上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司

許多人家里都有溫度計(jì)、外科口罩和其他醫(yī)療設(shè)備。在疫情期間，該行業(yè)尤其受歡迎。那么注冊(cè)醫(yī)療器械銷售公司要具備哪些條件和資質(zhì)呢?上海注冊(cè)公司

許多人家里都有溫度計(jì)、外科口罩和其他醫(yī)療設(shè)備。在疫情期間，該行業(yè)尤其受歡迎。那么注冊(cè)醫(yī)療器械銷售公司要具備哪些條件和資質(zhì)呢?上海注冊(cè)公司

一、注冊(cè)醫(yī)療器械銷售公司需要哪些資質(zhì)?

醫(yī)療器械一般分為三類，相關(guān)部門對(duì)該類有不同的要求。第一種可以操作，不需要任何資質(zhì)，第三種需要審批，第二種也是我們常見的，需要備案。第二類醫(yī)療企業(yè)(口罩、體溫計(jì)等)的網(wǎng)上銷售和實(shí)體店銷售均需備案。

醫(yī)療器械一般分為三類，相關(guān)部門對(duì)該類有不同的要求。第一種可以操作，不需要任何資質(zhì)，第三種需要審批，第二種也是我們常見的，需要備案。第二類醫(yī)療企業(yè)(口罩、體溫計(jì)等)的網(wǎng)上銷售和實(shí)體店銷售均需備案。

注冊(cè)醫(yī)療器械銷售公司所需資料

1、合適的公司名稱，如上海123醫(yī)療器械銷售有限公司，準(zhǔn)備3-5個(gè)便于記憶;

1、合適的公司名稱，如上海123醫(yī)療器械銷售有限公司，準(zhǔn)備3-5個(gè)便于記憶;

2、紅皮書地址，現(xiàn)在最需要實(shí)質(zhì)性審核，而且實(shí)質(zhì)性審核必須在5個(gè)工作日內(nèi)完成，否則會(huì)被封殺;

2、紅皮書地址，現(xiàn)在最需要實(shí)質(zhì)性審核，而且實(shí)質(zhì)性審核必須在5個(gè)工作日內(nèi)完成，否則會(huì)被封殺;

3、對(duì)注冊(cè)資本沒有要求，實(shí)行申購制;

3、對(duì)注冊(cè)資本沒有要求，實(shí)行申購制;

4、經(jīng)營范圍包括二類醫(yī)療項(xiàng)目;

4、經(jīng)營范圍包括二類醫(yī)療項(xiàng)目;

5. 法人、股東、監(jiān)事的身份證信息，電話號(hào)碼，郵箱地址，上海CA數(shù)字證書。

5、法人、股東、監(jiān)事身份證信息、電話號(hào)碼、電子郵箱、上海CA數(shù)字證書。

3醫(yī)療器械公司的注冊(cè)和銷售程序

1. 進(jìn)入上海市市場(chǎng)監(jiān)管局，為企業(yè)開放“一窗平臺(tái)”。

1. 進(jìn)入上海市市場(chǎng)監(jiān)管局，為企業(yè)開放“一窗平臺(tái)”。

2. 選擇與其他公司名稱一起申請(qǐng)。

2. 選擇與其他公司名稱一起申請(qǐng)。

3、選擇國產(chǎn)-公司，需要根據(jù)公司類型來選擇。

3、選擇國產(chǎn)-公司，需要根據(jù)公司類型來選擇。

4、輸入企業(yè)規(guī)模、行業(yè)術(shù)語、企業(yè)類型和組織形式，并組合企業(yè)名稱的核名。

4、輸入企業(yè)規(guī)模、行業(yè)術(shù)語、企業(yè)類型和組織形式，并組合企業(yè)名稱的核名。

5. 核名通過后填寫企業(yè)注冊(cè)信息。注意注冊(cè)地址。

5. 核名通過后填寫企業(yè)注冊(cè)信息。注意注冊(cè)地址。

6、使用CA數(shù)字證書進(jìn)行簡(jiǎn)單的工商簽名，提交并等待審批獲得營業(yè)執(zhí)照。

6、使用CA數(shù)字證書進(jìn)行簡(jiǎn)單的工商簽名，提交并等待審批獲得營業(yè)執(zhí)照。

四、二類醫(yī)療器械注冊(cè)有哪些條件

1. 作為審批后的資格，應(yīng)當(dāng)先辦理營業(yè)執(zhí)照;

1. 作為審批后的資格，應(yīng)當(dāng)先辦理營業(yè)執(zhí)照;

2. 經(jīng)營范圍內(nèi)有兩個(gè)醫(yī)療項(xiàng)目的，沒有的可以變更經(jīng)營范圍;

2. 經(jīng)營范圍內(nèi)有兩個(gè)醫(yī)療項(xiàng)目的，沒有的可以變更經(jīng)營范圍;

3、有實(shí)際辦公空間;

3、有實(shí)際辦公空間;

4. 合格的專業(yè)人員。

4. 合格的專業(yè)人員。

二級(jí)醫(yī)療器械備案是一種相對(duì)簡(jiǎn)單的資產(chǎn)如果你熟悉流程，你可以自己處理，也可以委托他人處理。

二類醫(yī)療器械備案是一種較為簡(jiǎn)單的資質(zhì)許可。如果你熟悉流程，你可以自己處理或委托代理。

以上解答供大家參考，始于2004年，專注于為中小企業(yè)發(fā)展提供全周期工商稅收征管服務(wù)!

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關(guān)注我，每天了解工商稅務(wù)知識(shí)和優(yōu)惠政策!詳情請(qǐng)咨詢~

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上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司

醫(yī)療器械聽起來很高大上，離我們很遠(yuǎn)，其實(shí)在我們身邊，比如我們常見的洗手液、口罩、體溫計(jì)，還有醫(yī)院常見的手術(shù)用品等等，都是醫(yī)療器械，那么醫(yī)療器械公司注冊(cè)有哪些要求呢?接下來上海注冊(cè)公司順佳做了相關(guān)的安排。

醫(yī)療器械聽起來很高大上，離我們很遠(yuǎn)，其實(shí)在我們身邊，比如我們常見的洗手液、口罩、體溫計(jì)，還有醫(yī)院常見的手術(shù)用品等等，都是醫(yī)療器械，那么醫(yī)療器械公司注冊(cè)有哪些要求呢?接下來上海注冊(cè)公司順佳做了相關(guān)的安排。

醫(yī)療企業(yè)根據(jù)所從事生產(chǎn)的醫(yī)療器械類型的不同，分為一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械三種資質(zhì)。不同資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營范圍不同，應(yīng)用條件也不相同，主要分為以下幾類

醫(yī)療企業(yè)根據(jù)所從事生產(chǎn)的醫(yī)療器械類型的不同，分為一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械三種資質(zhì)。不同資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營范圍不同，應(yīng)用條件也不相同，主要分為以下幾類

1. 注冊(cè)資本

1. 注冊(cè)資本

開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注設(shè)立第三類醫(yī)療器械企業(yè)，注冊(cè)資本150多萬元;經(jīng)營范圍涉及國家重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品，注冊(cè)資本300多萬元。

設(shè)立第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注冊(cè)資本60余萬元;設(shè)立第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注冊(cè)資本150余萬元;經(jīng)營范圍涉及國家重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品，注冊(cè)資本300余萬元。

2. 營業(yè)場(chǎng)所

2. 營業(yè)場(chǎng)所

以康諾醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園所在的安徽省為例，《管理辦法》規(guī)定:從事第三、二類體外診斷試劑批發(fā)經(jīng)營的，經(jīng)營場(chǎng)所建筑面積不得低于100平方米，倉庫建筑面積不得低于60平方米，冷庫容積不得低于20立方米。

以康諾醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園所在的安徽省為例，《管理辦法》規(guī)定:從事第三、二類體外診斷試劑批發(fā)經(jīng)營的，經(jīng)營場(chǎng)所建筑面積不得低于100平方米，倉庫建筑面積不得低于60平方米，冷庫容積不得低于20立方米。

從事其他第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的，建筑面積不低于100平方米，并有與其經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉儲(chǔ)面積，如下表所示:

從事其他第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的，建筑面積不低于100平方米，并有與其經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉儲(chǔ)面積，如下表所示:

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，由于要求不同，必須與當(dāng)?shù)毓芾聿块T協(xié)商仔細(xì)解讀管理方法，在建設(shè)自己的經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫時(shí)避免出現(xiàn)問題，影響時(shí)間和成本。

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，由于要求不同，必須與當(dāng)?shù)毓芾聿块T協(xié)商仔細(xì)解讀管理方法，在建設(shè)自己的經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫時(shí)避免出現(xiàn)問題，影響時(shí)間和成本。

3.審批程序

3.審批程序

第三類醫(yī)療器械

第三類醫(yī)療器械

實(shí)踐第三種醫(yī)學(xué)經(jīng)營醫(yī)療器械的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市政局提出申請(qǐng)，填寫《醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照申請(qǐng)表》，并提交符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，確保經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯性。

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市政府提出申請(qǐng)，填寫《醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照申請(qǐng)表》，并提交符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，確保經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯性。

自受理申請(qǐng)材料審查之日起30個(gè)工作日內(nèi)受理市衛(wèi)生局醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)，并按照現(xiàn)場(chǎng)檢查指南的要求進(jìn)行檢查，填寫《醫(yī)療器械管理和現(xiàn)場(chǎng)檢查表質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)療器械管理和現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)》。需要整改的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的期限內(nèi)完成整改，并提交整改報(bào)告，整改時(shí)間不計(jì)入審計(jì)期限。

自受理申請(qǐng)材料審查之日起30個(gè)工作日內(nèi)受理市衛(wèi)生局醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)，并按照現(xiàn)場(chǎng)檢查指南的要求進(jìn)行檢查，填寫《醫(yī)療器械管理和現(xiàn)場(chǎng)檢查表質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)療器械管理和現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)》。需要整改的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的期限內(nèi)完成整改，并提交整改報(bào)告，整改時(shí)間不計(jì)入審計(jì)期限。

符合規(guī)定條件的，應(yīng)當(dāng)依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并在10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

符合規(guī)定條件的，應(yīng)當(dāng)依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并在10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

第二類醫(yī)療儀器

第二類醫(yī)療儀器

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市政局備案，填寫《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營登記表》

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市政局備案，填寫《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營登記表》

主管當(dāng)局應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)的完整性和完整性進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估允許進(jìn)行審核，符合規(guī)定的予以備案，頒發(fā)《第二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)備案證書》，自備案之日起3個(gè)月內(nèi)按照現(xiàn)場(chǎng)檢查指引的要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

自備案之日起3個(gè)月內(nèi)，市政局應(yīng)當(dāng)對(duì)備案材料的完整性和內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，符合規(guī)定的予以備案，頒發(fā)《第二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)備案證明》，并按照現(xiàn)場(chǎng)核查指導(dǎo)原則進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

不同資質(zhì)的醫(yī)療器械對(duì)人員專業(yè)要求、經(jīng)營范圍、注冊(cè)資金、經(jīng)營場(chǎng)所等有不同的要求。因此，在注冊(cè)醫(yī)療器械公司之前，有必要了解所從事的業(yè)務(wù)范圍，然后辦理相關(guān)的醫(yī)療器械資質(zhì)。

不同資質(zhì)的醫(yī)療器械對(duì)人員專業(yè)要求、經(jīng)營范圍、注冊(cè)資金、經(jīng)營場(chǎng)所等有不同的要求。因此，在注冊(cè)醫(yī)療器械公司之前，有必要了解所從事的業(yè)務(wù)范圍，然后辦理相關(guān)的醫(yī)療器械資質(zhì)。