天津注冊(cè)醫(yī)療二類公司

中國(guó)質(zhì)量報(bào)網(wǎng)訊 2020年5月26日，天津市東麗區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局公布了對(duì)天津領(lǐng)頭健龍藥業(yè)有限公司第一分公司經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械未獲批的行政處罰決定書。醫(yī)療器械注冊(cè)證書津市監(jiān)利器械處罰[2020]2號(hào)。

天津市東麗區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

行政處罰決定書

天津監(jiān)利機(jī)械處罰[2020]2號(hào)

甲方：天津龍頭健龍藥業(yè)有限公司第二A分公司

主體資格證書名稱：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼（登記號(hào)）：911201113826528954

住所（地址）：天津市東麗區(qū)華津中街合興莊村委會(huì)1號(hào)403-408室

法定代表人（負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)者）：張曉森

身份證（其他有效證件）號(hào)碼：xxxxxxxxxxxxxxxxxx

聯(lián)系方式 xxxxxxxxx 其他聯(lián)系方式：/

聯(lián)系地址：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

2020年2月7日，我局執(zhí)法人員根據(jù)《市轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管投訴舉報(bào)平臺(tái)舉報(bào)表》（嘉藥連鎖股份有限公司第六分公司（單獨(dú)處理）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)該公司銷售涉案產(chǎn)品“一次性口罩”（鑒定生產(chǎn)企業(yè)：河南飄安集團(tuán)有限公司，鑒定產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)：玉石藥監(jiān)設(shè)備） （尊）20第2640367號(hào)，規(guī)格20支/包，批號(hào)：20191212）購(gòu)自天津領(lǐng)頭健龍藥業(yè)有限公司第一分公司。當(dāng)日，執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行了天津領(lǐng)頭健龍藥業(yè)有限公司第一分公司檢查，未發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所存在“一次性口罩”產(chǎn)品。運(yùn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。和出境記錄。公司無(wú)法在現(xiàn)場(chǎng)提供上述產(chǎn)品的供應(yīng)商信息質(zhì)量、采購(gòu)收據(jù)等相關(guān)材料。上述產(chǎn)品缺貨，執(zhí)法人員未采取行政執(zhí)法措施。公司具有《第二類醫(yī)療器械操作備案證》（備案號(hào)為：金立食藥監(jiān)器械操作備案第20150003號(hào)（更新1）），經(jīng)公司相關(guān)負(fù)責(zé)人詢問(wèn)調(diào)查，該公司于1月21日從該公司自稱安陽(yáng)合眾醫(yī)療器械有限公司食藥監(jiān)（尊）字2640367號(hào)購(gòu)買“一次性口罩”（產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)：Yu）。 2014，規(guī)格20個(gè)/包，批號(hào)：20191212）產(chǎn)品總數(shù)量4400個(gè)，進(jìn)貨價(jià)xxx元/個(gè)。后來(lái)，它們都以每支xxx元的價(jià)格賣給了天津鼎好佳醫(yī)藥連鎖有限公司第六分公司。

公司經(jīng)營(yíng)的“一次性口罩”（鑒定生產(chǎn)企業(yè)：河南飄安集團(tuán)有限公司，鑒定產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)：豫食藥監(jiān)械（遵）字2014第2640367號(hào)，規(guī)格20個(gè)/包裝，批號(hào)：20191212）標(biāo)注“產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)”，根據(jù)河南省藥監(jiān)局《關(guān)于告知河南飄安集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的“一次性使用醫(yī)用口罩”真?zhèn)蔚暮贰?" （豫藥監(jiān)辦函[2020]34號(hào)）、“飄安集團(tuán)產(chǎn)品名稱為‘一次性醫(yī)用口罩’，假冒口罩為‘一次性口罩’”、“飄安生產(chǎn)的一次性口罩” an Group.使用醫(yī)用口罩，產(chǎn)品初始包裝數(shù)量為10包或單包，而假冒問(wèn)題口罩為20包”和“我司批號(hào)以產(chǎn)品代碼006+年份的形式排列，月日，檢查的產(chǎn)品都是按年月日排列的”，可以認(rèn)定為假冒產(chǎn)品，屬于未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械。采購(gòu)數(shù)量上述口罩共4400只，均已售出，售價(jià)為xxx元/只，經(jīng)計(jì)算，本案貨物價(jià)值為xxxx元，違法所得為xxxx元。

上述事實(shí)主要有以下證據(jù)證明：1、河南省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于告知河南飄安集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的“一次性使用醫(yī)用口罩”真?zhèn)蔚暮罚ㄔニ幈O(jiān)執(zhí)法函[2020]34號(hào)），長(zhǎng)垣市市場(chǎng)監(jiān)督管理局“ 《河南飄安集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的一次性口罩標(biāo)識(shí)報(bào)告》、河南飄安集團(tuán)有限公司提供的醫(yī)療器械注冊(cè)證掃描件和生產(chǎn)許可??證掃描件。 《公司生產(chǎn)的“一次性使用醫(yī)用口罩”情況報(bào)告書》證明，當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品為未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的二類醫(yī)療器械。 2、現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)筆錄，現(xiàn)場(chǎng)照片、查詢筆錄、當(dāng)事人提供的《信息說(shuō)明》、給安陽(yáng)合眾醫(yī)療器械有限公司的回函等，證明當(dāng)事人與第二類醫(yī)療器械交易未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的。事實(shí)情節(jié)。 3、安陽(yáng)合眾醫(yī)療器械有限公司產(chǎn)品庫(kù)存照片證明了雙方采購(gòu)的上述產(chǎn)品的時(shí)間、數(shù)量和供應(yīng)商。 4、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)記錄證明》及身份證復(fù)印件等，證明當(dāng)事人主體資格和被調(diào)查人的身份和權(quán)利。

該局于2020年5月7日向當(dāng)事人送達(dá)了《行政處罰通知書》（建利機(jī)罰[2020]2號(hào)），當(dāng)事人未在法定期限內(nèi)作出陳述和申辯。

當(dāng)事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條：“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未經(jīng)合法注冊(cè)、無(wú)資質(zhì)證明的醫(yī)療器械，以及過(guò)期、無(wú)效或淘汰的醫(yī)療器械?！备鶕?jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第一款第一款：“有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法所得，違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。用于非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和工具、設(shè)備、原材料等物品；非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械價(jià)值不足一萬(wàn)元的，處五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款；貨值10000元以上貨值10倍以上罰款不超過(guò)20倍；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理有關(guān)負(fù)責(zé)人和企業(yè)的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)： （一）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械的第二類、第三類醫(yī)療器械登記證”的規(guī)定辦理。

當(dāng)事人的違法行為發(fā)生在新冠肺炎疫情防控期間，屬于公共衛(wèi)生事件期間違法行為發(fā)生的情形。 ”（七）酌情行政處罰的情形。四、有下列情形之一的，可以依法從重行政處罰： （二）在自然災(zāi)害、事故災(zāi)害、公共衛(wèi)生事件發(fā)生期間有違法行為的或社會(huì)治安事件；市場(chǎng)監(jiān)管部門主動(dòng)調(diào)查，如實(shí)陳述違法事實(shí)并提供證據(jù)材料，也符合上述指導(dǎo)意見(jiàn)。 3、有下列情形之一的，可依法從輕或減輕處罰： （一）積極配合市場(chǎng)監(jiān)管部門調(diào)查，如實(shí)陳述違法事實(shí)，主動(dòng)提供證據(jù)材料；基于上述情形，根據(jù)《指導(dǎo)意見(jiàn)》（七）酌情行政處罰的情形。五、當(dāng)事人既有從輕處罰和較重行政處罰的，市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)案件情況綜合考慮，酌情決定。 ”，按照懲治平等、教育懲治相結(jié)合的原則，做到法律效果、社會(huì)效果、政治效果相統(tǒng)一，綜合考慮當(dāng)事人的處罰。

第六條 依照第十三條第一款第一款的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人給予行政處罰：

1、沒(méi)收違法所得xxxx元；

2、另處1萬(wàn)元罰款。罰款和沒(méi)收的總金額為xxxx元。

當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自之日起15日內(nèi)向天津市市場(chǎng)監(jiān)督管理委員會(huì)罰款（沒(méi)收）收款機(jī)構(gòu)（中國(guó)工商銀行天津分行、中國(guó)銀行天津分行）繳納罰款（沒(méi)收）款收到此決定。 , 中國(guó)建設(shè)銀行天津分行天津銀行、光大銀行天津分行、浙商銀行股份有限公司天津分行），逾期不繳納罰款的，依照中華人民共和國(guó)行政處罰法第五十一條第一款的規(guī)定處理。中華人民共和國(guó)，每人每日處以罰款3的罰款，并依法向人民法院申請(qǐng)執(zhí)行。

對(duì)本行政處罰決定不服的，可以自收到本決定之日起60日內(nèi)向天津市藥品監(jiān)督管理局或者天津市東麗區(qū)人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議，也可以申請(qǐng)行政復(fù)議自收到本決定之日起六個(gè)月內(nèi)。已依法向天津市東麗區(qū)人民法院提起行政訴訟。

根據(jù)《企業(yè)信息公示暫行條例》等有關(guān)規(guī)定，本機(jī)構(gòu)通過(guò)市場(chǎng)主體信用信息公示系統(tǒng)、門戶網(wǎng)站、專業(yè)網(wǎng)站等方式公示行政處罰信息。當(dāng)事人可以向本機(jī)關(guān)申請(qǐng)更正。

天津市東麗區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

（海豹）

2020 年 5 月 12 日

天津市注冊(cè)醫(yī)療二級(jí)公司

第二類 設(shè)備經(jīng)營(yíng)記錄

營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍不包括二類設(shè)備，先到工商變更營(yíng)業(yè)執(zhí)照，擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍，再申請(qǐng)二類設(shè)備經(jīng)營(yíng)備案證明。

辦理程序：

步驟：申請(qǐng)人在市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站服務(wù)服務(wù)中的在線服務(wù)大廳填寫申請(qǐng)項(xiàng)目。

第二步：網(wǎng)上預(yù)審?fù)ㄟ^(guò)后，申請(qǐng)人向市事務(wù)中心市食品藥品窗口提交申請(qǐng)材料。材料齊全、符合法定形式的，予以受理；凡需要補(bǔ)正的材料，應(yīng)當(dāng)一次性通知申請(qǐng)人，并出具書面證明。未履行通知義務(wù)的，自收到申請(qǐng)材料之日起受理申請(qǐng)。

第三步：申請(qǐng)人將《第二類器械經(jīng)營(yíng)記錄表》提交至市政務(wù)中心市食品藥品窗口，并附上相關(guān)申請(qǐng)材料（申請(qǐng)表不能手寫填寫）。

第四步：市食品藥品窗口審核后，作出是否當(dāng)場(chǎng)備案的決定。