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好順佳集團(tuán)
2022-03-14 17:34:52
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0元注冊公司 · 工商變更 · 公司注銷 · 地址掛靠
好順佳經(jīng)工商局、財(cái)稅局批準(zhǔn)的工商財(cái)稅代理服務(wù)機(jī)構(gòu)，專業(yè)正規(guī)可靠 點(diǎn)擊0元注冊
二類醫(yī)療器械經(jīng)營記錄的注冊地址和人員有要求：
1、辦公面積不小于40平方米（商業(yè)樓或店面）；
2、倉儲(chǔ)面積不少于15平方米； （我司可提供）（三種體外診斷器械需要冷藏）；
3、如果包括三種一次性產(chǎn)品，辦公地址和存儲(chǔ)面積合計(jì)不得小于160平方米；
委托外部物流公司進(jìn)行倉儲(chǔ)的，需具備醫(yī)療器械審批資質(zhì)的物流公司。
4、醫(yī)療器械、醫(yī)藥、藥劑學(xué)本科以上學(xué)歷或中級技術(shù)職稱1人，擔(dān)任質(zhì)量經(jīng)理
5、大專以上學(xué)歷2人擔(dān)任質(zhì)量管理員；
請?zhí)峁┽t(yī)療器械企業(yè)注冊證所需的申請文件：
一、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表
2、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
3 公司代表及負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件
4、部門組織架構(gòu)說明
5、經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式的說明；
6. 營業(yè)場所的地理位置和倉庫地址 出租機(jī)構(gòu)出具的圖紙、平面圖、地契或租賃證明復(fù)印件；
7、工廠設(shè)施設(shè)備目錄；
8. 有效的質(zhì)量管理體系和工作程序等文件目錄；
9、經(jīng)理授權(quán)證明。
深圳第二類醫(yī)療器械企業(yè)注冊
醫(yī)療器械企業(yè)分為生產(chǎn)型和經(jīng)營型。制造企業(yè)的初始階段，注冊一般企業(yè)的流程是一樣的。后期必須登記產(chǎn)品登記證，申領(lǐng)生產(chǎn)許可證，方可開展生產(chǎn)活動(dòng)。如果產(chǎn)品是I類醫(yī)療器械，則必須注冊I類醫(yī)療器械，且I類醫(yī)療器械沒有臨床試驗(yàn)。如果產(chǎn)品是二類醫(yī)療器械，必須注冊為二類醫(yī)療器械，二類醫(yī)療器械可以進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但工作量和成本低于三類醫(yī)療器械，時(shí)間相對較短。如果器械歸類為Ⅲ類，則需要取得Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證，Ⅲ類的大概率需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但也有臨床例外需要在臨床目錄中進(jìn)行驗(yàn)證。.如果是臨床的話，那么大概率費(fèi)用會(huì)超過百萬，周期不會(huì)少于一年。運(yùn)營公司 運(yùn)營公司初期可以像普通公司一樣成立公司，之后就看你要經(jīng)營多少種醫(yī)療器械了：一種是不辦手續(xù)，一種是注冊的，第三種是需要營業(yè)執(zhí)照的.第一類醫(yī)療器械企業(yè)——無需申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證B. 手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、冷標(biāo)等，所有經(jīng)營活動(dòng)放開，無需許可證或登記，只需要工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照。營業(yè)執(zhí)照中沒有“經(jīng)營一類醫(yī)療器械”字樣的，可以增加。
需準(zhǔn)備以下材料： 1、擬注冊公司名稱：上海XXX醫(yī)療器械有限公司； 2、擬登記的公司員工身份信息（法人、股東、經(jīng)理、法人不能擔(dān)任監(jiān)事）；未完成的全文文章來自：Flyingspd
注冊不同行業(yè)的公司/個(gè)體戶，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實(shí)際問題。
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