二級(jí)醫(yī)療器械注冊(cè)并不是一件相對(duì)簡(jiǎn)單的事情，從費(fèi)用文件、場(chǎng)地、人員等要素，還需要知道中介費(fèi)和首次注冊(cè)費(fèi)用。那么這兩項(xiàng)指控如何呢?讓我們看看飛行的速度:
二級(jí)醫(yī)療器械注冊(cè)代理費(fèi)用:二級(jí)醫(yī)療器械注冊(cè)因?yàn)橛幸欢ǖ睦щy，而且必須找好場(chǎng)地和人員，還需要招聘專(zhuān)業(yè)的注冊(cè)人員。但是也有很多不必要的費(fèi)用，比如公司注冊(cè)人員，產(chǎn)品注冊(cè)后呢?還是要保留注冊(cè)人員，如果現(xiàn)場(chǎng)、生產(chǎn)線(xiàn)、人員等缺乏就需要重金解決。但是，找到飛行速度的代理要快得多。場(chǎng)地、人員、生產(chǎn)線(xiàn)暫時(shí)無(wú)法滿(mǎn)足。我們也可以幫助解決這個(gè)問(wèn)題，并且不需要支付注冊(cè)人員的工資。最重要的是我們是一個(gè)專(zhuān)業(yè)的團(tuán)隊(duì)，我們會(huì)盡快完成產(chǎn)品來(lái)盈利。具體的代理費(fèi)會(huì)根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況報(bào)價(jià)，歡迎找我們的客服人員了解。第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的首次注冊(cè)費(fèi):該費(fèi)用為FDA收取的首次注冊(cè)費(fèi)。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)詳見(jiàn)各省、區(qū)、市最新的第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
付款程序
注冊(cè)申請(qǐng)首次注冊(cè)(一)申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出在第三類(lèi)、第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次進(jìn)口注冊(cè)后，發(fā)給國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理行政許可事項(xiàng)支付通知書(shū)，(二)變更登記申請(qǐng)注冊(cè)管理的申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交第三類(lèi)境內(nèi)、進(jìn)口第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品許可事項(xiàng)的變更登記，發(fā)給國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理行政許可事項(xiàng)繳納通知書(shū)后，注冊(cè)申請(qǐng)人須繳付注冊(cè)費(fèi)。《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》不收取變更注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)。全文來(lái)自:飛行社民黨)
注冊(cè)鄭州二級(jí)設(shè)備公司現(xiàn)場(chǎng)要求
一、三類(lèi)醫(yī)療器械許可證注冊(cè)所需材料:
1. 企業(yè)名稱(chēng)和經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)資本和股東出資比例、股東身份證明;
2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、供方營(yíng)業(yè)執(zhí)照、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書(shū);
3.質(zhì)量管理文件等。
4. (二)兩張以上醫(yī)療或者有關(guān)專(zhuān)業(yè)人員的證件、身份證、簡(jiǎn)歷;
5. 符合醫(yī)療器械業(yè)務(wù)要求的辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)證明;
6. 公司章程、股東會(huì)決議等;
7. 財(cái)務(wù)人員的身份證、工作證;
8. 其他相關(guān)材料。
2第三類(lèi)醫(yī)療器械許可證要求:
1、場(chǎng)地要求:必須是辦公性質(zhì)，使用面積至少要達(dá)到45平方米;
2. 人員要求:相關(guān)人員3人(公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢驗(yàn)員)備案并持證;
3、產(chǎn)品要求:必須有符合經(jīng)營(yíng)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證明;
4. 其他相關(guān)法律、法規(guī)。
3第三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理程序:
1. 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向有關(guān)部門(mén)提交申請(qǐng)材料;
2. 有關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng);
3.現(xiàn)場(chǎng)檢查，產(chǎn)品審核;
4. 頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證。
以上就是對(duì)三類(lèi)醫(yī)療器械代理經(jīng)營(yíng)許可證的介紹，手續(xù)可能會(huì)比較復(fù)雜。如果你不明白，請(qǐng)隨時(shí)向我咨詢(xún)。
注冊(cè)不同行業(yè)的公司/個(gè)體戶(hù)，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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