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2022-06-24 12:10:30
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第三類醫(yī)療器械公司的注冊要求尤為嚴格。第3類裝置植入人體,用于支持和維持生命,對人體有潛在危險。因此,三級醫(yī)療器械公司的注冊受到嚴格審查。
1. 注冊醫(yī)療器械公司及三類許可流程:
1、到工商局辦理《企業(yè)名稱預先核準通知書》;
2. 在上海市食品藥品監(jiān)督管理局網站在線提交申請材料;
3、凈食品藥品監(jiān)督管理局審查批準后,應當預約并檢查營業(yè)場所;
4. 提交書面申請材料,經批準頒發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》;
5. 申請營業(yè)執(zhí)照(三證合一)
6、* * *。
2注冊三類醫(yī)療器械公司所需材料:
1. 企業(yè)名稱和經營范圍、注冊資本和股東出資比例、股東身份證明;
2. 醫(yī)療器械產品注冊證、供方營業(yè)執(zhí)照、營業(yè)執(zhí)照及授權書;
3.質量管理文件等。
4. 2名以上醫(yī)務人員及相關專業(yè)人員的證明、身份證和簡歷;
5. 符合醫(yī)療器械業(yè)務要求的辦公場所和倉庫證明;
6. 公司章程、股東會決議等;
7. 財務人員的身份證、工作證;
8. 其他相關材料。
3醫(yī)療器械三級經營許可辦理條件:
1. 營業(yè)場所使用面積不得低于40平方米,法人分支機構營業(yè)場所使用面積不得低于25平方米(跨區(qū)市設立的除外);助聽器的使用面積不得低于25平方米。
2、倉庫使用面積不低于30平方米;銷售一次性無菌醫(yī)療器械的,倉庫應設在同一建筑內,面積不低于200平方米。
3.質量經理或質量組織負責人應具有最合格的產品相關專業(yè)職稱,大專以上學歷或產品相關中級技術職稱。此外,應至少有一名內審員持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書及處理一次性無菌醫(yī)療器械的其他相關申請要求。
4. “注冊地址”和“倉庫地址”應填寫具體的門牌號、樓層和房間號。
5. 辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》和公司登記,需要40-50個工作日。
6、醫(yī)療器械經營許可有效期:醫(yī)療器械經營許可具有有效期為5年。
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