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2022-06-22 14:19:35
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0元注冊(cè)公司 · 工商變更 · 公司注銷 · 地址掛靠
好順佳經(jīng)工商局、財(cái)稅局批準(zhǔn)的工商財(cái)稅代理服務(wù)機(jī)構(gòu)，專業(yè)正規(guī)可靠 點(diǎn)擊0元注冊(cè)
醫(yī)療行業(yè)也是一個(gè)優(yōu)質(zhì)的行業(yè)，但是國(guó)家對(duì)此管理是比較嚴(yán)格的，這是個(gè)屬于特殊行業(yè)的領(lǐng)域了，是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，普潤(rùn)好順佳就和大家一起來(lái)看看上海醫(yī)療器械公司注冊(cè)的相關(guān)內(nèi)容吧。
首先一個(gè)我們要準(zhǔn)備的就是公司的名字，就像我們?cè)诰W(wǎng)上注冊(cè)一樣都會(huì)有屬于自己的一個(gè)用戶名，不過(guò)為了保險(xiǎn)起見(jiàn)，給出的名字要在10個(gè)以上，這樣的話在審查的時(shí)候如果出現(xiàn)重名的話，就可以及時(shí)替換。而且取名字也是非常有講究的，既要簡(jiǎn)單明了又要獨(dú)具特色。這樣客潛在客戶在看到公司名字的時(shí)候才有合作的傾向。
依據(jù)我公司注冊(cè)上海醫(yī)療器械公司的閱歷，整個(gè)注冊(cè)上海醫(yī)療器械公司流程您需準(zhǔn)備以下幾個(gè)方面的問(wèn)題：
上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司流程依次為：
查名（判定公司名字）→辦理三證合一（營(yíng)業(yè)執(zhí)照）→刻章→辦理醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證（需要查勘場(chǎng)地）→銀行開(kāi)設(shè)基本戶→處置稅種核定→交接。
注：如果同時(shí)經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械，必須要辦理上海第二類醫(yī)療器械備案憑證。
一：辦理上海醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料：
1.欲銷售產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件，每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品都是需要拿到相應(yīng)產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件。
2、從代理商拿貨要提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。是廠商直接供貨的要提供《生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證》同時(shí)“三證合一”正本復(fù)印件。
3、需提供，代理商或廠商給客戶的“經(jīng)銷合同”或是“授權(quán)經(jīng)銷書”――沒(méi)有特別的模板，客戶可以隨意提供。總代是需提供證明代理經(jīng)銷此產(chǎn)品的證明文件。
4、以上所有復(fù)印件都是需要加蓋對(duì)方公司的紅色公章。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證人員要求：
1、公司法人：清晰正反面身份證復(fù)印件并無(wú)學(xué)歷要求；
2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人：清晰正反面身份證復(fù)印件；三類要求大專以上醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)。（中醫(yī)不行）、畢業(yè)證、簡(jiǎn)歷；
3、質(zhì)量管理員：清晰正反面身份證復(fù)印件；三類要求大專以上醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)。（中醫(yī)不行）、畢業(yè)證、簡(jiǎn)歷；
4、驗(yàn)收員：清晰正反面身份證復(fù)印件；沒(méi)有專業(yè)要求，但要求有畢業(yè)證、簡(jiǎn)歷；
相對(duì)來(lái)說(shuō)寶山城市工業(yè)園注冊(cè)醫(yī)療器械公司的話程序會(huì)比較簡(jiǎn)單，奉賢開(kāi)發(fā)區(qū)政府通道辦理，綠色通道一般全套下來(lái)3個(gè)月全部辦理完成。
國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)管理的還是比較嚴(yán)格的，但是這也是一個(gè)利潤(rùn)相當(dāng)高的行業(yè)，有相關(guān)條件的可以注冊(cè)一個(gè)，有疑問(wèn)可以直接咨詢祝企的客服人員哦！
上海注冊(cè)公司：
注冊(cè)上海醫(yī)療機(jī)械公司
注冊(cè)醫(yī)療器械中。一類醫(yī)療器械簡(jiǎn)單，不需要辦許可證，直接可以經(jīng)營(yíng)；二類的醫(yī)療器械也簡(jiǎn)單，只要備個(gè)案就可以了；三類的復(fù)雜，那么三類的醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要什么材料和流程呢？接下來(lái)，讓上海譽(yù)商好順佳來(lái)和大家講講三類醫(yī)療器械注冊(cè)的基本情況。
二、注冊(cè)三類醫(yī)療器械審批前所需材料：
1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件；
2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；
名以上醫(yī)學(xué)、器學(xué)專業(yè)從業(yè)人員的學(xué)歷證明；
4.組織機(jī)構(gòu)與部廣]設(shè)置說(shuō)明；
5.經(jīng)營(yíng)范圍和方式說(shuō)明；
6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度等文件目錄；
7.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件；
8.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的設(shè)施、設(shè)備目錄
9.經(jīng)辦人授權(quán)證明；
10.其他所需材料。
三、注冊(cè)三類醫(yī)療器械公司對(duì)場(chǎng)地的要求：
1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求；
2.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所；
3.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生；
4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積應(yīng)不小于50平方米。倉(cāng)庫(kù)建筑面積不小于50平方米（含驗(yàn)配類批發(fā)企業(yè)）；經(jīng)營(yíng)一次性耗材類產(chǎn)品倉(cāng)庫(kù)建筑面積不下于100平方米。
有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房：
（一）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)
企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的；
（二）專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；
（三）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形。
四、三類醫(yī)療器械申請(qǐng)條件：
1.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
2.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；
3.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；
4.應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度等；
5.應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；
6.經(jīng)營(yíng)無(wú)菌和植入類產(chǎn)品的公司需建立計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)及計(jì)算機(jī)管理制度，能夠保證產(chǎn)品從購(gòu)進(jìn)到銷售整個(gè)過(guò)程的有效質(zhì)量跟蹤和追溯。
注冊(cè)不同行業(yè)的公司/個(gè)體戶，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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