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南京醫(yī)療器械公司注冊代辦

好順佳集團

2022-06-30 10:30:02

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第二類醫(yī)療器械的材料和程序

2. 營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證明復印件法定代表人身份證明、學歷或職稱證明復印件、企業(yè)負責人及質(zhì)量負責人(無學歷、不符合要求?)沒關(guān)系，找到我們)

4. 組織架構(gòu)和部門設(shè)置的描述(六)經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式的說明;地理位置圖、營業(yè)場所及倉庫地址平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明或房屋租賃出具的租賃證明復印件;(家庭地址無地址請與我們聯(lián)系)

7. (八)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄;經(jīng)營質(zhì)量管理體系、工作程序等文件和目錄;處理程序的授權(quán)證書。

10. 其他配套材料(如體外運行診斷試劑、醫(yī)療檢查員等附加材料、冷鏈設(shè)施設(shè)備等，按體外運行診斷試劑應用標準提供)。

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南京醫(yī)療器械公司注冊代理

醫(yī)療設(shè)備是指立即或者間接用于人體的儀器設(shè)備、機器設(shè)備、診斷試劑和校正劑、原材料以及其他類似或者相應的物品。實際分化一般包括低值醫(yī)療耗材，主要屬于醫(yī)療設(shè)備和高校醫(yī)療原材料。如心血管介入、外周血管介入、外固定支架、其他內(nèi)部器官的介入和更換等醫(yī)療材料;低值醫(yī)療物資一般為一次性醫(yī)療設(shè)備和衛(wèi)生材料;還有醫(yī)療器械和IVDS，所以很多醫(yī)療器械公司都涉及到與行業(yè)發(fā)展相關(guān)的業(yè)務流程。

那么申請注冊醫(yī)療器械公司必須具備哪些信息呢?你需要什么資格?這里我們來做一個簡單的介紹。

1. 申請注冊醫(yī)療器械公司需要哪些材料

1、公司名稱:為了符合企業(yè)名稱標準而必須準備大量的公司名稱，萬一企業(yè)核名稱不成功必須重新審批;

2、公司注冊地址:必須真實詳細地址必須給出房源信息資料、房東信息內(nèi)容和租賃信息內(nèi)容;工業(yè)園的詳細地址可以由區(qū)域代理商給出進行注冊。

3、公司注冊資本自2004年3月起由注冊公司認繳的出資額制改為實行認繳制，不存在資產(chǎn)限額;

4. 公司的經(jīng)營范圍必須按照公司的經(jīng)營順序完成;

5. 項目投資董事、執(zhí)行董事、公司監(jiān)事等高層住宅工作人員身份證及聯(lián)系電話。

2醫(yī)療器械注冊銷售程序

1、公司名稱核準:在提交公司名稱前必須事先準備好投資者的身份信息、公司經(jīng)營范圍、公司注冊地址等信息內(nèi)容等材料;

2、提交工商登記材料:提前準備好上述材料在網(wǎng)上上傳信息內(nèi)容進行申請，申請視情況而定必須拿去當?shù)毓ど绦姓芾聿块T進行審批;

2、提交工商登記材料:事先準備好上述材料在網(wǎng)上上傳的信息內(nèi)容進行申請，申請按后必須到當?shù)毓ど绦姓芾聿块T進行審批;

3、取得營業(yè)執(zhí)照:經(jīng)審批后必須取得工商營業(yè)執(zhí)照正本和副本;

4. 公司必須辦理后置攝像頭許可證證書

5、備案刻制公章、公司稅變更等為公司辦理銀行賬戶。

3一個有市場的醫(yī)療器械公司需要什么資格證書

基本醫(yī)療設(shè)備比較常見的有三類，不同類型的規(guī)定也不盡相同。

一類醫(yī)療設(shè)備是風險等級較低的，定期管理可以保證安全高效的醫(yī)療設(shè)備，如手術(shù)刀片、切開手術(shù)、手動式病床、醫(yī)用冰袋、冷卻膏等，其設(shè)備及制造活動由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理單位上報管理辦法。生產(chǎn)經(jīng)營都是寬松的，不需要審批也不需要上報，只需要取得工商局頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照。

第二類醫(yī)療器械風險中等，必須由企業(yè)管理予以保障其安全高效的醫(yī)療設(shè)備，如敷料、避孕套、日常生活中常用的體溫計、血壓儀、醫(yī)用制氧機、電子煙霧化器等，其設(shè)備和制造主題活動按省藥品監(jiān)督管理單位許可管理辦法，各自發(fā)給醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。藥品生產(chǎn)經(jīng)營由設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理單位負責。

第二類醫(yī)療器械是具有輕度至中度風險的，必須企業(yè)管理方法保證其安全高效的醫(yī)療設(shè)備，如敷料、避孕套、日常生活中常用的體溫計、血壓、醫(yī)用制氧機、電子香煙霧化器等，其設(shè)備和生產(chǎn)主題活動按省級藥品監(jiān)督管理單位許可證管理辦法，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。藥品生產(chǎn)經(jīng)營由設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理單位負責。

第三類醫(yī)療器械為高危醫(yī)療器械，如常用的注射器、注射針、靜脈留置針、心血管支架、麻醉機、CT和磁共振等，必須嚴格控制，以保證其安全性和效率。其設(shè)備和業(yè)務主題活動分別由國家機關(guān)、省、部級藥品監(jiān)督管理單位和市藥品監(jiān)督管理單位分設(shè)區(qū)實施許可管理辦法，分別下發(fā)醫(yī)療器械《注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

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