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2022-06-30 10:41:34
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近日，江蘇省委托辦理的首個體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品“醫(yī)療器械注冊制度試點”25-羥基維生素D檢測試劑盒在南京江北新區(qū)獲批成功。
近日，江蘇省委托辦理的首個體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品“醫(yī)療器械注冊制度試點”25-羥基維生素D檢測試劑盒在南京江北新區(qū)獲批成功。
簡單來說，過去在申請醫(yī)療器械注冊證時，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)既要具備產(chǎn)品研發(fā)能力，又要具備產(chǎn)品生產(chǎn)能力，只有在自主研發(fā)生產(chǎn)產(chǎn)品后才能申報?，F(xiàn)在我們有了飛行員注冊系統(tǒng)。企業(yè)開發(fā)出產(chǎn)品后，可以委托其他有生產(chǎn)能力的企業(yè)進行申請。袁道剛，行政審批局經(jīng)濟事務(wù)辦公室。
簡單來說，過去在申請醫(yī)療器械注冊證時，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)既要具備產(chǎn)品研發(fā)能力，又要具備產(chǎn)品生產(chǎn)能力，只有在自主研發(fā)生產(chǎn)產(chǎn)品后才能申報?，F(xiàn)在我們有了飛行員注冊系統(tǒng)。企業(yè)開發(fā)出產(chǎn)品后，可以委托其他有生產(chǎn)能力的企業(yè)進行申請。袁道剛，行政審批局經(jīng)濟事務(wù)辦公室。
這是江蘇省首例跨省委托生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊制試點成功案例。注冊公司為南京品盛醫(yī)療科技有限公司，位于南京市江北新區(qū)制造業(yè)產(chǎn)業(yè)園，委托生產(chǎn)企業(yè)為福州品盛醫(yī)療科技有限公司，位于福建省福州市。
這是江蘇省首例跨省委托生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊制試點成功案例。注冊公司為南京品盛醫(yī)療科技有限公司，位于南京市江北新區(qū)制造業(yè)產(chǎn)業(yè)園，委托生產(chǎn)企業(yè)為福州品盛醫(yī)療科技有限公司，位于福建省福州市。
研發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)研發(fā)，生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)，但產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)、管理和銷售仍然掌握在研發(fā)企業(yè)手中。既集約資源，降低成本，又有利于醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新高效發(fā)展?！搬t(yī)療器械注冊制度試點”案例的成功批準(zhǔn)，不僅整合了南京、江蘇、福建三省福州市的優(yōu)勢和資源配置的優(yōu)化對體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起到了重要的推動作用，也是江北新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要成果，對激發(fā)新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)活力具有非常積極的意義。
研發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)研發(fā)，生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)，但產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)、管理和銷售仍然掌握在研發(fā)企業(yè)手中。既集約資源，降低成本，又有利于醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新高效發(fā)展?！搬t(yī)療器械注冊制度試點”案例的成功，不僅整合了福建福州市和江蘇南京兩地的優(yōu)勢，優(yōu)化資源配置，對促進體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到重大作用，而且也取得了北方新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要成果，對激發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新的活力具有十分積極的意義。
下一步，新區(qū)審批局將繼續(xù)積極幫助有需要的企業(yè)在新區(qū)開展醫(yī)療器械注冊登記制度試點。讓這項創(chuàng)新政策惠及更多的新區(qū)企業(yè)，激發(fā)企業(yè)主體的創(chuàng)新積極性，不斷優(yōu)化和提高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平。
下一步，新區(qū)審批局將繼續(xù)積極幫助有需要的企業(yè)在新區(qū)開展醫(yī)療器械注冊登記制度試點。讓這項創(chuàng)新政策惠及更多的新區(qū)企業(yè)，激發(fā)企業(yè)主體的創(chuàng)新積極性，不斷優(yōu)化和提高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平。
|江北區(qū)行政審批局
|江北區(qū)行政審批局
編輯| YuYun
編輯| YuYun
釋放|郁云妙鑫
釋放|郁云妙鑫
復(fù)習(xí)|王欣
復(fù)習(xí)|王欣
江北新區(qū)融傳媒中心出品
江北新區(qū)融傳媒中心出品
南京醫(yī)療器械公司注冊
本文轉(zhuǎn)自:證券日報
證券代碼:688580證券簡稱:智健公告號。: 2022 - 004
董事會和公司所有董事保證本公告不包含虛假記錄、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏，其內(nèi)容屬實性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。
南京衛(wèi)士醫(yī)療科技有限公司(以下簡稱“公司”)于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械三類注冊證書。具體情況如下:
一、醫(yī)療器械注冊證的具體條件
第二，對公司的影響
獲得第三類醫(yī)療器械注冊證書，進一步完善了公司磁刺激技術(shù)平臺，豐富和延續(xù)了公司在磁刺激領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，有利于滿足多元化的市場需求，增強公司的核心競爭力。
風(fēng)險預(yù)警
上述產(chǎn)品認(rèn)證后的實際銷售情況取決于未來市場的推廣效果，公司無法預(yù)測上述產(chǎn)品對公司未來業(yè)績的影響。請投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。
特此宣布。
南京懷斯醫(yī)療科技有限公司董事會
2022年2月28日
證券代碼:688580證券簡稱:智健公告號。: 2022 - 005
南京懷斯醫(yī)療科技有限公司
高級管理人員離職公告
董事會及公司全體董事保證本公告內(nèi)容不存在虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏，并依法對內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性、完整性承擔(dān)法律責(zé)任。
南京懷斯醫(yī)療科技有限公司(下稱“公司”)董事會近期收到公司董事、副總經(jīng)理徐金國先生的書面辭職報告。由于個人原因，徐金國先生申請辭去公司副總經(jīng)理職務(wù)。辭職后，徐金國先生仍是公司董事。根據(jù)《中華人民共和國公司法》和《公司章程》的有關(guān)規(guī)定，徐金國先生的辭職報告自提交董事會之日起生效。
截至本公告發(fā)布之日，徐金國先生通過南京志達(dá)投資管理咨詢中心(有限合伙)間接持有公司股份1,048,933股，占公司總股本;通過南京志明持有創(chuàng)投中心(有限合伙)間接持有公司股份 萬股，占公司總股本。今后，徐金國先生將繼續(xù)嚴(yán)格遵守《上海證券交易所科技創(chuàng)新板股票上市規(guī)則》和《上海證券交易所上市公司股東及董事、監(jiān)事、高級管理人員減持股份實施規(guī)則》等相關(guān)法律法規(guī)，對其所持股份進行管理，嚴(yán)格履行所作承諾。
在公司任職期間，徐金國先生工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，對公司的發(fā)展起到了積極的作用。公司董事會對徐金國先生為公司發(fā)展做出的貢獻表示衷心的感謝。
特此宣布。
南京懷斯醫(yī)療科技有限公司董事會
2022年2月28日
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