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2022-07-05 09:46:35

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內(nèi)容摘要：美敦力、西門子等九家醫(yī)療器械企業(yè)：臨床試驗發(fā)現(xiàn)問題醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟9月12日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《2018年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查公告（2018年第67號）...

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美敦力、西門子等九家醫(yī)療器械企業(yè)：臨床試驗發(fā)現(xiàn)問題

醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟

9月12日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《2018年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查公告（2018年第67號）》。美敦力、西門子等9家公司共9個醫(yī)療器械注冊項目臨床試驗發(fā)現(xiàn)問題。全文如下：

為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審批制度改革鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械的意見》《藥品和醫(yī)療器械》（聽字[2017]42號）加強對醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理。 2018年7月4日至8日，國家藥品監(jiān)督管理局組織開展了2018年第一批醫(yī)療器械注冊申報項目的監(jiān)督抽查工作。現(xiàn)將有關(guān)檢查情況、處理意見及有關(guān)要求公告如下：

一、檢驗情況

9個注冊申報項目臨床試驗通過現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)以下合規(guī)性問題：

（一）沉陽尚顯醫(yī)療系統(tǒng)有限公司膠囊內(nèi)窺鏡系統(tǒng)（注冊受理號：CQZ1700095）正在中國人民解放軍沉陽軍區(qū)總醫(yī)院和中國人民解放軍沉陽軍區(qū)仁濟醫(yī)院開展臨床試驗上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院：《產(chǎn)品使用登記表》《》中未記載被測產(chǎn)品的使用時間；未提供被測產(chǎn)品的運輸、儲存條件和流通記錄；病例報告表有已修改，但修改人未簽名確認(rèn)等

（2）北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)（注冊受理號：CQZ1700331）正在中國人民解放軍總醫(yī)院、寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院開展臨床試驗: 個體受試者的主要療效評價未按臨床試驗方案進行；部分受試者病例報告表中的數(shù)據(jù)記錄不完整；個別受試者病例報告表中的部分伴隨用藥未反映在統(tǒng)計報告中等。

（3）北京大慶生物科技有限公司的可吸收止血膜（注冊號：CQZ1700366）在天津在人民醫(yī)院和濟南市中心醫(yī)院開展的臨床試驗中：受試產(chǎn)品的使用記錄未反映在個體受試者的住院病歷和手術(shù)記錄中；個別受試者不符合納入和排除標(biāo)準(zhǔn)；個體受試者被省略以記錄不良事件；未提供部分臨床試驗研究人員的培訓(xùn)記錄。

（4）廣州康盛生物科技有限公司一次性使用膽紅素吸附柱（注冊受理號：CQZ1700411）在佛山市第一人民醫(yī)院和廣州市第八人民醫(yī)院開展的臨床試驗：倫理批準(zhǔn)文件未注明臨床試驗方案和知情同意書的版本號；家庭成員沒有合理理由簽署知情同意書；不記錄與臨床試驗方案的偏差；省略個別受試者的不良事件等。

（5）天津和杰醫(yī)療器械有限公司一次性藥用宮頸擴張棒（注冊受理號：CQZ1700545）在北京大學(xué)第三醫(yī)院和天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院開展的臨床試驗中：部分接受受試者接受了門診手術(shù)，但沒有保留手術(shù)記錄；臨床試驗報告中無受試品在宮頸內(nèi)留置時間的原始記錄；被測產(chǎn)品名稱在某些記錄中的表述不一致等。

（6）南京振泰微波科技有限公司多頻微波針灸理療儀（注冊受理號：CQZ1800127）正在江蘇省中醫(yī)院、江蘇省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院開展臨床試驗西醫(yī)：知情同意書缺乏風(fēng)險提示內(nèi)容；未提供測試產(chǎn)品使用和管理記錄；未提供受試者治療記錄卡；臨床試驗機構(gòu)保存的未加蓋印章等的臨床試驗方案。

（7）廣東中能加速器科技有限公司醫(yī)用電子直線加速器（注冊受理號：CQZ1800167）正在吉林大學(xué)第一醫(yī)院和大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院開展臨床試驗：經(jīng)研究者判斷與接受與試驗產(chǎn)品無關(guān)的嚴(yán)重不良事件未記錄在臨床試驗報告中；部分受試者無病理診斷，不符合臨床試驗方案的要求。

(8) Medtronic, Inc.的藥物涂層外周球囊擴張導(dǎo)管（注冊號：JQZ1700507）【代理：美敦力（上海）管理有限公司】在南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院和福建醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院進行的臨床試驗：中心實驗室未進行影像學(xué)檢查結(jié)果療效不佳。分析，沒有合理的理由；試操作手冊中的主要療效指標(biāo)與實際計算公式不符等。

（9）西門子醫(yī)療診斷產(chǎn)品有限公司（注冊號：JSZ1700099）【代理：西門子醫(yī)療診斷（上海）有限公司】的促甲狀腺激素受體抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）在中國開展的臨床試驗醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、天津醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院：臨床試驗機構(gòu)制定的操作規(guī)程中對盲法和揭盲法的規(guī)定與臨床試驗方案不一致； 10名受試者有治療前診斷沒有提供既往病歷，12名受試者既沒有治療前診斷也沒有既往病歷。

二、處理意見及相關(guān)要求

（一）對上述9項注冊申請項目進行綜合分析，結(jié)合注冊申請材料和臨床試驗監(jiān)督檢查，按照有關(guān)規(guī)定進行審評審批。

（二）醫(yī)療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機構(gòu)和科研人員要加強學(xué)習(xí)，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，確保臨床試驗過程科學(xué)規(guī)范，結(jié)果真實可靠。

（三）省級藥品監(jiān)督管理部門要高度重視，采取有效措施，加強對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)管。

特此公告。

國家藥品監(jiān)督管理局

2018 年 9 月 7 日

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