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在上海注冊(cè)三類醫(yī)療器械公司

好順佳集團(tuán)

2022-06-24 12:10:30

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上海創(chuàng)為金融服務(wù)有限公司是上海最好的企業(yè)服務(wù)平臺(tái)，免費(fèi)13826528954。上海公司注冊(cè)代理，代理記賬。公司專注于提供注冊(cè)、轉(zhuǎn)讓、財(cái)稅、建設(shè)性規(guī)劃規(guī)劃等一流的服務(wù)，規(guī)范的操作流程，最新的管理咨詢。今天好順佳就給大家分享一下上海青浦三級(jí)醫(yī)療器械公司注冊(cè)手續(xù)的內(nèi)容，看看能否幫大家解決上海青浦三級(jí)醫(yī)療器械公司注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。我希望它能有所幫助。更多信息請(qǐng)聯(lián)系上海創(chuàng)為金融服務(wù)有限公司。醫(yī)療器械三級(jí)公司注冊(cè)要求特別嚴(yán)格。第3類裝置植入人體，用于支持和維持生命，對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)。因此，三級(jí)醫(yī)療器械公司的注冊(cè)受到嚴(yán)格審查。1、注冊(cè)醫(yī)療器械公司及三類牌照辦理流程:1、到工商局辦理《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》;2 .在上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上在線提交申請(qǐng)材料;3 .網(wǎng)上資料審批通過(guò)后，由食品藥品監(jiān)督管理局預(yù)約并檢查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所;提交書(shū)面申請(qǐng)材料，經(jīng)批準(zhǔn)后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照(三證合一) 。注冊(cè)三類醫(yī)療器械公司所需材料:(二)企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)資本及股東出資比例、股東身份證明;2 .醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、供方營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū);質(zhì)量管理文件等。(五)2名以上醫(yī)務(wù)人員及相關(guān)專業(yè)人員的證件、身份證和簡(jiǎn)歷;5 .符合醫(yī)療器械業(yè)務(wù)要求的辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)證明;(七)公司章程、股東會(huì)決議等;8務(wù)人員身份證、工作證;其他相關(guān)材料。申請(qǐng)醫(yī)療器械第三類經(jīng)營(yíng)許可證的條件:營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不低于40平方米，法人分支機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不低于25平方米(跨區(qū)市設(shè)立的除外));助聽(tīng)器操作面積不得小于25平方米。2、倉(cāng)庫(kù)使用面積不低于30平方米;銷售一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)在同一建筑內(nèi)，面積不低于200平方米。質(zhì)量經(jīng)理或質(zhì)量組織負(fù)責(zé)人應(yīng)具有最合格的產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)職稱，大專以上學(xué)歷或產(chǎn)品相關(guān)中級(jí)技術(shù)職稱。此外，應(yīng)至少有一名內(nèi)審員持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)及處理一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的其他相關(guān)申請(qǐng)要求。“登記地址”和“倉(cāng)庫(kù)地址”應(yīng)填寫(xiě)具體的門(mén)牌號(hào)、樓層和房間號(hào)。辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和公司登記需要40-50個(gè)工作日。醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照有效期:醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照有效期5年。

今天好順佳就給大家分享一下上海青浦三級(jí)醫(yī)療器械公司注冊(cè)手續(xù)的內(nèi)容，看看能否幫大家解決上海青浦三級(jí)醫(yī)療器械公司注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。我希望它能有所幫助。更多信息請(qǐng)聯(lián)系上海創(chuàng)威金融服務(wù)有限公司

第三類醫(yī)療器械公司的注冊(cè)要求尤為嚴(yán)格。第3類裝置植入人體，用于支持和維持生命，對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)。因此，三級(jí)醫(yī)療器械公司的注冊(cè)受到嚴(yán)格審查。

1. 注冊(cè)醫(yī)療器械公司及三類許可流程:

1、到工商局辦理《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》;

2. 在上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站在線提交申請(qǐng)材料;

3、凈食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)預(yù)約并檢查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所;

4. 提交書(shū)面申請(qǐng)材料，經(jīng)批準(zhǔn)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;

5. 申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照(三證合一)

6、* * *。

2注冊(cè)三類醫(yī)療器械公司所需材料:

1. 企業(yè)名稱和經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)資本和股東出資比例、股東身份證明;

2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、供方營(yíng)業(yè)執(zhí)照、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書(shū);

3.質(zhì)量管理文件等。

4. 2名以上醫(yī)務(wù)人員及相關(guān)專業(yè)人員的證明、身份證和簡(jiǎn)歷;

5. 符合醫(yī)療器械業(yè)務(wù)要求的辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)證明;

6. 公司章程、股東會(huì)決議等;

7. 財(cái)務(wù)人員的身份證、工作證;

8. 其他相關(guān)材料。

3醫(yī)療器械三級(jí)經(jīng)營(yíng)許可辦理?xiàng)l件:

1. 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不得低于40平方米，法人分支機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不得低于25平方米(跨區(qū)市設(shè)立的除外);助聽(tīng)器的使用面積不得低于25平方米。

2、倉(cāng)庫(kù)使用面積不低于30平方米;銷售一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)在同一建筑內(nèi)，面積不低于200平方米。

3.質(zhì)量經(jīng)理或質(zhì)量組織負(fù)責(zé)人應(yīng)具有最合格的產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)職稱，大專以上學(xué)歷或產(chǎn)品相關(guān)中級(jí)技術(shù)職稱。此外，應(yīng)至少有一名內(nèi)審員持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)及處理一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的其他相關(guān)申請(qǐng)要求。

4. “注冊(cè)地址”和“倉(cāng)庫(kù)地址”應(yīng)填寫(xiě)具體的門(mén)牌號(hào)、樓層和房間號(hào)。

5. 辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和公司登記，需要40-50個(gè)工作日。

6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可有效期:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可具有有效期為5年。