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好順佳集團(tuán)
2022-06-28 12:44:43
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河南鄭州醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊公司注冊代理二級備案證書
鄭州醫(yī)療器械注冊代理,鄭州兩類經(jīng)營備案證書代理,飛速-----鄭州醫(yī)療器械生產(chǎn)管理企業(yè)各地注冊專家。
鄭州醫(yī)療器械注冊代理服務(wù)流程:
(1)注冊申請材料確認(rèn)
(2)驗(yàn)收
(3)技術(shù)評審跟蹤:包括質(zhì)量管理體系檢查和專家評審
(四)行政審批
(5)取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。
鄭州醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊需要以產(chǎn)品檢驗(yàn)、GMP企業(yè)認(rèn)證、CRO臨床、最后取得臨床試驗(yàn)報(bào)告為前提,只有取得以上幾個(gè)方面,才能申報(bào)產(chǎn)品注冊證書。
鄭州醫(yī)療器械公司注冊代理服務(wù)流程:
1. 運(yùn)營公司代理:
(一)工商營業(yè)執(zhí)照【兩種備案證書,三種營業(yè)執(zhí)照】
(2)辦公空間
(3)人員需求
(4) GSP軟件
2. 代理生產(chǎn)企業(yè):
(1) GMP認(rèn)證
(2)人員的需求
(3)生產(chǎn)(潔凈)車間
(4)生產(chǎn)許可證
鄭州市二級醫(yī)療器械業(yè)務(wù)備案證明代理流程:
二種經(jīng)營備案卡是經(jīng)營企業(yè)銷售二種醫(yī)療器械產(chǎn)品的憑證,它是由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局頒發(fā)的。對于鄭州市二級醫(yī)療器械經(jīng)營備案證書需要準(zhǔn)備人員和房地產(chǎn)證書以及質(zhì)量管理體系軟件發(fā)票,到鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局辦理。受理后,在一定期限內(nèi)取得證據(jù)。
服務(wù)范圍:除鄭州市外,我們還在河南省:開封市、洛陽市、平頂山市、安陽市、鶴壁市、新鄉(xiāng)市、焦作市、濮陽市、許昌市、漯河市、三門峽市、南陽市、商丘市、信陽市、周口市、駐馬店、濟(jì)源市提供醫(yī)療設(shè)備。
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