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2022-07-06 09:48:45
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公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏，并依法對其內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性、完整性承擔(dān)法律責(zé)任。
重要內(nèi)容提醒：
近日，中醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“中醫(yī)藥”或“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）的回執(zhí)。 》）由公司發(fā)布的新一代HT Supreme藥物洗脫支架《醫(yī)療器械注冊變更文件》，現(xiàn)將相關(guān)信息公告如下：
一、HT至尊藥物洗脫支架《醫(yī)療器械注冊變更文件》內(nèi)容
注冊證號：國儀注13826528954
產(chǎn)品名稱：藥物洗脫支架系統(tǒng)
變化：
一、改變型號規(guī)格，加大直徑，適合長度≤30mm的型號規(guī)格。
2、適用范圍由“本品適用于參考血管直徑≤40mm，用于改善缺血性心臟病患者血管狹窄癥狀”。改為“本品適用于 1.參考血管直徑為 ,適用病灶長度≤40mm, 2.參考血管直徑為 ,適用病灶長度≤30mm 用于改善缺血性患者血管狹窄癥狀心臟疾病?！?/p>
有效期至：2025 年 2009 年 12 月 30 日
二、醫(yī)療器械基本信息
公司新一代HT Supreme藥物洗脫支架獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊變更文件》。該產(chǎn)品為國內(nèi)首創(chuàng)。在中國、美國、日本和歐洲同時進(jìn)行支架上市前臨床研究并在上述國家和地區(qū)申請產(chǎn)品專利的心臟支架產(chǎn)品。產(chǎn)品于2019年12月獲得歐盟CE認(rèn)證，并于2020年12月31日獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》。向美國食品和藥物管理局提交最終上市前批準(zhǔn)（PMA）申請。 2021年12月美國藥監(jiān)局（FDA），并獲得美國FDA批準(zhǔn)正式接受并進(jìn)入上市前批準(zhǔn)（PMA）的最終審查程序。 2021年12月，公司向新加坡食品藥品監(jiān)督管理局提交了該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊申請，并于2022年4月29日取得了新加坡食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。
在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢同類產(chǎn)品規(guī)格型號后，目前國內(nèi)冠狀動脈支架適用的最大血管直徑為（國內(nèi)僅有1款）。公司大尺寸（適用血管直徑）冠狀動脈藥物洗脫支架的獲批，將有效解決大血管病變臨床手術(shù)中使用小口徑器械過度擴(kuò)張對患者造成的傷害，幫助臨床外科醫(yī)生為了更精準(zhǔn)地治療不同患者的血管病變，適當(dāng)?shù)闹Ъ苜N附性會降低術(shù)后血栓形成和再狹窄等不良事件的發(fā)生率。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
公司新一代HT Supreme藥物洗脫支架系統(tǒng)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)增加mm規(guī)格，標(biāo)志著公司產(chǎn)品直徑10-30mm長度可在國內(nèi)市場銷售，有效填補(bǔ)了國內(nèi)此類產(chǎn)品的空白，將進(jìn)一步提升公司冠狀動脈支架產(chǎn)品在市場上的核心競爭力。
上述產(chǎn)品在取得《醫(yī)療器械注冊變更文件》后，在中國的實際銷售情況取決于其未來在目標(biāo)市場的推廣效果，存在一定的不確定性。該公司無法預(yù)測其未來的表現(xiàn)。具體影響。建議投資者謹(jǐn)慎投資，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
賽諾醫(yī)療科技有限公司
董事會
2022 年 7 月 1 日
天津注冊醫(yī)療器械公司注冊資本
天津市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 辦證申請條件解讀
創(chuàng)業(yè)時期，上海的注冊公司數(shù)量不斷增加，行業(yè)類型也多種多樣。您選擇創(chuàng)業(yè)的行業(yè)非常重要。有發(fā)展前景嗎？有沒有可能成功創(chuàng)業(yè)？這些都是創(chuàng)業(yè)者應(yīng)該考慮的問題。最近有人問天津醫(yī)療器械公司怎么注冊？今天很好順佳先給大家介紹一些。
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天津醫(yī)療器械公司的注冊條件是什么？
天津市醫(yī)療器械公司注冊條件：倉庫面積大于15000，辦公面積大于30000，按食藥監(jiān)局要求規(guī)劃
天津醫(yī)療器械公司注冊流程：第一步是核對公司的企業(yè)名稱。姓名
注冊公司名稱驗證所需文件：
1. 產(chǎn)權(quán)預(yù)先核準(zhǔn)申請
2.投資者身份證明
3、注冊資本、出資比例
第二步醫(yī)療 申請器械經(jīng)營公司許可所需材料
（一）《錄取通知書》
（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請登記表》；
（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》；設(shè)備經(jīng)營公司許可證申請表”；
（三）工商行政管理部門出具的公司名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
（四）擬聘公司質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件、學(xué)歷或職稱證明及個人簡歷；
（5）擬任公司質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件；
（六）組織擬任公司職能相關(guān)職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；
（7）擬建公司的注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議（附產(chǎn)權(quán)證明）出租房屋的）復(fù)印件；
（八）擬建公司商品質(zhì)量管理體系文件（11份）及倉儲設(shè)備及設(shè)備目錄；
（九）擬設(shè)公司的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中管理類型、類別代碼和名稱的規(guī)定；
（十）受托賣方的營業(yè)執(zhí)照和商品登記證（復(fù)印件）、擬出售貨物的授權(quán)委托書；
（十一）電子申報材料； （浦東藥檢要求）；
（十二）需提供的其他證明文件。
（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》
第三步工商登記
1、全股東指定代表或共同委托代理人的確認(rèn)（委托函）及被委托人的工作許可或身份證復(fù)印件；
2、公司名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書；
3、股東 法人資格證明或自然人身份證明；
4、公司董事長或執(zhí)行董事簽署的公司法人設(shè)立登記申請書；
5. n6。董事會決議（全體董事簽字）；
7、公司章程（全體股東蓋章），集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)章程（集團(tuán)成員公司蓋章）；
8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理姓名、住所文件、派遣、推薦或任命確認(rèn)書，包括：
9、具有合法資格的驗資機(jī)構(gòu)出具的驗資聲明；
10.公司住所確認(rèn)，租房需提交租房協(xié)議（附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件）
眾所周知，醫(yī)療器械許可證可分為三類：I類、II類、III類。企業(yè)銷售三類產(chǎn)品的，必須申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。由于各地政策不同，經(jīng)營的醫(yī)療器械種類不同，所需材料也不同。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在天津公司注冊后，如要開展醫(yī)療器械貿(mào)易相關(guān)業(yè)務(wù)，必須取得相關(guān)資質(zhì)。國家對醫(yī)療行業(yè)的監(jiān)管還是很嚴(yán)格的。讓我們知道申請以下三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足哪些條件。
場地條件必須是商業(yè)辦公地址和符合公司營業(yè)執(zhí)照的真實場地?？偯娣e必須達(dá)到160平方米，其中辦公室需要100平方米，倉庫需要達(dá)到60平方米，而且辦公區(qū)和倉庫必須有分區(qū) 開在同一個區(qū)域，重要的是要確保庫房干燥密閉，需安裝空調(diào)調(diào)節(jié)溫度；人員條件要求法人和質(zhì)量管理人員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人須持身份證原件和畢業(yè)證原件出席，法人學(xué)歷要求不限，質(zhì)量管理人員和質(zhì)量負(fù)責(zé)可以是同一人，但必須是大?；虮究飘厴I(yè)生，且醫(yī)學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)三年以上方可擔(dān)任本崗位：現(xiàn)場布置要求為辦公區(qū)域和倉庫需要標(biāo)示的還有18條醫(yī)療器械行業(yè)的相關(guān)規(guī)章制度必須做成標(biāo)志貼在墻上。倉庫內(nèi)至少放置2-4個干凈整潔的空貨架，每一層貨架都需要貼上放置貨物的標(biāo)簽；辦公室必須準(zhǔn)備一臺計算機(jī)來安裝醫(yī)療設(shè)備軟件。軟件安裝完成后，需要將公司需要經(jīng)營的所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本信息錄入系統(tǒng)：
注冊不同行業(yè)的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實際問題。
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