上海注冊醫(yī)療器械公司

許多人家里都有溫度計、外科口罩和其他醫(yī)療設(shè)備。在疫情期間，該行業(yè)尤其受歡迎。那么注冊醫(yī)療器械銷售公司要具備哪些條件和資質(zhì)呢?上海注冊公司

許多人家里都有溫度計、外科口罩和其他醫(yī)療設(shè)備。在疫情期間，該行業(yè)尤其受歡迎。那么注冊醫(yī)療器械銷售公司要具備哪些條件和資質(zhì)呢?上海注冊公司

一、注冊醫(yī)療器械銷售公司需要哪些資質(zhì)?

醫(yī)療器械一般分為三類，相關(guān)部門對該類有不同的要求。第一種可以操作，不需要任何資質(zhì)，第三種需要審批，第二種也是我們常見的，需要備案。第二類醫(yī)療企業(yè)(口罩、體溫計等)的網(wǎng)上銷售和實體店銷售均需備案。

醫(yī)療器械一般分為三類，相關(guān)部門對該類有不同的要求。第一種可以操作，不需要任何資質(zhì)，第三種需要審批，第二種也是我們常見的，需要備案。第二類醫(yī)療企業(yè)(口罩、體溫計等)的網(wǎng)上銷售和實體店銷售均需備案。

注冊醫(yī)療器械銷售公司所需資料

1、合適的公司名稱，如上海123醫(yī)療器械銷售有限公司，準備3-5個便于記憶;

1、合適的公司名稱，如上海123醫(yī)療器械銷售有限公司，準備3-5個便于記憶;

2、紅皮書地址，現(xiàn)在最需要實質(zhì)性審核，而且實質(zhì)性審核必須在5個工作日內(nèi)完成，否則會被封殺;

2、紅皮書地址，現(xiàn)在最需要實質(zhì)性審核，而且實質(zhì)性審核必須在5個工作日內(nèi)完成，否則會被封殺;

3、對注冊資本沒有要求，實行申購制;

3、對注冊資本沒有要求，實行申購制;

4、經(jīng)營范圍包括二類醫(yī)療項目;

4、經(jīng)營范圍包括二類醫(yī)療項目;

5. 法人、股東、監(jiān)事的身份證信息，電話號碼，郵箱地址，上海CA數(shù)字證書。

5、法人、股東、監(jiān)事身份證信息、電話號碼、電子郵箱、上海CA數(shù)字證書。

3醫(yī)療器械公司的注冊和銷售程序

1. 進入上海市市場監(jiān)管局，為企業(yè)開放“一窗平臺”。

1. 進入上海市市場監(jiān)管局，為企業(yè)開放“一窗平臺”。

2. 選擇與其他公司名稱一起申請。

2. 選擇與其他公司名稱一起申請。

3、選擇國產(chǎn)-公司，需要根據(jù)公司類型來選擇。

3、選擇國產(chǎn)-公司，需要根據(jù)公司類型來選擇。

4、輸入企業(yè)規(guī)模、行業(yè)術(shù)語、企業(yè)類型和組織形式，并組合企業(yè)名稱的核名。

4、輸入企業(yè)規(guī)模、行業(yè)術(shù)語、企業(yè)類型和組織形式，并組合企業(yè)名稱的核名。

5. 核名通過后填寫企業(yè)注冊信息。注意注冊地址。

5. 核名通過后填寫企業(yè)注冊信息。注意注冊地址。

6、使用CA數(shù)字證書進行簡單的工商簽名，提交并等待審批獲得營業(yè)執(zhí)照。

6、使用CA數(shù)字證書進行簡單的工商簽名，提交并等待審批獲得營業(yè)執(zhí)照。

四、二類醫(yī)療器械注冊有哪些條件

1. 作為審批后的資格，應(yīng)當(dāng)先辦理營業(yè)執(zhí)照;

1. 作為審批后的資格，應(yīng)當(dāng)先辦理營業(yè)執(zhí)照;

2. 經(jīng)營范圍內(nèi)有兩個醫(yī)療項目的，沒有的可以變更經(jīng)營范圍;

2. 經(jīng)營范圍內(nèi)有兩個醫(yī)療項目的，沒有的可以變更經(jīng)營范圍;

3、有實際辦公空間;

3、有實際辦公空間;

4. 合格的專業(yè)人員。

4. 合格的專業(yè)人員。

二級醫(yī)療器械備案是一種相對簡單的資產(chǎn)如果你熟悉流程，你可以自己處理，也可以委托他人處理。

二類醫(yī)療器械備案是一種較為簡單的資質(zhì)許可。如果你熟悉流程，你可以自己處理或委托代理。

以上解答供大家參考，始于2004年，專注于為中小企業(yè)發(fā)展提供全周期工商稅收征管服務(wù)!

以上解答供大家參考，始于2004年，專注于為中小企業(yè)發(fā)展提供全周期工商稅收征管服務(wù)!

關(guān)注我，每天了解工商稅務(wù)知識和優(yōu)惠政策!詳情請咨詢~

關(guān)注我，每天了解工商稅務(wù)知識和優(yōu)惠政策!詳情請咨詢~

上海注冊醫(yī)療器械公司

醫(yī)療器械聽起來很高大上，離我們很遠，其實在我們身邊，比如我們常見的洗手液、口罩、體溫計，還有醫(yī)院常見的手術(shù)用品等等，都是醫(yī)療器械，那么醫(yī)療器械公司注冊有哪些要求呢?接下來上海注冊公司順佳做了相關(guān)的安排。

醫(yī)療器械聽起來很高大上，離我們很遠，其實在我們身邊，比如我們常見的洗手液、口罩、體溫計，還有醫(yī)院常見的手術(shù)用品等等，都是醫(yī)療器械，那么醫(yī)療器械公司注冊有哪些要求呢?接下來上海注冊公司順佳做了相關(guān)的安排。

醫(yī)療企業(yè)根據(jù)所從事生產(chǎn)的醫(yī)療器械類型的不同，分為一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械三種資質(zhì)。不同資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營范圍不同，應(yīng)用條件也不相同，主要分為以下幾類

醫(yī)療企業(yè)根據(jù)所從事生產(chǎn)的醫(yī)療器械類型的不同，分為一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械三種資質(zhì)。不同資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營范圍不同，應(yīng)用條件也不相同，主要分為以下幾類

1. 注冊資本

1. 注冊資本

開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注設(shè)立第三類醫(yī)療器械企業(yè)，注冊資本150多萬元;經(jīng)營范圍涉及國家重點監(jiān)控產(chǎn)品，注冊資本300多萬元。

設(shè)立第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注冊資本60余萬元;設(shè)立第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注冊資本150余萬元;經(jīng)營范圍涉及國家重點監(jiān)控產(chǎn)品，注冊資本300余萬元。

2. 營業(yè)場所

2. 營業(yè)場所

以康諾醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園所在的安徽省為例，《管理辦法》規(guī)定:從事第三、二類體外診斷試劑批發(fā)經(jīng)營的，經(jīng)營場所建筑面積不得低于100平方米，倉庫建筑面積不得低于60平方米，冷庫容積不得低于20立方米。

以康諾醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園所在的安徽省為例，《管理辦法》規(guī)定:從事第三、二類體外診斷試劑批發(fā)經(jīng)營的，經(jīng)營場所建筑面積不得低于100平方米，倉庫建筑面積不得低于60平方米，冷庫容積不得低于20立方米。

從事其他第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的，建筑面積不低于100平方米，并有與其經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉儲面積，如下表所示:

從事其他第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的，建筑面積不低于100平方米，并有與其經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉儲面積，如下表所示:

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，由于要求不同，必須與當(dāng)?shù)毓芾聿块T協(xié)商仔細解讀管理方法，在建設(shè)自己的經(jīng)營場所和倉庫時避免出現(xiàn)問題，影響時間和成本。

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，由于要求不同，必須與當(dāng)?shù)毓芾聿块T協(xié)商仔細解讀管理方法，在建設(shè)自己的經(jīng)營場所和倉庫時避免出現(xiàn)問題，影響時間和成本。

3.審批程序

3.審批程序

第三類醫(yī)療器械

第三類醫(yī)療器械

實踐第三種醫(yī)學(xué)經(jīng)營醫(yī)療器械的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市政局提出申請，填寫《醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照申請表》，并提交符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，確保經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯性。

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市政府提出申請，填寫《醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照申請表》，并提交符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，確保經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯性。

自受理申請材料審查之日起30個工作日內(nèi)受理市衛(wèi)生局醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請，并按照現(xiàn)場檢查指南的要求進行檢查，填寫《醫(yī)療器械管理和現(xiàn)場檢查表質(zhì)量控制標(biāo)準》、《醫(yī)療器械管理和現(xiàn)場檢查報告質(zhì)量控制標(biāo)準》。需要整改的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的期限內(nèi)完成整改，并提交整改報告，整改時間不計入審計期限。

自受理申請材料審查之日起30個工作日內(nèi)受理市衛(wèi)生局醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請，并按照現(xiàn)場檢查指南的要求進行檢查，填寫《醫(yī)療器械管理和現(xiàn)場檢查表質(zhì)量控制標(biāo)準》、《醫(yī)療器械管理和現(xiàn)場檢查報告質(zhì)量控制標(biāo)準》。需要整改的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的期限內(nèi)完成整改，并提交整改報告，整改時間不計入審計期限。

符合規(guī)定條件的，應(yīng)當(dāng)依法作出準予許可的書面決定，并在10個工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

符合規(guī)定條件的，應(yīng)當(dāng)依法作出準予許可的書面決定，并在10個工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

第二類醫(yī)療儀器

第二類醫(yī)療儀器

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市政局備案，填寫《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營登記表》

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市政局備案，填寫《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營登記表》

主管當(dāng)局應(yīng)對數(shù)據(jù)的完整性和完整性進行現(xiàn)場評估允許進行審核，符合規(guī)定的予以備案，頒發(fā)《第二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)備案證書》，自備案之日起3個月內(nèi)按照現(xiàn)場檢查指引的要求進行現(xiàn)場檢查。

自備案之日起3個月內(nèi)，市政局應(yīng)當(dāng)對備案材料的完整性和內(nèi)容進行現(xiàn)場核查，符合規(guī)定的予以備案，頒發(fā)《第二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)備案證明》，并按照現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則進行現(xiàn)場核查。

不同資質(zhì)的醫(yī)療器械對人員專業(yè)要求、經(jīng)營范圍、注冊資金、經(jīng)營場所等有不同的要求。因此，在注冊醫(yī)療器械公司之前，有必要了解所從事的業(yè)務(wù)范圍，然后辦理相關(guān)的醫(yī)療器械資質(zhì)。

不同資質(zhì)的醫(yī)療器械對人員專業(yè)要求、經(jīng)營范圍、注冊資金、經(jīng)營場所等有不同的要求。因此，在注冊醫(yī)療器械公司之前，有必要了解所從事的業(yè)務(wù)范圍，然后辦理相關(guān)的醫(yī)療器械資質(zhì)。