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好順嘉北京1月12日消息，上海市市場監(jiān)督管理局網(wǎng)站近日發(fā)布行政處罰決定書(上海市市場監(jiān)督和嘉辦(2021)113826528954)顯示，阿爾卑斯眼鏡(昆山)有限公司(上海分公司)因擅自變更經(jīng)營場所或倉庫地址、擴大經(jīng)營范圍或設立倉庫的違法行為，被上海市嘉定區(qū)市場監(jiān)督管理局罰款5000元并給予警告。
經(jīng)調(diào)查，當事人是阿爾卑斯眼鏡(昆山)有限公司。上海分公司，于2018年11月19日取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，主要從事第三類醫(yī)療器械、軟性角膜接觸鏡、護理解決方案的零售業(yè)務活動。2021年3月15日，公司阿爾卑斯眼鏡(昆山)有限公司。上海寶龍康君房地產(chǎn)開發(fā)有限公司。簽訂租賃合同后，于2021年4月25日辦理營業(yè)執(zhí)照登記事項變更，隨后于2021年5月從原經(jīng)營地點遷離，開始在新地點開展經(jīng)營活動。在2021年8月20日執(zhí)法人員進行監(jiān)督檢查前，當事人未經(jīng)批準擅自變更《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可事項的，視為擅自變更。
另查，黨于2021年7月23日和8月16日在銷售的“軟性親水隱形眼鏡”、“隱形眼鏡多功能護理液”，屬于三級醫(yī)療器械產(chǎn)品，未實施醫(yī)療器械采購檢查記錄制度和銷售記錄制度，該營醫(yī)療器械符合追溯要求。
當事人變更許可事項、擅自經(jīng)營場所違反《醫(yī)療器械管理監(jiān)督管理辦法》第十七條規(guī)定的行為，根據(jù)《醫(yī)療器械管理監(jiān)督管理辦法》第五十四條、《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條的規(guī)定，上海市嘉定區(qū)責令市場監(jiān)督管理部門改正，并對當事人處以5000元以下罰款。當事人未執(zhí)行醫(yī)療器械進貨檢驗記錄制度和銷售記錄制度的，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》上海市嘉定區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條的規(guī)定，提出了反對意見。
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十七條規(guī)定，許可項目發(fā)生變更的，應當向原發(fā)證部門申請變更《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并提交本辦法第八條規(guī)定的變更相關材料。
跨行政區(qū)域設立倉庫的，應當向倉庫所在地設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
原發(fā)證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)對變更申請進行審核，并作出批準或者不批準的決定。需要根據(jù)醫(yī)療器械業(yè)務質(zhì)量管理規(guī)范要求進行現(xiàn)場檢查的，應當自收到變更申請之日起30個工作日內(nèi)作出批準變更或者不批準變更的決定。不予變更的，應當書面告知申請人理由。《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》修改后的序列號和有效期不變。
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十四條規(guī)定:有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處一萬元以上三萬元以下罰款:
(一)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準要求，或者未按規(guī)定整改的;
(二)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自改變經(jīng)營場所或者倉庫地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立倉庫的;
(三)經(jīng)營醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)向經(jīng)營企業(yè)或者用戶無資質(zhì)銷售的;
(四)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向不合格的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)采購醫(yī)療器械的。
《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條規(guī)定，有下列情形之一的，從輕或者減輕行政處罰:
(一)積極消除或者減輕違法行為的危害后果的;
(二)被他人脅迫、誘騙實施違法行為的;
(三)行政機關尚未掌握的自供違法行為;
(四)配合行政機關查處違法行為有功的;
(五)其他法律、法規(guī)對減輕或者減輕行政處罰有規(guī)定的。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和用戶應當向具有法定資格的醫(yī)療器械登記人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)購買醫(yī)療器械。采購醫(yī)療器械時，應當審核供方資質(zhì)和醫(yī)療器械資質(zhì)證書，建立采購檢驗記錄制度。經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。
項目記錄包括:
(一)醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量;
(二)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期或者有效期、銷售日期;
(三)醫(yī)療器械注冊人、備案注冊人、委托生產(chǎn)企業(yè)名稱;
(4)供應商或采購方的名稱、地址和聯(lián)系方式;
(五)相關許可證文件等數(shù)量。
購進檢驗記錄和銷售記錄應當真實、準確、完整、可追溯，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限保存。國家鼓勵采用先進的記錄技術(shù)手段。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條規(guī)定:有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門根據(jù)職責責令改正，給予警告;拒不改正的，處一萬元以上十萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至領取醫(yī)療器械注冊證書;被原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處以一萬元以上三萬元以下的罰款:
(一)未按要求報送質(zhì)量管理體系自檢報告的;
(二)向無合法資質(zhì)的供應商采購醫(yī)療器械;
(三)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及使用證明未按照本條例規(guī)定建立和執(zhí)行醫(yī)療器械采購檢驗記錄制度的;
(四)經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未按照本條例的規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的;
(五)醫(yī)療器械注冊人、備案單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位不按照本規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的技術(shù)機構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門開展的不良事件調(diào)查不予配合;
(六)醫(yī)療器械注冊人、備案人未制定上市后研究和風險控制計劃并確保其有效實施的;
(七)醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定建立和實施產(chǎn)品追溯制度的;
(八)醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營者未告知醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售藥品監(jiān)督管理部門的;
(九)需要定期檢查、檢驗、校準、維護、保養(yǎng)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用者未按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、試驗、校準、維護、記錄，并及時分析評價，以確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的;
(十)醫(yī)療器械使用者未妥善保存購買第三類醫(yī)療器械原始資料的。
以下是談話內(nèi)容:
祝你好運
上海眼鏡公司如何注冊
北京商報(記者白楊)9月14日，天雁App顯示，近日，雷朋眼鏡關聯(lián)公司盧松迪卡(上海)貿(mào)易有限公司新增了執(zhí)行標的信息，案件編號為:(2021)上海0104控股第3908號，執(zhí)行標的為萬元，上海市徐匯區(qū)人民法院執(zhí)行法院，相關案件為相關買賣合同糾紛。據(jù)悉，公司成立于2008年8月，法人代表為孔奎敏，注冊資金約1億元，經(jīng)營范圍包括眼鏡、太陽鏡、眼鏡產(chǎn)品及配件批發(fā)、網(wǎng)上零售、進出口等等。
北京商報(記者白楊)9月14日，天雁App顯示，近日，雷朋眼鏡關聯(lián)公司盧松迪卡(上海)貿(mào)易有限公司新增了執(zhí)行標的信息，案件編號為:(2021)上海0104控股第3908號，執(zhí)行標的為萬元，上海市徐匯區(qū)人民法院執(zhí)行法院，相關案件為相關買賣合同糾紛。
據(jù)悉，公司成立于2008年8月，法人代表為孔奎敏，注冊資金約1億元，經(jīng)營范圍包括眼鏡、太陽鏡、眼鏡產(chǎn)品及配件批發(fā)、網(wǎng)上零售、進出口等。
(北京商報》)
(北京商報》)
本文是為了傳達更多信息而復制的。如有錯誤或侵犯您的合法權(quán)益，請聯(lián)系作者并提供權(quán)屬證明，我們將及時更正、刪除，謝謝。電子郵件地址:NewMedia
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