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2022-06-29 12:25:55
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內(nèi)容摘要：2月11日，sDA根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定和特殊藥品審批程序進(jìn)行緊急審批，有條件批準(zhǔn)輝瑞公司新型冠狀病毒治療藥物nematvir片/ritonavir片組合包裝(Paxlo...

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2月11日，sDA根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定和特殊藥品審批程序進(jìn)行緊急審批，有條件批準(zhǔn)輝瑞公司新型冠狀病毒治療藥物nematvir片/ritonavir片組合包裝(Paxlovid)進(jìn)口注冊。

要求上市許可持有人繼續(xù)研究，

完成有條件要求的截止日期

據(jù)美國國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站介紹，Paxlovid是一種口服小分子新型冠狀病毒治療藥物，用于患有輕度至中度嚴(yán)重COVID-19(COVID-19)風(fēng)險(xiǎn)的成年人，如老年人、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺部疾病和其他嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)因素的人。

國家食品藥品監(jiān)督管理局強(qiáng)調(diào)，患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下嚴(yán)格遵守藥品說明書，在使用過程中密切關(guān)注說明書中列出的與其他藥物的相互作用信息。

Sfda要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，在規(guī)定期限內(nèi)完成有條件要求，并及時(shí)提交后續(xù)研究成果。

輝瑞公司的口服藥物Paxlovid是nirmatrelvir和Ritonavir兩種抗病毒藥物的組合。Nirmatrelvir是一種新型冠狀病毒3cl蛋白酶抑制劑，通過阻斷新型冠狀病毒3cl蛋白酶活性，從而干擾新型冠狀病毒3cl病毒后續(xù)RNA復(fù)制。另一種成分利托那韋可以讓nirmatrelvir在體內(nèi)保持更長時(shí)間的活性，更好地對抗病毒。

2021年11月5日，輝瑞公司在其網(wǎng)站上公布了Paxlovid ii/III期研究的中期分析結(jié)果，顯示Paxlovid可將住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低89。

2021年12月14日，輝瑞公司表示，最近的體外研究數(shù)據(jù)證實(shí)，Paxlovid的成分nirmatrelvir可以有效抑制與omicron相關(guān)的3CL蛋白酶，這表明口服給藥保留了對omicron變體的效力還需要更多的研究。11月29日，輝瑞首席執(zhí)行官Albert Bourla表示，他對Paxlovid對抗omictron變體的有效性“非常有信心”。

值得注意的是，深圳上市公司Botten()昨天(2月11日)晚間宣布，已收到輝瑞愛爾蘭制藥公司新一批合同定制研發(fā)(CDMO)服務(wù)采購訂單。到目前為止，新訂單總額已達(dá)1億美元，超過該公司最近一個(gè)財(cái)年經(jīng)審計(jì)的營業(yè)收入的50。

2021年11月30日，Botten宣布最近收到了美國一家大型制藥公司的新一批采購訂單。該訂單為與小分子創(chuàng)新藥物相關(guān)的定制研發(fā)和生產(chǎn)(CDMO)服務(wù)訂單。根據(jù)今天的聲明，這些大型的美國制藥公司之一是輝瑞愛爾蘭制藥公司。

博騰股份近三年向輝瑞的銷售情況如下:2019年全年?duì)I收5846萬元，占全年?duì)I收的比例;2020年全年?duì)I收10346萬元，占全年?duì)I業(yè)收入的比例;2021年1 - 9月營收15133萬元，占當(dāng)期營業(yè)收入的比例。

口服冠狀病毒藥物銷售數(shù)據(jù)喜人

口服COVID-19藥物正在走出陰影。首先，默克公司(Merck)的Molnupiravir和輝瑞公司(Pfizer)的Paxlovid獲批上市或緊急使用。2020年10月22日，吉利德的瑞德西韋(Remdesivir)被美國食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)用于治療COVID-19住院患者。

與疫情直接相關(guān)的疫苗和藥品也實(shí)現(xiàn)了商業(yè)化，成為企業(yè)新的有力增長點(diǎn)。2月8日，輝瑞公司公布了2021年財(cái)報(bào)，顯示公司實(shí)現(xiàn)收入813億美元，同比增長92。其中，新型冠狀病毒疫苗“Comirnaty”(BNT162b2)帶來了1億美元的收入，超過了“全球毒梟”Abber Repair Merlot的207億美元的銷售額。與此同時(shí)，輝瑞的口服抗病毒藥物于2021年12月22日獲得FDA的緊急授權(quán)，贏得了美國政府2000萬個(gè)療程的訂單。輝瑞公司稱，到2022年，Paxlovid將擁有1億個(gè)療程的治療能力，向獲得許可的國家供應(yīng)藥物。據(jù)此，輝瑞預(yù)計(jì)，到2022年，新冠肺炎疫苗和口服抗病毒藥物的銷售額將超過540億美元，全年總銷售額有望超過1000億美元。

對于輝瑞來說，2022年抗擊新冠肺炎的最大競爭對手是默克公司。2月3日，默沙東公布了2021年業(yè)績，全年?duì)I收為1億美元，增長17倍。2021年，MSD中國成為MSD在全球表現(xiàn)最好的地區(qū)，總營收達(dá)到1億美元，同比增長60。

該公司表示，預(yù)計(jì)到2022年，Molnupiravir的銷售額將達(dá)到50億至60億美元，全球銷售額將達(dá)到561億至576億美元。

在COVID-19的情況下，吉利德·德里韋的銷售繼續(xù)保持強(qiáng)勁。2月1日，吉利德公布了2021年的業(yè)績，全年?duì)I收為1億美元，增長了11倍。同比增長1。研發(fā)投入1億美元，同比增長。受到密切關(guān)注的新型冠狀病毒藥物瑞德西韋的銷售額在2021年增長了，達(dá)到1億美元。

陸向勇易啟江

校對|鼓

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《每日經(jīng)濟(jì)新聞》由國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站、好孫佳網(wǎng)站、21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道網(wǎng)站編輯而成

隨后，歐米克隆病毒在全球大流行，