上海資管公司注冊條件

Nortech生物:5月11日上海證券、中國銀行資管等兩家機構(gòu)對我公司進行了調(diào)查

2022年5月18日北科生物(688076)公告稱:上海證券、中銀資管于2022年5月11日對我公司進行調(diào)查。

本次調(diào)查的主要內(nèi)容:

問:2022年第一季度營收和利潤下降的原因是什么?你受到疫情影響了嗎?

答:2022年一季度的下降受以下幾個因素的綜合影響:(1)部分毛利率收入較高的定制產(chǎn)品在一季度因發(fā)貨發(fā)貨而減少;(2)2022年一季度準備銷售收入增加，從而增加了銷售費用;(3)2022年一季度的疫情對公司生產(chǎn)經(jīng)營帶來了一定的影響，目前，公司擁有建心和連云港兩個生產(chǎn)基地，一季度生產(chǎn)基地因連云港市生產(chǎn)、物流爆發(fā)，受到一些影響，已正常復(fù)工生產(chǎn)，建心生產(chǎn)受影響較小，但對物流有一定程度的影響，部分出口貨物在港口物流配送延誤，對一季度業(yè)績有一定影響。受市場需求、原材料、上下游物流供應(yīng)鏈的影響，業(yè)績在短期內(nèi)不可避免地會出現(xiàn)波動。從長遠來看，業(yè)績在正常浮動范圍內(nèi)，公司正在努力提高在醫(yī)藥定制服務(wù)領(lǐng)域的市場地位。

問:公司上市以來季度業(yè)績波動的原因是什么?這種情況什么時候才能得到有效改善?

答:由于公司營收規(guī)模較小，商業(yè)訂單客戶相對集中，公司業(yè)績?nèi)菀资艿较掠未罂蛻粲唵尾▌拥挠绊?。公司致力于加大BD和研發(fā)投入，增加客戶服務(wù)項目數(shù)量，引進更多優(yōu)質(zhì)客戶，完善客戶結(jié)構(gòu)，增加收入規(guī)模，減少客戶訂單波動帶來的影響。

問:2021年，公司將在歐洲、美國和中國拓展BD團隊。BD的方向和策略是什么?

答:公司的BD戰(zhàn)略是系統(tǒng)化、矩陣化的，對現(xiàn)有客戶逐步遞增，開發(fā)潛在客戶。主要有兩種方法:一是加強我們的BD團隊，在美國、歐洲、日本等市場招募和配備人員。特別是在中國，按區(qū)域分配銷售人員，實現(xiàn)矩陣映射和開發(fā)。第二，加強與有實力的貿(mào)易公司的合作，依托其現(xiàn)有業(yè)務(wù)，實現(xiàn)增量收益，實現(xiàn)共贏。具體目標:1)重視引進臨床前、臨床期項目，豐富CDMO項目數(shù)量，培養(yǎng)更多商業(yè)項目;2)深化與現(xiàn)有客戶的合作，拓展服務(wù)內(nèi)容，提升產(chǎn)品附加值;3)利用公司在小分子、多肽分割領(lǐng)域的技術(shù)，在一些新的技術(shù)領(lǐng)域開展CDMO業(yè)務(wù)，如多肽CDMO、寡核苷酸CDMO。

問:自主選擇業(yè)務(wù)進度、醫(yī)藥業(yè)務(wù)的銷售模式?

答:2021年，公司自主開發(fā)的原料藥及制劑業(yè)務(wù)收入為13萬元，占營業(yè)總收入的比重。原料藥方面，截至2021年底，公司在CDE注冊了9個原料藥品種，11個原料藥品種獲得了美國FDA的DMF/VMF編號。制備方面，公司自主研發(fā)的新型注射用胸腺法、苯甲酸、格倫迪安，按照批準文件已對肽注射劑進行了注冊，磷酸奧司他韋膠囊、注射劑比切路丁、奧美酯氨氯地平沙片、氨氯地平阿托伐他汀片(項目在國家食品藥品監(jiān)督管理局進行審批。注射用胸腺法在2021年中標集體采購并實現(xiàn)銷售，阿替巴肽注射液在2022年第一季度實現(xiàn)銷售，但制劑業(yè)務(wù)整體收入相對較小。未來，公司將加快研發(fā)管線產(chǎn)品的注冊申報步伐，依托原料藥與制劑一體化的成本優(yōu)勢，通過集中采購+區(qū)域代理模式拓展國內(nèi)制劑業(yè)務(wù)，實現(xiàn)制劑產(chǎn)品收入的穩(wěn)步增長。

問:創(chuàng)新藥物研發(fā)進展如何?還有其他研發(fā)項目嗎?

答:GLP-1受體激動劑SPN009是一類抗糖尿病和減肥的多肽，其藥物應(yīng)用已經(jīng)以CTD格式完成Glp-1 /GIP雙靶點創(chuàng)新藥物SPN007，適用于2型糖尿病、肥胖癥和NASH，已完成實驗室活性和療效評價，獲得復(fù)方發(fā)明專利證書。創(chuàng)新藥物將繼續(xù)通過合作研發(fā)模式推廣。

問:目前的產(chǎn)能利用率和產(chǎn)能擴張計劃?

答:公司目前的產(chǎn)能利用率仍能滿足公司承接新業(yè)務(wù)訂單的需求。根據(jù)市場和產(chǎn)品的開發(fā)，公司有序進行產(chǎn)能配置。2021年，公司建德工廠開工建設(shè)二期GMP生產(chǎn)車間，預(yù)計新增產(chǎn)能約40萬升，將于2022年、2023年逐步投入使用。對于連云港工廠，公司根據(jù)客戶需求啟動并完成APC180項目擴建建設(shè)。項目產(chǎn)能擴大到原有產(chǎn)能的兩倍，為公司承接新訂單和客戶交付提供了有效保障。

問:公司的客戶結(jié)構(gòu)、新客戶數(shù)量?

A:公司客戶集中度較高，前五名客戶占營收比重較高。CDMO新增客戶12家，海外7家，國內(nèi)5家。

問:貴公司的競爭優(yōu)勢是什么?

答:公司的核心競爭力主要體現(xiàn)在以下幾個方面:(1)技術(shù)能力突出，技術(shù)競爭力強。公司非常重視研發(fā)投入。近三年研發(fā)投入占營業(yè)收入的比重超過10，在行業(yè)內(nèi)處于較高水平。公司組建了由中科院“百計劃”等知名專家牽頭，高素質(zhì)、多學(xué)科、跨領(lǐng)域的高水平研發(fā)團隊，核心團隊擁有豐富的、國內(nèi)制藥企業(yè)的管理和研發(fā)經(jīng)驗，具有較強的研發(fā)實力和深厚的研發(fā)積淀，熟悉國內(nèi)外藥品監(jiān)管規(guī)則，具有廣闊的視野，按照法律法規(guī)和市場標準建立了規(guī)范高效的運營體系和研發(fā)體系。(2)中間體-原料藥-制劑的生產(chǎn)能力雄厚。目前，公司擁有建德、連云港兩個現(xiàn)代化生產(chǎn)基地，生產(chǎn)設(shè)施先進從臨床一期、臨床二期、臨床三期、注冊申請到商業(yè)化，可根據(jù)不同需求定制生產(chǎn)服務(wù)。(3)完善的質(zhì)量管理體系。公司堅持這一戰(zhàn)略，按照法律和市場標準，建立了覆蓋產(chǎn)品全生命周期的全面體系和完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系。同時，公司高度重視環(huán)保、職業(yè)健康安全工作，按照跨國制藥公司對上游綠色供應(yīng)鏈的要求，建立了一套以實踐為基礎(chǔ)的EHS管理體系。(4)客戶質(zhì)量好，粘性強。公司業(yè)務(wù)面向全球市場，憑借強大的研發(fā)實力和完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，與國內(nèi)外多家知名制藥公司建立了良好的合作關(guān)系。公司還不斷提高自身的研發(fā)能力，加強營銷能力，增加客戶數(shù)量，穩(wěn)定優(yōu)質(zhì)的客戶群體將為公司未來業(yè)務(wù)的持續(xù)增長提供保障。

問:就多肽而言，是否有機會成為首次仿制的?

A:就肽原料藥而言，有些品種有機會成為首次仿制的。以拉瓦羅肽為例，是國內(nèi)少數(shù)采用控制比表面積的納米多肽藥物緩釋微粉制備技術(shù)的公司，并將該技術(shù)成功應(yīng)用于醋酸拉瓦羅肽的量產(chǎn)，該公司在DMF列表中是美國FDA網(wǎng)站全球拉瓦羅醋酸肽原料藥DMF編號并通過了兩家公司的完整性驗證之一。與該產(chǎn)品相關(guān)的下游制藥公司已于2021年12月獲準在美國上市。此外，公司的利拉魯肽和西瑪魯肽品種也支持了多家企業(yè)注冊申報INDA。

問:該公司原料藥生產(chǎn)能力在全球的競爭力如何?它能在世界上占有領(lǐng)先的市場份額嗎?

答:公司在肽類原料藥領(lǐng)域具有較強的競爭優(yōu)勢。(1)圍繞技術(shù)壁壘高、市場前景好的高端仿制藥原料藥或制劑領(lǐng)域，利用多年的固相合成技術(shù)積累，結(jié)合小分子藥物液相合成技術(shù)，成功開發(fā)出多項多肽固液合成技術(shù)，從而解決了快速高效合成的問題難序、難肽、雜譜復(fù)雜等技術(shù)問題建立了較強的競爭優(yōu)勢。(2)公司自主立項，開發(fā)了多個多肽品種。截至2021年底，公司已在CDE中注冊了9個API品種，并獲得美國FDA DMF/VMF編號的11個API品種。(3)在生產(chǎn)方面，公司突破了長鏈多肽藥物規(guī)?；a(chǎn)的技術(shù)瓶頸，建立了基于固液融合的多肽規(guī)?；a(chǎn)技術(shù)平臺，具有數(shù)公斤化學(xué)改性側(cè)鏈多肽和長鏈改性多肽的生產(chǎn)能力。在生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)成本等方面具有較強的競爭優(yōu)勢。例如利拉魯肽、艾伯丁等長鏈改性多肽藥物單批產(chǎn)量已超過5公斤，達到行業(yè)先進水平。(4)公司肽類原藥向全球市場出口，市場建立了符合法律法規(guī)標準的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，自20日以來已三次通過美國FDA cGMP現(xiàn)場檢查，2019年1月公司以“零缺陷”(“NAI”)通過復(fù)檢，體現(xiàn)了公司強大的GMP生產(chǎn)能力。

問:公司是否擔(dān)心未來CDMO訂單從歐美轉(zhuǎn)移到其他國家?

答:CDMO行業(yè)對技術(shù)水平、管理能力、知識產(chǎn)權(quán)保護等方面要求較高。一方面，中國擁有世界上最完整的原材料、最完整的產(chǎn)業(yè)鏈和最多的科研人員，這有其獨特的先決條件。另一方面，隨著中國CDMO企業(yè)綜合技術(shù)水平和綜合管理體系的不斷完善，知識產(chǎn)權(quán)法的逐步完善。海外產(chǎn)能轉(zhuǎn)移+國產(chǎn)創(chuàng)新藥崛起是中國CDMO產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心動力。目前還沒有看到歐美CDMO訂單向國外轉(zhuǎn)移的趨勢。

問:在定制化的項目結(jié)構(gòu)中，nonGMP和GMP業(yè)務(wù)所占比例是多少?

答:目前經(jīng)營比例主要來自非gmp注冊中間體，公司是力爭提高GMP部分業(yè)務(wù)比重，從而提高產(chǎn)品附加值，為公司帶來更高的業(yè)績增量。

問:企業(yè)如何提高GMP業(yè)務(wù)份額?

A:公司積極推進工廠系統(tǒng)升級，接受GMP業(yè)務(wù)訂單，提高GMP業(yè)務(wù)比重。具體來說，一方面建德工廠二期增加了GMP生產(chǎn)車間，招募了專業(yè)的GMP體系管理人員，通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局的ISO9001、ISO45001和GMP體系認證，接受了國內(nèi)外客戶的多次現(xiàn)場審核，為建德工廠從醫(yī)藥中間體向原料藥的延伸奠定了基礎(chǔ)。另一方面，在市場方面，公司通過BD與客戶的深入溝通，承接GMP業(yè)務(wù)訂單，提高GMP業(yè)務(wù)比重。

Q:產(chǎn)品項目審批的決策流程是怎樣的?

答:公司產(chǎn)品分為定制產(chǎn)品和自選產(chǎn)品。(1)定制產(chǎn)品，根據(jù)客戶需求、工藝開發(fā)、商業(yè)條款等確定立項。項目立項后，由研發(fā)機構(gòu)實施研發(fā)。(2)自主選擇產(chǎn)品有完整的決策過程。一般情況下，注冊應(yīng)用部門、戰(zhàn)略技術(shù)委員會、銷售或研發(fā)部門會根據(jù)公司的市場運營需求選擇產(chǎn)品領(lǐng)域，選擇與公司發(fā)展方向一致的項目。由策略及科技委員會發(fā)起的項目甄選報告，會與調(diào)查通知書一并發(fā)出。由注冊申請部門、銷售或研發(fā)部門發(fā)起的項目選擇報告，經(jīng)相關(guān)研發(fā)管道負責(zé)人批準后，出具調(diào)研通知。根據(jù)所選項目，各相關(guān)部門負責(zé)人指定人員根據(jù)項目研究報告模板、臨床原料藥和藥品質(zhì)量、項目研究信息等各模塊的相關(guān)內(nèi)容，需要完成項目研究報告，形成各自的研究報告，并進行研究。由信息管理室收集信息，形成項目調(diào)研報告。相關(guān)研發(fā)渠道負責(zé)人組織各部門負責(zé)人及相關(guān)科研人員對產(chǎn)品《項目研究報告》進行初步論證，確定所選項目的可行性線。經(jīng)批準后，任命項目負責(zé)人，初步確定項目組成員，明確項目權(quán)責(zé)，并由信息管理辦公室起草《項目設(shè)立申請表》。項目立項申請書起草后，由戰(zhàn)略和技術(shù)委員會審查，經(jīng)公司總經(jīng)理批準后開展項目研究。

問:公司未來的戰(zhàn)略是什么?

答:未來，公司將專注于定制化研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)和以多肽為特色的原料藥及制劑兩大業(yè)務(wù)領(lǐng)域。公司將以創(chuàng)新為動力，不斷加強研發(fā)、創(chuàng)新和市場推廣能力，提升公司在醫(yī)藥定制服務(wù)領(lǐng)域的市場地位。最終形成原料藥和制劑業(yè)務(wù)雙輪驅(qū)動、以定制化醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)和多肽為特色的綜合性生物醫(yī)藥企業(yè)。

Nuotec的主要業(yè)務(wù):定制產(chǎn)品業(yè)務(wù)和自選產(chǎn)品業(yè)務(wù)，包括CDMO業(yè)務(wù)、CMO業(yè)務(wù)和CRO業(yè)務(wù);自主產(chǎn)品選擇是指公司自主選擇技術(shù)壁壘高、市場前景好的仿制藥，圍繞糖尿病、心血管疾病、腫瘤等疾病的治療方向，積極組織研發(fā)、生產(chǎn)、注冊、申報和銷售。以肽類藥物為主，小分子藥物為輔。

諾泰生物2022季報顯示，公司主營收入1億元，同比下降;母凈利潤1萬元，同比下降;扣非凈利潤1萬元，同比下降;負債率、投資收益1萬元，財務(wù)費用1萬元，毛利率。

該股近90天共有6家機構(gòu)給予評級，買入評級4家，增持評級2家。融資融券數(shù)據(jù)顯示，該單位近3個月融資凈流出百萬，融資余額減少;融資融券凈流入萬，融資余額增加。好順佳估值分析工具顯示，諾泰生物(688076)公司好評級為一星，價格好評級為2星，估值綜合評級為2星。(評級范圍:1至5星，最高5星)

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