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2022-06-22 13:51:27
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上海二類醫(yī)療器械注冊要多久是多數客戶關心的問題，近日，上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年2月本市第二類醫(yī)療器械技術審評用時情況一覽表，具體如下：
上海二類醫(yī)療器械注冊要多久是多數客戶關心的問題，近日，上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年2月本市第二類醫(yī)療器械技術審評用時情況一覽表，具體如下：
備注：1、審評平均用時均為工作日；申請人補正資料平均用時和總體平均用時均為自然日。2、申請人補正資料平均用時=補正資料總用時/相關項目審結轉出總數量；總體平均用時=產品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊的總用時/相關項目審結轉出總數量。
備注：1、審評平均用時均為工作日；申請人補正資料平均用時和總體平均用時均為自然日。2、申請人補正資料平均用時=補正資料總用時/相關項目審結轉出總數量；總體平均用時=產品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊的總用時/相關項目審結轉出總數量。
注冊上海二類醫(yī)療器械公司
一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。如手術器械的大部分、聽診器、手術帽、醫(yī)用x線膠片、創(chuàng)口帖等。（一類不用辦證）
一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。如手術器械的大部分、聽診器、手術帽、醫(yī)用x線膠片、創(chuàng)口帖等。（一類不用辦證）
二類：對其安全性，有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、口罩、安全套、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等。玻璃拔罐器（二類備案）
二類：對其安全性，有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、口罩、安全套、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等。玻璃拔罐器（二類備案）
所需條件
所需條件
1、實際經營地址；45平及以上商業(yè)辦公地址（可以掛靠園區(qū)）
1、實際經營地址；45平及以上商業(yè)辦公地址（可以掛靠園區(qū)）
2、3名醫(yī)療專業(yè)大專及以上學歷學歷證明
2、3名醫(yī)療專業(yè)大專及以上學歷學歷證明
3、需要備案的產品注冊證和授權書（合作廠家提供執(zhí)照復印件、產品注冊證、授權書）
3、需要備案的產品注冊證和授權書（合作廠家提供執(zhí)照復印件、產品注冊證、授權書）
4、產品的名稱及編碼
4、產品的名稱及編碼
5、六名員工的姓名
5、六名員工的姓名
辦理流程：
辦理流程：
辦理營業(yè)執(zhí)照（不能是個體戶）——網審——提交紙質資料——預約老師上門核查、約談——領取第二類醫(yī)療器械經營備案
辦理營業(yè)執(zhí)照（不能是個體戶）——網審——提交紙質資料——預約老師上門核查、約談——領取第二類醫(yī)療器械經營備案
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