醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證費(fèi)用是多少?
醫(yī)療器械產(chǎn)品請(qǐng)聯(lián)系Worldcom第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。Worldcom可辦理大部分I類(lèi)醫(yī)療器械的510K FDA豁免和II類(lèi)豁免。醫(yī)療器械辦理FDA認(rèn)證，由于用途不同，風(fēng)險(xiǎn)也不同，所以在風(fēng)險(xiǎn)劃分上，分為I類(lèi)醫(yī)療器械、II類(lèi)醫(yī)療器械、III類(lèi)醫(yī)療器械，這三類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的美國(guó)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也不同，費(fèi)用也會(huì)有很大的不同。聯(lián)系worldcom工程師確認(rèn)具體費(fèi)用。
注冊(cè)/FDA認(rèn)證目的:
醫(yī)療儀器的注冊(cè)因注冊(cè)/認(rèn)證類(lèi)別而異。醫(yī)療器械可以直接在FDA注冊(cè)。第二和第三醫(yī)療器械需要在注冊(cè)前進(jìn)行測(cè)試和認(rèn)證。
1. 該等醫(yī)療儀器須經(jīng)美國(guó)海關(guān)依法放行
2. 醫(yī)療器械在美國(guó)是合法的
3.醫(yī)療設(shè)備可追溯性
4. 推廣其他國(guó)家經(jīng)FDA批準(zhǔn)的醫(yī)療器械的法律清單
5. 企業(yè)競(jìng)標(biāo)獲得額外加分
6. FDA在網(wǎng)上發(fā)布注冊(cè)信息，方便檢索和獲取買(mǎi)家的商業(yè)機(jī)會(huì)，具有一定的廣告效果
FDA醫(yī)療器械注冊(cè)流程/周期
1. 提交材料，填寫(xiě)申請(qǐng)表
2. 支付年金
3.注冊(cè)
4. 如果注冊(cè)成功，請(qǐng)登錄FDA官網(wǎng)查看
5. 辦理周期:7個(gè)工作日以上(整個(gè)掛號(hào)周期以客戶(hù)繳納醫(yī)療掛號(hào)年金時(shí)間為準(zhǔn))
FDA對(duì)醫(yī)療器械要求的信息
對(duì)于豁免510K的I類(lèi)醫(yī)療器械，F(xiàn)DA注冊(cè)相對(duì)容易，只要提供申請(qǐng)人信息(包括公司名稱(chēng)、地址、電話(huà)、聯(lián)系人、電子郵件、網(wǎng)站等)和產(chǎn)品英文名稱(chēng)即可，最好能提供更多的產(chǎn)品信息。
對(duì)于二類(lèi)醫(yī)療器械，需要提供的信息非常多，如:產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，包括企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、操作說(shuō)明書(shū)、包裝附件等、產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、功率、部件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)圖、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、測(cè)試報(bào)告、軟件驗(yàn)證數(shù)據(jù)等都是必要的。
對(duì)于醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)聯(lián)系WorldCom第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行首次注冊(cè)。提交材料，企業(yè)繳納年金，然后第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)提交材料注冊(cè)(該機(jī)構(gòu)需有美國(guó)代理)。剛剛完成注冊(cè)的公司只有業(yè)主/營(yíng)運(yùn)商編號(hào)和產(chǎn)品注冊(cè)編號(hào)?！白?cè)號(hào)”或“FEI號(hào)”在注冊(cè)完成后三個(gè)月內(nèi)由系統(tǒng)自動(dòng)分配。
上海醫(yī)療器械公司注冊(cè)要多少費(fèi)用
第一步是識(shí)別注冊(cè)公司
公司檢查
企業(yè)登記聯(lián)系簿企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)(憑股東身份證原件或身份證復(fù)印件)到工商大廳辦理核準(zhǔn)的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》。
注冊(cè)步驟2材料寄工商原件
材料送工商原件
1、名稱(chēng)核準(zhǔn)通知書(shū);二、申請(qǐng)公司設(shè)立登記;3 .租賃協(xié)議原件及符合要求的產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件(實(shí)景，不低于60平方米，有自備倉(cāng)庫(kù));章程;5。(六)股東大會(huì)的決議;股東身份證原件、復(fù)印件及簽字。
第三章雕刻
取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照→蓋章
1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件及復(fù)印件;2 .法人身份證復(fù)印件;3 .申請(qǐng)人身份證復(fù)印件;授權(quán)委托書(shū);攜帶材料到公安大廳備案。
第四步是組織機(jī)構(gòu)代碼證
組織代碼證
1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;2 .法人身份證復(fù)印件;監(jiān)管人的身份證復(fù)印件。
第五步注冊(cè)醫(yī)療器械領(lǐng)取稅務(wù)登記證
辦理稅務(wù)登記證
1. (二)公司章程和股東會(huì)決議;2 .租賃協(xié)議及房產(chǎn)證復(fù)印件;3 .股東身份證復(fù)印件;組織機(jī)構(gòu)代碼、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;5、會(huì)計(jì)身份證復(fù)印件、會(huì)計(jì)憑證復(fù)印件;稅務(wù)登記證復(fù)印件、開(kāi)戶(hù)許可證復(fù)印件、三章(公章、財(cái)務(wù)章、法人章)注:一般納稅人:會(huì)計(jì)崗證、身份證、租賃合同。
步驟6
處理資格審批
1. 租賃協(xié)議原件及實(shí)際辦公地址(實(shí)際辦公地點(diǎn)，不少于60平方米，有自備倉(cāng)庫(kù))的產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件;2、質(zhì)量主管及質(zhì)量人員(需醫(yī)療專(zhuān)業(yè))，學(xué)歷證明及簡(jiǎn)歷;3 .制造商或經(jīng)銷(xiāo)商的授權(quán)文件及相關(guān)證明文件;《上海市醫(yī)療器械企業(yè)許可證申請(qǐng)表》或《醫(yī)療器械企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》。上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司
注冊(cè)不同行業(yè)的公司/個(gè)體戶(hù)，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
相關(guān)標(biāo)簽：
瀏覽更多不如直接提問(wèn)99%用戶(hù)選擇
