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2022-06-21 13:05:03
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上海市三級醫(yī)療器械公司申請許可證條件
上海市三級醫(yī)療器械公司申請許可證條件。醫(yī)療器械分為三類，第一類醫(yī)療器械是直接注冊的公司就可以經(jīng)營，第二類醫(yī)療器械業(yè)務必須經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理局批準的第二類醫(yī)療器械備案，第三類醫(yī)療器械業(yè)務必須在食品藥品監(jiān)督管理局辦理的第三類醫(yī)療器械許可證才能經(jīng)營。所以，這個好順佳就給大家講講三種醫(yī)療器械的營業(yè)執(zhí)照的條件和所需的材料。
即程序
(公司名稱核準通知書)或加蓋公章的公司營業(yè)執(zhí)照;
法人代表(企業(yè)負責人)身份證復印件，大專以上學歷復印件;
質量經(jīng)理身份證復印件一份，大專及以上學歷及醫(yī)療器械相關專業(yè)學歷復印件一份;
質檢員身份證復印件、中專及以上醫(yī)療器械相關專業(yè)資料復印件;
倉儲員身份證復印件、中專及以上醫(yī)療器械相關專業(yè)資料復印件;
銷售人員身份證復印件，中專以上學歷復印件;
售后維修人員身份證復印件，中專及以上學歷;
辦公室產(chǎn)權復印件
倉庫產(chǎn)權復印件
準備產(chǎn)品注冊證書和技術質量規(guī)范的復印件
醫(yī)療器械的建立
二、基本經(jīng)營情況:
工作人員:
1. 第三類醫(yī)療器械企業(yè)專職質量管理人員應具有大專以上學歷或中級職稱;
2. 第三類醫(yī)療器械企業(yè)不低于100萬元
3.第三類醫(yī)療器械企業(yè)的質檢人員應具有大專以上學歷或中級職稱;
4. 從事家用醫(yī)療用品和三級植入器械零售的企業(yè)，應當配備具有一定醫(yī)療技術資格的人員。
3.營業(yè)場所
1. 營業(yè)場所:一般企業(yè)不得少于40平方米，但住宅不得少于40平方米為企業(yè)
營區(qū);零售企業(yè)必須正面;
2. 2、倉儲條件:企業(yè)使用面積一般不低于20平方米，不得將住宅作為企業(yè)的倉儲場所;經(jīng)營一次性無菌、植入式等特種醫(yī)療器械的企業(yè)，必須有自管理倉庫，儲存條件應符合產(chǎn)品審批要求。
以上就是三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理好順佳的必要條件介紹到這里了，想要了解更多的三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理好順佳的可以哦!
上海注冊三級醫(yī)療器械公司
醫(yī)療器械注冊。第二類醫(yī)療器械也比較簡單，只要有案例就可以準備;第三類比較復雜，那么第三類醫(yī)療器械公司注冊需要哪些材料和程序?接下來就讓上海好順佳來談一談三類醫(yī)療器械注冊的基本情況。
2第三類醫(yī)療器械批準注冊前需要準備的材料:
1. 營業(yè)執(zhí)照正本;
2. 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》;
醫(yī)學或電子專業(yè)以上學歷證書;
4. 組織架構和部門設置的描述;
5. 業(yè)務范圍和模式說明;
6. 企業(yè)質量管理體系等文件目錄;
7. 營業(yè)場所、倉庫地址租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權證;
8. 營業(yè)場所設施設備目錄及倉庫地址
9. 經(jīng)辦人授權證書;
10. 其他所需材料。
3注冊第III類醫(yī)療儀器公司的地盤規(guī)定:
1. 企業(yè)應當有與其經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所、庫房，營業(yè)場所、庫房面積應當符合經(jīng)營要求;
2. 營業(yè)場所和倉庫不得設在住宅、軍事管理區(qū)(租賃區(qū)除外)和其他不適合經(jīng)營的場所;
3.經(jīng)營場所應當整潔衛(wèi)生;
4. 營業(yè)場所建筑面積不得少于五十平方米。倉庫建筑面積不低于50平方米(含配套產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè));經(jīng)營一次性耗材的倉庫建筑面積不低于100平方米。
有下列經(jīng)營活動之一的企業(yè)，不得另行設立醫(yī)療器械庫房:
(1)委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供倉儲配送服務的醫(yī)療器械業(yè)務
企業(yè)存儲;
(2)從事醫(yī)療設備軟件或大型醫(yī)療設備，如醫(yī)用磁共振、醫(yī)用x射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備;
(三)省食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定不得單獨設置醫(yī)療器械庫的其他情形。
四、三類醫(yī)療器械的使用要求:
1. 有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家承認的有關學歷或者職稱;
2. 與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應、相對獨立的經(jīng)營場所;
3.與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括符合醫(yī)療器械特性要求的儲存設施和設備;
4. 建立完善的產(chǎn)品質量管理體系，包括采購、進貨驗收、入庫、出庫審核、質量跟蹤和不良事件報告制度等;
5. 具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務能力，或者委托第三方提供技術支持;
6. 經(jīng)營無菌、植入式產(chǎn)品的公司應建立計算機管理制度和計算機管理制度，確保產(chǎn)品從進貨到銷售的有效質量跟蹤和可追溯性。
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