須申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。由于各地政策不同，經(jīng)營的醫(yī)療器械種類不同，所需材料也不同。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在天津公司注冊后，如要開展醫(yī)療器械貿(mào)易相關(guān)業(yè)務(wù)，必須取得相關(guān)資質(zhì)。國家對醫(yī)療行業(yè)的監(jiān)管還是很嚴(yán)格的。讓我們知道申請以下三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足哪些條件。
場地條件必須是商業(yè)辦公地址和符合公司營業(yè)執(zhí)照的真實場地?？偯娣e必須達(dá)到160平方米，其中辦公室需要100平方米，倉庫需要100平方米。它需要達(dá)到60平方米。辦公區(qū)和倉庫必須用隔板隔開，否則可能不在同一個區(qū)域。保證倉庫干燥密閉很重要，需要安裝空調(diào)調(diào)節(jié)溫度。人員條件要求法人及質(zhì)量管理人員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人須持身份證原件和畢業(yè)證原件到場。法人的學(xué)歷沒有限制。質(zhì)量管理員和質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以是同一人，但必須是大?；虮究飘厴I(yè)生，并學(xué)過醫(yī)學(xué)、生物學(xué)等。相關(guān)專業(yè)畢業(yè)滿三年者只能入職本崗位：現(xiàn)場布置的要求是辦公區(qū)和庫房需要做標(biāo)識，醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)規(guī)章制度有18條必須做成標(biāo)識貼在墻上，在倉庫內(nèi)至少放置2-4個干凈整潔的空貨架，每一層貨架都需要貼上要放置的貨物標(biāo)簽；該辦公室必須準(zhǔn)備一臺計算機，用于安裝醫(yī)療設(shè)備軟件。完成后，需要將公司需要運營的所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本信息輸入到系統(tǒng)中：
注冊不同行業(yè)的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實際問題。
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