注冊生物技術公司的條件上海

「本文證券時報」

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

上海海利生物技術股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司上海捷門生物技術有限公司（以下簡稱“捷門生物”）相關產品于近日收到上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》（體外診斷試劑），具體情況如下：

一、醫(yī)療器械注冊證的具體情況

產品名稱：C-反應蛋白/血清淀粉樣蛋白A二聯(lián)測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊證編號：滬械注準13826528954

注冊人名稱：上海捷門生物技術有限公司

注冊人住所：上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號、53號

生產地址：上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號、53號

包裝規(guī)格：10人份/盒；10人份/盒、質控品：2水平× ；20人份/盒；20人份/盒、質控品：2水平× ；25人份/盒；25人份/盒、質控品：2水平× ；50人份/盒；50人份/盒、質控品：2水平× ；100人份/盒；100人份/盒、質控品：2水平× 。

主要組成成分：

1. 檢測卡：含抗人CRP抗體蛋白、抗人SAA抗體蛋白。

2. 樣本稀釋液：BBS緩沖液、氯化鈉、表面活性劑。

3. IC卡：含標準曲線信息。

4. 質控品：C-反應蛋白、SAA、牛血清白蛋白、PB緩沖液、穩(wěn)定劑。

預期用途：供醫(yī)療機構用于體外測定人血清、血漿、全血樣本中C-反應蛋白（CRP）及血清淀粉樣蛋白A（SAA）的含量，作輔助診斷用。

產品儲存條件及有效期：試劑盒應陰涼干燥保存于常溫，有效期為18個月。質控品2～8℃保存，有效期為18個月。

批準日期： 2021年07月27日

有效期至： 2026年07月26日

研發(fā)投入：截至目前，該產品累計已發(fā)生的研發(fā)投入約為40萬元。

產品名稱：血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊證編號：滬械注準13826528954

注冊人名稱：上海捷門生物技術有限公司

注冊人住所：上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號、53號

生產地址：上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號、53號

包裝規(guī)格：10人份/盒；10人份/盒、質控品：2水平× ；20人份/盒；20人份/盒、質控品：2水平× ；25人份/盒；25人份/盒、質控品：2水平× ；50人份/盒；50人份/盒、質控品：2水平× ；100人份/盒；100人份/盒、質控品：2水平× 。

主要組成成分：

1. 檢測卡：含抗人SAA抗體蛋白。

2. 樣本稀釋液：BBS緩沖液、氯化鈉、表面活性劑。

3. IC卡：含標準曲線信息。

4. 質控品：SAA、牛血清白蛋白、PB緩沖液、穩(wěn)定劑。

預期用途：供醫(yī)療機構用于體外測定人血清、血漿、全血樣本中血清淀粉樣蛋白A（SAA）的含量，作輔助診斷用。

產品儲存條件及有效期：試劑盒應陰涼干燥保存于常溫，有效期為18個月。質控品2～8℃保存，有效期為18個月。

批準日期： 2021年07月28日

有效期至： 2026年07月27日

研發(fā)投入：截至目前，該產品累計已發(fā)生的研發(fā)投入約為37萬元。

產品名稱：肌酐測定試劑盒（氧化酶法）

注冊證編號：滬械注準13826528954

注冊人名稱：上海捷門生物技術有限公司

注冊人住所：上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號、53號

生產地址：上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號

包裝規(guī)格：R1: 1×15mL R2:1×5mL；R1: 2×15mL R2:1×10mL；R1: 1×18mL R2:1×6mL；R1: 2×18mL R2:1×12mL；R1: 1×30mL R2:1×10mL；R1: 1×60mL R2:1×20mL；R1: 3×50mL R2:1×50mL；R1: 3×100mL R2:1×100mL；100測試/盒（R1: 1×30mL、R2:1×10mL）；300測試/盒（R1: 2×36mL、R2:1×24mL）；校準品（可選配）：1×1mL。

主要組成成分：試劑R1：過氧化氫酶、抗壞血酸氧化酶、肌氨酸氧化酶、肌酸酶、TOOS、TAPS緩沖液、保護劑1、表面活性劑。試劑R2：過氧化物酶、（、肌酐酶、TAPS緩沖液、K4Fe（CN） 、4-AA、保護劑2、表面活性劑。校準品：肌酐、HCl。

預期用途：供醫(yī)療機構用于體外測定人血清、尿液樣本中肌酐的含量，作輔助診斷用。

產品儲存條件及有效期：試劑盒2～8℃可穩(wěn)定18個月。校準品2～8℃可穩(wěn)定24個月。

批準日期： 2021年07月27日

有效期至： 2026年07月26日

研發(fā)投入：截至目前，該產品累計已發(fā)生的研發(fā)投入約為 萬元。

二、同類產品相關情況

根據國家藥品監(jiān)督管理局官方網站數(shù)據查詢信息，截至公告日國內外同行業(yè)較多廠家已取得同類熒光免疫層析試劑和膠乳免疫比濁法的醫(yī)療器械注冊證書。例如，德國德賽診斷系統(tǒng)有限公司、雷度米特醫(yī)療設備有限公司、基蛋生物科技股份有限公司等均有同類產品。

三、對公司業(yè)績的影響

C-反應蛋白/血清淀粉樣蛋白A二聯(lián)測定試劑盒（熒光免疫層析法）用于體外測定人血清、血漿、全血樣本中C-反應蛋白及血清淀粉樣蛋白A的含量；血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（熒光免疫層析法）用于體外測定人血清、血漿、全血樣本中血清淀粉樣蛋白A的含量，該兩項產品取得注冊證后，無須再履行其他審批程序即可上市銷售。C-反應蛋白和血清淀粉樣蛋白A作為重要的炎癥檢測指標，通常用于臨床醫(yī)院及醫(yī)學檢驗中心的檢驗炎癥、感染性和非感染性疾病情況。捷門生物生產的上述測定試劑盒，可以測定人血清、血漿、全血樣本，試劑盒包含IC卡且涵蓋液體質控品，方便客戶定標和質量控制使用。

肌酐測定試劑盒（氧化酶法）用于定量測定人血清、尿液樣本中肌酐的含量。產品取得注冊證后，無須再履行其他審批程序即可上市銷售。肌酐作為腎功能指標之一，通常都用于臨床醫(yī)院及醫(yī)學檢驗中心的腎功能檢驗。捷門生物生產的肌酐測定試劑盒，可以測定血清、尿液樣本，且涵蓋液體校準品，方便客戶定標的使用。

以上三個產品的上市進一步豐富了捷門生物檢測試劑的種類，有利于滿足不同的市場需求，對公司未來發(fā)展具有積極作用，但短期對業(yè)績不會產生重大影響。

四、風險提示

產品上市后實際銷售情況取決于未來市場的推廣效果，目前尚無法預測上述產品對公司未來營業(yè)收入的具體影響，敬請投資者注意投資風險。

特此公告。

上海海利生物技術股份有限公司董事會

2021年8月6日

注冊生物技術公司的條件上海

一個地區(qū)經濟發(fā)展越快，會有越多的公司在該地區(qū)注冊，作為中國經濟發(fā)展的者，上海每年都有很多的公司注冊。如果想要注冊一家生物科技公司的話，我們首先應該做好準備工作，了解清楚上海注冊公司的條件、材料及流程，這樣才能在注冊公司過程中避免各種問題！上海松江生物科技公司注冊，首先是要查名，到工商分局查名窗口進行名稱預先核準，生物科技公司示例：上海XX生物科技有限公司XX生物科技（上海）有限公司XX（上海）生物科技有限公司生物科技是行業(yè)表述，有限公司是公司設立性質。如果涉及到生產和加工等經營內容，需要有符合條件的經營地址。有經營資質要求的，如進出口等，辦理資質后方可經營。不同類型的公司經營范圍會有差異，注意區(qū)分。公司查名因注意事項：公司名稱起名的時候要注意多起一些，查名的時候只需要打一個經營范圍在上面就可以，不需多打，這樣名字比較好查，一般去查名一次至少起5個名字以上，名字hao起偏僻點但是要易讀。上海生物科技類公司經營范圍參考：1、上海XX生物科技有限公司：從事生物技術***領域內的技術開發(fā)、技術轉讓、技術咨詢、技術服務，從事貨物及技術的進出口業(yè)務，食品流通（限分支機構經營）。【依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動】2、XX生物科技（上海）有限公司：從事生物科技、農業(yè)科技、醫(yī)藥科技技術領域內的技術開發(fā)、技術咨詢、技術服務、技術轉讓，電子商務（不得從事增值電信、金融業(yè)務），實業(yè)投資，軟件開發(fā)，投資咨詢，企業(yè)管理咨詢，會務服務，市場營銷策劃，從事貨物及技術的進出口業(yè)務，轉口貿易，食品流通，食用農產品、包裝材料、酒店用品、電子產品、日用百貨的銷售?！疽婪毥浥鷾实捻椖浚浵嚓P部門批準后方可開展經營活動】上海注冊生物科技公司資本要求：203月1日起公司登記制度改革，現(xiàn)在已經普遍采取認繳制，所以注冊資本數(shù)基本上不用過多考慮，通常可以選擇注冊50萬-500萬不等。上海生物科技公司注冊流程：1、工商核名；2、簽字，提交工商材料；3、工商登記，領三證合一的營業(yè)執(zhí)照（包含稅務登記證和組織機構代碼證）；5、ke章；6、辦理公司基本戶；7、辦理稅務相關上海生物科技公司注冊所需材料：1、公司法定代表人簽署的《公司設立登記申請書》2、股東主體資格證明或者自然人身份證明復印件。3、全體股東簽署的公司章程。4、全體股東簽署的《指定代表或者共同委托代理人的證明》及指定代表或者委托代理人的身份證明復印件。5、股東***出資是非貨幣財產的，提交已辦理財產權轉移手續(xù)的證明文件。6、依法設立的驗資機構出具的驗資報告。（如認繳的企業(yè)可忽略此步驟）7、公司法定代表人、董事、監(jiān)事、經理的任職文件及身份證明復印件（根據《公司法》和公司章程的規(guī)定和程序，提交股東簽署的書面決定、董事會決議或其他相關文件）。8、公司住所使用證明（產權證復印件、租賃協(xié)議）。9、《企業(yè)名稱預先核準通知書》。

一個地區(qū)經濟發(fā)展越快，會有越多的公司在該地區(qū)注冊，作為中國經濟發(fā)展的者，上海每年都有很多的公司注冊。如果想要注冊一家生物科技公司的話，我們首先應該做好準備工作，了解清楚上海注冊公司的條件、材料及流程，這樣才能在注冊公司過程中避免各種問題！

上海松江生物科技公司注冊，首先是要查名，到工商分局查名窗口進行名稱預先核準，生物科技公司示例：

上海XX生物科技有限公司

XX生物科技（上海）有限公司

XX（上海）生物科技有限公司

生物科技是行業(yè)表述，有限公司是公司設立性質。如果涉及到生產和加工等經營內容，需要有符合條件的經營地址。有經營資質要求的，如進出口等，辦理資質后方可經營。不同類型的公司經營范圍會有差異，注意區(qū)分。

公司查名因注意事項：公司名稱起名的時候要注意多起一些，查名的時候只需要打一個經營范圍在上面就可以，不需多打，這樣名字比較好查，一般去查名一次至少起5個名字以上，名字hao起偏僻點但是要易讀。

上海生物科技類公司經營范圍參考：

1、上海XX生物科技有限公司：從事生物技術***領域內的技術開發(fā)、技術轉讓、技術咨詢、技術服務，從事貨物及技術的進出口業(yè)務，食品流通（限分支機構經營）?！疽婪毥浥鷾实捻椖?，經相關部門批準后方可開展經營活動】

2、XX生物科技（上海）有限公司：從事生物科技、農業(yè)科技、醫(yī)藥科技技術領域內的技術開發(fā)、技術咨詢、技術服務、技術轉讓，電子商務（不得從事增值電信、金融業(yè)務），實業(yè)投資，軟件開發(fā)，投資咨詢，企業(yè)管理咨詢，會務服務，市場營銷策劃，從事貨物及技術的進出口業(yè)務，轉口貿易，食品流通，食用農產品、包裝材料、酒店用品、電子產品、日用百貨的銷售。【依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動】

上海注冊生物科技公司資本要求：

203月1日起公司登記制度改革，現(xiàn)在已經普遍采取認繳制，所以注冊資本數(shù)基本上不用過多考慮，通?？梢赃x擇注冊50萬-500萬不等。

上海生物科技公司注冊流程：

1、工商核名；

2、簽字，提交工商材料；

3、工商登記，領三證合一的營業(yè)執(zhí)照（包含稅務登記證和組織機構代碼證）；

5、ke章；

6、辦理公司基本戶；

7、辦理稅務相關

上海生物科技公司注冊所需材料：

1、公司法定代表人簽署的《公司設立登記申請書》

2、股東主體資格證明或者自然人身份證明復印件。

3、全體股東簽署的公司章程。

4、全體股東簽署的《指定代表或者共同委托代理人的證明》及指定代表或者委托代理人的身份證明復印件。

5、股東***出資是非貨幣財產的，提交已辦理財產權轉移手續(xù)的證明文件。

6、依法設立的驗資機構出具的驗資報告。（如認繳的企業(yè)可忽略此步驟）

7、公司法定代表人、董事、監(jiān)事、經理的任職文件及身份證明復印件（根據《公司法》和公司章程的規(guī)定和程序，提交股東簽署的書面決定、董事會決議或其他相關文件）。

8、公司住所使用證明（產權證復印件、租賃協(xié)議）。

9、《企業(yè)名稱預先核準通知書》。