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2022-06-23 13:11:14
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上海市三級醫(yī)療器械公司申請許可證條件
上海市三級醫(yī)療器械公司申請許可證條件。醫(yī)療器械分為三類，第一類醫(yī)療器械是直接注冊的公司就可以經營，第二類醫(yī)療器械業(yè)務必須經過食品藥品監(jiān)督管理局批準的第二類醫(yī)療器械備案，第三類醫(yī)療器械業(yè)務必須在食品藥品監(jiān)督管理局辦理的第三類醫(yī)療器械許可證才能經營。所以，這個好順佳就給大家講講三種醫(yī)療器械的營業(yè)執(zhí)照的條件和所需的材料。
即程序
(公司名稱核準通知書)或加蓋公章的公司營業(yè)執(zhí)照;
法人代表(企業(yè)負責人)身份證復印件，大專以上學歷復印件;
質量經理身份證復印件一份，大專及以上學歷及醫(yī)療器械相關專業(yè)學歷復印件一份;
質檢員身份證復印件、中專及以上醫(yī)療器械相關專業(yè)資料復印件;
倉儲員身份證復印件、中專及以上醫(yī)療器械相關專業(yè)資料復印件;
銷售人員身份證復印件，中專以上學歷復印件;
售后維修人員身份證復印件，中專及以上學歷;
辦公室產權復印件
倉庫產權復印件
準備產品注冊證書和技術質量規(guī)范的復印件
醫(yī)療器械的建立
二、基本經營情況:
工作人員:
1. 第三類醫(yī)療器械企業(yè)專職質量管理人員應具有大專以上學歷或中級職稱;
2. 第三類醫(yī)療器械企業(yè)不低于100萬元
3.第三類醫(yī)療器械企業(yè)的質檢人員應具有大專以上學歷或中級職稱;
4. 從事家用醫(yī)療用品和三級植入器械零售的企業(yè)，應當配備具有一定醫(yī)療技術資格的人員。
3.營業(yè)場所
1. 營業(yè)場所:一般企業(yè)不得少于40平方米，但住宅不得少于40平方米為企業(yè)
營區(qū);零售企業(yè)必須正面;
2. 2、倉儲條件:企業(yè)使用面積一般不低于20平方米，不得將住宅作為企業(yè)的倉儲場所;經營一次性無菌、植入式等特種醫(yī)療器械的企業(yè)，必須有自管理倉庫，儲存條件應符合產品審批要求。
以上就是三類醫(yī)療器械經營許可證，三類醫(yī)療器械經營許可證辦理好順佳的必要條件介紹到這里了，想要了解更多的三類醫(yī)療器械經營許可證辦理好順佳的可以哦!
上海注冊三類醫(yī)療器械公司
醫(yī)療行業(yè)早就是朝陽產業(yè)了，尤其是像上海這樣的大都市，更是在這方面走在了世界的前列，所以在上海三種醫(yī)療器械，那么就必須辦理三種醫(yī)療器械的許可證，如果沒有許可證是三種醫(yī)療器械的業(yè)務，是要被罰款和公司倒閉的
醫(yī)療儀器發(fā)牌的定義:
《醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照》是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須持有的證書。設立第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，必須取得備案。開辦三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，必須取得醫(yī)療器械經營許可證，一類醫(yī)療器械不需備案或審批，可直接增加許可證經營范圍。
處理要求:
注冊地址必須與實際營業(yè)地址一致
第二地址:辦公室30平方米倉庫15平方米
常用三級地址:寫字樓30平倉庫15平
專用三級地址:辦公室100平方米倉庫60平方米
人員要求:
II類要求1名質量控制員:醫(yī)學、護理專業(yè)，大專以上學歷。
三種類型的質控員、質檢員各一名:醫(yī)學、護理專業(yè)，大專以上學歷。
以上是我告訴你的關于醫(yī)療器械許可和處理要求的定義
注冊不同行業(yè)的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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