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天津注冊(cè)醫(yī)療器械公司流程

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2022-07-06 10:52:35

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內(nèi)容摘要：公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏，并依法對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性承擔(dān)法律責(zé)任。重要內(nèi)容提醒：近日，中醫(yī)藥科技股份有限公司（以下...

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公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏，并依法對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性承擔(dān)法律責(zé)任。

重要內(nèi)容提醒：

近日，中醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“中醫(yī)藥”或“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）的回執(zhí)。 》）由公司發(fā)布的新一代HT Supreme藥物洗脫支架《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》，現(xiàn)將相關(guān)信息公告如下：

一、HT至尊藥物洗脫支架《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》內(nèi)容

注冊(cè)證號(hào)：國(guó)儀注13826528954

產(chǎn)品名稱：藥物洗脫支架系統(tǒng)

變化：

一、改變型號(hào)規(guī)格，加大直徑，適合長(zhǎng)度≤30mm的型號(hào)規(guī)格。

2、適用范圍由“本品適用于參考血管直徑≤40mm，用于改善缺血性心臟病患者血管狹窄癥狀”。改為“本品適用于 1.參考血管直徑為 ,適用病灶長(zhǎng)度≤40mm, 2.參考血管直徑為 ,適用病灶長(zhǎng)度≤30mm 用于改善缺血性患者血管狹窄癥狀心臟疾病?！?/p>

有效期至：2025 年 2009 年 12 月 30 日

二、醫(yī)療器械基本信息

公司新一代HT Supreme藥物洗脫支架獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》。該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)。在中國(guó)、美國(guó)、日本和歐洲同時(shí)進(jìn)行支架上市前臨床研究并在上述國(guó)家和地區(qū)申請(qǐng)產(chǎn)品專利的心臟支架產(chǎn)品。產(chǎn)品于2019年12月獲得歐盟CE認(rèn)證，并于2020年12月31日獲得中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。向美國(guó)食品和藥物管理局提交最終上市前批準(zhǔn)（PMA）申請(qǐng)。 2021年12月美國(guó)藥監(jiān)局（FDA），并獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)正式接受并進(jìn)入上市前批準(zhǔn)（PMA）的最終審查程序。 2021年12月，公司向新加坡食品藥品監(jiān)督管理局提交了該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，并于2022年4月29日取得了新加坡食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。

在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢同類產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)后，目前國(guó)內(nèi)冠狀動(dòng)脈支架適用的最大血管直徑為（國(guó)內(nèi)僅有1款）。公司大尺寸（適用血管直徑）冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架的獲批，將有效解決大血管病變臨床手術(shù)中使用小口徑器械過度擴(kuò)張對(duì)患者造成的傷害，幫助臨床外科醫(yī)生為了更精準(zhǔn)地治療不同患者的血管病變，適當(dāng)?shù)闹Ъ苜N附性會(huì)降低術(shù)后血栓形成和再狹窄等不良事件的發(fā)生率。

三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

公司新一代HT Supreme藥物洗脫支架系統(tǒng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)增加mm規(guī)格，標(biāo)志著公司產(chǎn)品直徑10-30mm長(zhǎng)度可在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售，有效填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)此類產(chǎn)品的空白，將進(jìn)一步提升公司冠狀動(dòng)脈支架產(chǎn)品在市場(chǎng)上的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

上述產(chǎn)品在取得《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》后，在中國(guó)的實(shí)際銷售情況取決于其未來在目標(biāo)市場(chǎng)的推廣效果，存在一定的不確定性。該公司無法預(yù)測(cè)其未來的表現(xiàn)。具體影響。建議投資者謹(jǐn)慎投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

中醫(yī)藥科技股份有限公司

董事會(huì)

2022 年 7 月 1 日

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