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在上海注冊三類醫(yī)療器械公司

好順佳集團(tuán)

2022-06-24 12:10:30

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今天好順佳就給大家分享一下上海青浦三級醫(yī)療器械公司注冊手續(xù)的內(nèi)容，看看能否幫大家解決上海青浦三級醫(yī)療器械公司注冊過程中出現(xiàn)的問題。我希望它能有所幫助。更多信息請聯(lián)系上海創(chuàng)威金融服務(wù)有限公司

第三類醫(yī)療器械公司的注冊要求尤為嚴(yán)格。第3類裝置植入人體，用于支持和維持生命，對人體有潛在危險(xiǎn)。因此，三級醫(yī)療器械公司的注冊受到嚴(yán)格審查。

1. 注冊醫(yī)療器械公司及三類許可流程:

1、到工商局辦理《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》;

2. 在上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站在線提交申請材料;

3、凈食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)預(yù)約并檢查營業(yè)場所;

4. 提交書面申請材料，經(jīng)批準(zhǔn)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;

5. 申請營業(yè)執(zhí)照(三證合一)

6、* * *。

2注冊三類醫(yī)療器械公司所需材料:

1. 企業(yè)名稱和經(jīng)營范圍、注冊資本和股東出資比例、股東身份證明;

2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、供方營業(yè)執(zhí)照、營業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書;

3.質(zhì)量管理文件等。

4. 2名以上醫(yī)務(wù)人員及相關(guān)專業(yè)人員的證明、身份證和簡歷;

5. 符合醫(yī)療器械業(yè)務(wù)要求的辦公場所和倉庫證明;

6. 公司章程、股東會決議等;

7. 財(cái)務(wù)人員的身份證、工作證;

8. 其他相關(guān)材料。

3醫(yī)療器械三級經(jīng)營許可辦理?xiàng)l件:

1. 營業(yè)場所使用面積不得低于40平方米，法人分支機(jī)構(gòu)營業(yè)場所使用面積不得低于25平方米(跨區(qū)市設(shè)立的除外);助聽器的使用面積不得低于25平方米。

2、倉庫使用面積不低于30平方米;銷售一次性無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)設(shè)在同一建筑內(nèi)，面積不低于200平方米。

3.質(zhì)量經(jīng)理或質(zhì)量組織負(fù)責(zé)人應(yīng)具有最合格的產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)職稱，大專以上學(xué)歷或產(chǎn)品相關(guān)中級技術(shù)職稱。此外，應(yīng)至少有一名內(nèi)審員持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書及處理一次性無菌醫(yī)療器械的其他相關(guān)申請要求。

4. “注冊地址”和“倉庫地址”應(yīng)填寫具體的門牌號、樓層和房間號。

5. 辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和公司登記，需要40-50個(gè)工作日。

6、醫(yī)療器械經(jīng)營許可有效期:醫(yī)療器械經(jīng)營許可具有有效期為5年。